Dobbeltblind, randomisert, enkeltdose-eskaleringssikkerhetsstudie av intraartikulært benmorfogent protein (38A BMP-7) hos personer med artrose (OA) i kneet
30. januar 2012 oppdatert av: Stryker Biotech
Målet med studien er å bestemme sikkerheten og toleransen til to forskjellige formuleringer av BMP-7 for behandling av artrose i kneet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- Florida Medical Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Ambulant med diagnose OA i kneet med symptomer i minst 6 måneder og smerter de fleste dagene de siste 30 dagene.
- >40 år
- Radiografisk bevis på minst én osteofytt i hvert kne ved screening
Eksklusjonskriterier
- Samtidig medisinsk eller leddgikt tilstand som kan forstyrre evalueringen av indekskneleddet (inkludert fibromyalgi)
- Uvillig til å avstå fra NSAIDs og/eller andre smertestillende medisiner i 48 timer før vurderinger. Personer kan forbli på acetaminophen opptil 3,0 g daglig.
- Fikk artroskopisk eller åpen operasjon i indekskneet innen 6 måneder etter screening
- Historie med leddprotesekirurgi (indekskne).
- Kortikosteroid, korttidsvirkende hyaluronsyre eller andre intraartikulære injeksjoner av indekskneet innen 3 måneder etter screening
- Langtidsvirkende hyaluronsyreinjeksjon av indekskneet innen 6 måneder etter screening
- Historie med Reiters syndrom, revmatoid artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt, lymfom og leddgikt assosiert med inflammatorisk tarmsykdom, sarkoidose, amyloidose eller fibromyalgi.
- Anamnese med malignitet med unntak av resekert basalcelle, plateepitel i huden, resekert cervikal atypi eller karsinom in situ.
- Kvinnelig motiv med reproduksjonsevne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
0,03 mg/ml BMP-7 eller placebo via intraartikulær kneinjeksjon
|
Enkel intraartikulær injeksjon av BMP-7 eller placebo på dag 1
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
0,1 mg/ml BMP-7 eller placebo via intraartikulær kneinjeksjon
|
Enkel intraartikulær injeksjon av BMP-7 eller placebo på dag 1
|
|
Eksperimentell: Kohort 3
0,3 mg/ml BMP-7 eller placebo via intraartikulær kneinjeksjon
|
Enkel intraartikulær injeksjon av BMP-7 eller placebo på dag 1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet (fysisk undersøkelse, vitale tegn, kliniske laboratoriemålinger, uønskede hendelser)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2, uke 1, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24
|
Grunnlinje, dag 2, uke 1, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
WOMAC smerte og funksjon
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24
|
|
Pasient og lege globalt VAS
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24
|
Baseline, uke 1, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24
|
|
Måling av livskvalitet (SF-36) og bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
31. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2012
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-OA-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .