Studio sulla sicurezza in doppio cieco, randomizzato, a singola dose escalation della proteina morfogenica ossea intraarticolare (38A BMP-7) in soggetti con osteoartrite (OA) del ginocchio
30 gennaio 2012 aggiornato da: Stryker Biotech
L'obiettivo dello studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità di due diverse formulazioni di BMP-7 per il trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
- Florida Medical Research Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Ambulatoriale con diagnosi di OA del ginocchio con sintomi da almeno 6 mesi e dolore nella maggior parte dei giorni negli ultimi 30 giorni.
- >40 anni
- Evidenza radiografica di almeno un osteofita in entrambi i ginocchi allo screening
Criteri di esclusione
- Condizione medica concomitante o artrite che potrebbe interferire con la valutazione dell'articolazione del ginocchio indice (compresa la fibromialgia)
- Riluttanza ad astenersi da FANS e/o altri farmaci analgesici per 48 ore prima delle valutazioni. I soggetti possono continuare a prendere paracetamolo fino a 3,0 g al giorno.
- - Ha ricevuto un intervento chirurgico artroscopico o aperto al ginocchio indice entro 6 mesi dallo screening
- Storia di intervento chirurgico di sostituzione articolare (ginocchio indice).
- Corticosteroidi, acido ialuronico a breve durata d'azione o altre iniezioni intraarticolari del ginocchio indice entro 3 mesi dallo screening
- Iniezione di acido ialuronico a lunga durata d'azione nel ginocchio indice entro 6 mesi dallo screening
- Storia di sindrome di Reiter, artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante, linfoma e artrite associata a malattia infiammatoria intestinale, sarcoidosi, amiloidosi o fibromialgia.
- Storia di malignità ad eccezione di cellule basali resecate, cellule squamose della pelle, atipia cervicale resecata o carcinoma in situ.
- Soggetto di sesso femminile con capacità riproduttiva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte 1
0,03 mg/ml BMP-7 o placebo tramite iniezione intraarticolare al ginocchio
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Singola iniezione intraarticolare di BMP-7 o placebo il giorno 1
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Sperimentale: Coorte 2
0,1 mg/ml BMP-7 o placebo tramite iniezione intraarticolare al ginocchio
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Singola iniezione intraarticolare di BMP-7 o placebo il giorno 1
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Sperimentale: Coorte 3
0,3 mg/ml BMP-7 o placebo tramite iniezione intraarticolare al ginocchio
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Singola iniezione intraarticolare di BMP-7 o placebo il giorno 1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza (esame obiettivo, segni vitali, misurazioni cliniche di laboratorio, eventi avversi)
Lasso di tempo: Basale, Giorno 2, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24
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Basale, Giorno 2, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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WOMAC dolore e funzione
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24
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Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24
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VAS globale del paziente e del medico
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24
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Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24
|
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Misurazione della qualità della vita (SF-36) e uso di antidolorifici
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24
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Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
31 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-OA-003
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