Étude d'innocuité à double insu, randomisée et à dose unique avec augmentation de la dose de la protéine morphogénique osseuse intra-articulaire (38A BMP-7) chez des sujets atteints d'arthrose (OA) du genou
30 janvier 2012 mis à jour par: Stryker Biotech
L'objectif de l'étude est de déterminer l'innocuité et la tolérabilité de deux formulations différentes de BMP-7 pour le traitement de l'arthrose du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- Florida Medical Research Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Ambulatoire avec un diagnostic d'arthrose du genou avec des symptômes depuis au moins 6 mois et des douleurs la majorité des jours au cours des 30 derniers jours.
- >40 ans
- Preuve radiographique d'au moins un ostéophyte dans l'un ou l'autre genou lors du dépistage
Critère d'exclusion
- Affection médicale ou arthritique concomitante pouvant interférer avec l'évaluation de l'articulation index du genou (y compris la fibromyalgie)
- Refus de s'abstenir d'AINS et/ou d'autres médicaments analgésiques pendant 48 heures avant les évaluations. Les sujets peuvent rester sous acétaminophène jusqu'à 3,0 g par jour.
- Chirurgie arthroscopique ou ouverte du genou index dans les 6 mois suivant le dépistage
- Antécédents de chirurgie de remplacement articulaire (genou index).
- Corticostéroïde, acide hyaluronique à courte durée d'action ou autres injections intra-articulaires du genou index dans les 3 mois suivant le dépistage
- Injection d'acide hyaluronique à action prolongée du genou index dans les 6 mois suivant le dépistage
- Antécédents de syndrome de Reiter, de polyarthrite rhumatoïde, de rhumatisme psoriasique, de spondylarthrite ankylosante, de lymphome et d'arthrite associée à une maladie inflammatoire de l'intestin, à la sarcoïdose, à l'amylose ou à la fibromyalgie.
- Antécédents de malignité à l'exception des cellules basales réséquées, des cellules squameuses de la peau, de l'atypie cervicale réséquée ou du carcinome in situ.
- Sujet féminin avec capacité de reproduction.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte 1
0,03 mg/ml de BMP-7 ou un placebo par injection intra-articulaire du genou
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Injection intra-articulaire unique de BMP-7 ou de placebo le jour 1
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Expérimental: Cohorte 2
0,1 mg/ml de BMP-7 ou un placebo par injection intra-articulaire du genou
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Injection intra-articulaire unique de BMP-7 ou de placebo le jour 1
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Expérimental: Cohorte 3
0,3 mg/ml de BMP-7 ou un placebo par injection intra-articulaire du genou
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Injection intra-articulaire unique de BMP-7 ou de placebo le jour 1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sécurité (examen physique, signes vitaux, mesures de laboratoire clinique, événements indésirables)
Délai: Baseline, Jour 2, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 24
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Baseline, Jour 2, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Douleur et fonction WOMAC
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 24
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Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 24
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SVA globale pour les patients et les médecins
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 24
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Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 24
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|
Mesure de la qualité de vie (SF-36) et utilisation d'analgésiques
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 24
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Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2010
Première publication (Estimation)
31 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-OA-003
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