Podwójnie ślepe, randomizowane badanie bezpieczeństwa eskalacji pojedynczej dawki dostawowego białka morfogenetycznego kości (38A BMP-7) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ChZS)
30 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Stryker Biotech
Celem badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji dwóch różnych preparatów BMP-7 w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- Florida Medical Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Ambulatoryjny z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego z objawami od co najmniej 6 miesięcy i bólem przez większość dni w ciągu ostatnich 30 dni.
- >40 lat
- Radiograficzne dowody obecności co najmniej jednego osteofitu w każdym kolanie podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia
- Współistniejący stan chorobowy lub zapalenie stawów, które mogą zakłócać ocenę wskazującego stawu kolanowego (w tym fibromialgia)
- Niechęć do powstrzymania się od NLPZ i/lub innych leków przeciwbólowych przez 48 godzin przed oceną. Pacjenci mogą pozostać na acetaminofenie do 3,0 g dziennie.
- Otrzymał artroskopową lub otwartą operację kolana wskazującego w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
- Historia operacji wymiany stawu (kolano wskazujące).
- Kortykosteroid, krótko działający kwas hialuronowy lub inne iniekcje dostawowe w kolano wskazujące w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
- Długodziałające wstrzyknięcie kwasu hialuronowego w kolano wskazujące w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
- Historia zespołu Reitera, reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, chłoniaka i zapalenia stawów związanego z chorobą zapalną jelit, sarkoidozą, amyloidozą lub fibromialgią.
- Historia nowotworu złośliwego z wyjątkiem usuniętej komórki podstawnej, płaskonabłonkowej skóry, usuniętej atypii szyjki macicy lub raka in situ.
- Obiekt płci żeńskiej ze zdolnością reprodukcyjną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
0,03 mg/ml BMP-7 lub placebo poprzez dostawowe wstrzyknięcie do stawu kolanowego
|
Pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe BMP-7 lub placebo w dniu 1
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
0,1 mg/ml BMP-7 lub placebo poprzez dostawowe wstrzyknięcie do stawu kolanowego
|
Pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe BMP-7 lub placebo w dniu 1
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3
0,3 mg/ml BMP-7 lub placebo poprzez dostawowe wstrzyknięcie do stawu kolanowego
|
Pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe BMP-7 lub placebo w dniu 1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo (badanie fizykalne, parametry życiowe, kliniczne pomiary laboratoryjne, zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 2, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, dzień 2, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ból i funkcja WOMAC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24
|
|
Globalny VAS pacjenta i lekarza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24
|
|
Pomiar jakości życia (SF-36) i stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 lutego 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-OA-003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .