Dubbelblinde, gerandomiseerde, enkelvoudige dosis escalatieveiligheidsstudie van intra-articulaire botmorfogene proteïne (38A BMP-7) bij proefpersonen met artrose (OA) van de knie
30 januari 2012 bijgewerkt door: Stryker Biotech
Het doel van de studie is het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid van twee verschillende formuleringen van BMP-7 voor de behandeling van artrose van de knie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- Florida Medical Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Ambulant met een diagnose van artrose van de knie met symptomen gedurende ten minste 6 maanden en pijn gedurende de meeste dagen in de afgelopen 30 dagen.
- >40 jaar
- Radiografisch bewijs van ten minste één osteofyt in beide knieën bij screening
Uitsluitingscriteria
- Gelijktijdige medische aandoening of artritis die de evaluatie van het indexkniegewricht kan verstoren (inclusief fibromyalgie)
- Niet bereid om zich te onthouden van NSAID's en/of andere pijnstillende medicijnen gedurende 48 uur voorafgaand aan beoordelingen. Onderwerpen kunnen op paracetamol blijven tot 3,0 g per dag.
- Onderging arthroscopische of open operatie aan de wijsknie binnen 6 maanden na screening
- Geschiedenis van gewrichtsvervangende chirurgie (indexknie).
- Corticosteroïde, kortwerkend hyaluronzuur of andere intra-articulaire injecties van de wijsknie binnen 3 maanden na screening
- Langwerkende hyaluronzuurinjectie van de wijsknie binnen 6 maanden na screening
- Geschiedenis van het syndroom van Reiter, reumatoïde artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica, lymfoom en artritis geassocieerd met inflammatoire darmaandoeningen, sarcoïdose, amyloïdose of fibromyalgie.
- Geschiedenis van maligniteit met uitzondering van gereseceerde basaalcel, plaveiselcel van de huid, gereseceerde cervicale atypie of carcinoma in situ.
- Vrouwelijke proefpersoon met voortplantingsvermogen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
0,03 mg/ml BMP-7 of placebo via intra-articulaire knie-injectie
|
Eenmalige intra-articulaire injectie van BMP-7 of placebo op dag 1
|
|
Experimenteel: Cohort 2
0,1 mg/ml BMP-7 of placebo via intra-articulaire knie-injectie
|
Eenmalige intra-articulaire injectie van BMP-7 of placebo op dag 1
|
|
Experimenteel: Cohort 3
0,3 mg/ml BMP-7 of placebo via intra-articulaire knie-injectie
|
Eenmalige intra-articulaire injectie van BMP-7 of placebo op dag 1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid (lichamelijk onderzoek, vitale functies, klinische laboratoriummetingen, bijwerkingen)
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 2, Week 1, Week 2, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24
|
Basislijn, Dag 2, Week 1, Week 2, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
WOMAC pijn en functie
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 24
|
Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 24
|
|
Patiënt en arts wereldwijd VAS
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 4, week 8, week 12, week 24
|
Basislijn, week 1, week 2, week 4, week 8, week 12, week 24
|
|
Meting van kwaliteit van leven (SF-36) en gebruik van pijnmedicatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 24
|
Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
31 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2012
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-OA-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .