Dvojitě zaslepená, randomizovaná, jednorázová eskalační bezpečnostní studie intraartikulárního kostního morfogenního proteinu (38A BMP-7) u subjektů s osteoartrózou (OA) kolena
30. ledna 2012 aktualizováno: Stryker Biotech
Cílem studie je určit bezpečnost a snášenlivost dvou různých přípravků BMP-7 pro léčbu osteoartrózy kolene.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- Florida Medical Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Ambulantně s diagnózou OA kolena s příznaky po dobu minimálně 6 měsíců a bolestí po většinu dní v posledních 30 dnech.
- > 40 let
- Rentgenový průkaz alespoň jednoho osteofytu v každém koleni při screeningu
Kritéria vyloučení
- Současný zdravotní stav nebo stav artritidy, který by mohl narušit hodnocení indexového kolenního kloubu (včetně fibromyalgie)
- Neochota zdržet se NSAID a/nebo jiných analgetik po dobu 48 hodin před hodnocením. Subjekty mohou zůstat na acetaminofenu až 3,0 g denně.
- Podstoupil artroskopickou nebo otevřenou operaci indexového kolena do 6 měsíců od screeningu
- Historie operace kloubní náhrady (index kolena).
- Kortikosteroidy, krátkodobě působící kyselina hyaluronová nebo jiné intraartikulární injekce indexového kolena do 3 měsíců od screeningu
- Injekce dlouhodobě působící kyseliny hyaluronové do kolenního kloubu do 6 měsíců od screeningu
- Anamnéza Reiterova syndromu, revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy, lymfomu a artritidy spojené se zánětlivým onemocněním střev, sarkoidózou, amyloidózou nebo fibromyalgií.
- Malignita v anamnéze s výjimkou resekované bazocelulární buňky, spinocelulární buňky kůže, resekované cervikální atypie nebo karcinomu in situ.
- Ženský subjekt s reprodukční schopností.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
0,03 mg/ml BMP-7 nebo placebo intraartikulární injekcí do kolena
|
Jedna intraartikulární injekce BMP-7 nebo placeba v den 1
|
|
Experimentální: Kohorta 2
0,1 mg/ml BMP-7 nebo placebo intraartikulární injekcí do kolena
|
Jedna intraartikulární injekce BMP-7 nebo placeba v den 1
|
|
Experimentální: Kohorta 3
0,3 mg/ml BMP-7 nebo placebo intraartikulární injekcí do kolena
|
Jedna intraartikulární injekce BMP-7 nebo placeba v den 1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost (fyzické vyšetření, vitální funkce, klinická laboratorní měření, nežádoucí účinky)
Časové okno: Výchozí stav, 2. den, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 24.
|
Výchozí stav, 2. den, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 24.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bolest a funkce WOMAC
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24
|
|
Pacient a lékař globální VAS
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 24.
|
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 24.
|
|
Měření kvality života (SF-36) a užívání léků proti bolesti
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
31. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-OA-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Osteoartróza kolene
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildDokončenoTumor of the OrbitFrancie
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsNeznámýSkloněná atrofie distální dolní čelisti | Socket Like Atrophy of the Aesthetic ZoneNěmecko