Estudo duplo-cego, randomizado, escalonado de segurança de dose única da proteína morfogênica óssea intra-articular (38A BMP-7) em indivíduos com osteoartrite (OA) do joelho
30 de janeiro de 2012 atualizado por: Stryker Biotech
O objetivo do estudo é determinar a segurança e tolerabilidade de duas formulações diferentes de BMP-7 para o tratamento da osteoartrite do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Florida Medical Research Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Ambulatório com diagnóstico de OA de joelho com sintomas há pelo menos 6 meses e dor na maioria dos dias nos últimos 30 dias.
- >40 anos
- Evidência radiográfica de pelo menos um osteófito em cada joelho na triagem
Critério de exclusão
- Condição médica ou artrite concomitante que pode interferir na avaliação da articulação do joelho índice (incluindo fibromialgia)
- Não está disposto a se abster de AINEs e/ou outros medicamentos analgésicos por 48 horas antes das avaliações. Os indivíduos podem permanecer em acetaminofeno até 3,0 g por dia.
- Recebeu cirurgia artroscópica ou aberta no joelho indicador dentro de 6 meses após a triagem
- Histórico de cirurgia de substituição articular (joelho indicador).
- Corticosteróide, ácido hialurônico de ação curta ou outras injeções intra-articulares do joelho índice dentro de 3 meses após a triagem
- Injeção de ácido hialurônico de ação prolongada no joelho índice dentro de 6 meses após a triagem
- História de síndrome de Reiter, artrite reumatoide, artrite psoriática, espondilite anquilosante, linfoma e artrite associada a doença inflamatória intestinal, sarcoidose, amiloidose ou fibromialgia.
- História de malignidade com exceção de células basais ressecadas, células escamosas da pele, atipias cervicais ressecadas ou carcinoma in situ.
- Sujeito feminino com capacidade reprodutiva.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1
0,03 mg/ml de BMP-7 ou placebo via injeção intra-articular no joelho
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Injeção intra-articular única de BMP-7 ou placebo no Dia 1
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Experimental: Coorte 2
0,1 mg/ml de BMP-7 ou placebo via injeção intra-articular no joelho
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Injeção intra-articular única de BMP-7 ou placebo no Dia 1
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Experimental: Coorte 3
0,3 mg/ml de BMP-7 ou placebo via injeção intra-articular no joelho
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Injeção intra-articular única de BMP-7 ou placebo no Dia 1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança (exame físico, sinais vitais, medições laboratoriais clínicas, eventos adversos)
Prazo: Linha de base, Dia 2, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24
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Linha de base, Dia 2, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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WOMAC dor e função
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24
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Paciente e médico VAS global
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24
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Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24
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Medição da qualidade de vida (SF-36) e uso de analgésicos
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
31 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-OA-003
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