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Doppelblinde, randomisierte Einzeldosis-Eskalationssicherheitsstudie des intraartikulären knochenmorphogenen Proteins (38A BMP-7) bei Patienten mit Arthrose (OA) des Knies

30. Januar 2012 aktualisiert von: Stryker Biotech
Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von zwei unterschiedlichen Formulierungen von BMP-7 zur Behandlung von Arthrose des Knies zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Florida Medical Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Ambulant mit der Diagnose OA des Knies mit Symptomen seit mindestens 6 Monaten und Schmerzen an den meisten Tagen in den letzten 30 Tagen.
  • >40 Jahre
  • Röntgenologischer Nachweis von mindestens einem Osteophyten in beiden Knien beim Screening

Ausschlusskriterien

  • Gleichzeitige Erkrankung oder Arthritis, die die Beurteilung des Indexkniegelenks beeinträchtigen könnte (einschließlich Fibromyalgie)
  • Nicht bereit, 48 Stunden vor den Untersuchungen auf NSAIDs und/oder andere schmerzstillende Medikamente zu verzichten. Die Probanden können täglich bis zu 3,0 g Paracetamol einnehmen.
  • Innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening wurde eine arthroskopische oder offene Operation am Zeigeknie durchgeführt
  • Vorgeschichte einer Gelenkersatzoperation (Zeigeknie).
  • Kortikosteroid, kurzwirksame Hyaluronsäure oder andere intraartikuläre Injektionen des Zeigeknies innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Injektion mit langwirksamer Hyaluronsäure in das Zeigeknie innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Vorgeschichte von Reiter-Syndrom, rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew, Lymphom und Arthritis im Zusammenhang mit entzündlichen Darmerkrankungen, Sarkoidose, Amyloidose oder Fibromyalgie.
  • Malignität in der Anamnese mit Ausnahme resezierter Basalzellen, Plattenepithelzellen der Haut, resezierter zervikaler Atypien oder Carcinoma in situ.
  • Weibliches Subjekt mit Fortpflanzungsfähigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
0,03 mg/ml BMP-7 oder Placebo über eine intraartikuläre Knieinjektion
Arzneimittel: Knochenmorphogenetisches Protein 7
Einzelne intraartikuläre Injektion von BMP-7 oder Placebo am ersten Tag
Experimental: Kohorte 2
0,1 mg/ml BMP-7 oder Placebo über eine intraartikuläre Knieinjektion
Arzneimittel: Knochenmorphogenetisches Protein 7
Einzelne intraartikuläre Injektion von BMP-7 oder Placebo am ersten Tag
Experimental: Kohorte 3
0,3 mg/ml BMP-7 oder Placebo über eine intraartikuläre Knieinjektion
Arzneimittel: Knochenmorphogenetisches Protein 7
Einzelne intraartikuläre Injektion von BMP-7 oder Placebo am ersten Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit (körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, klinische Labormessungen, unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 2, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24
Grundlinie, Tag 2, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
WOMAC-Schmerz und -Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24
Globales VAS für Patienten und Ärzte
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24
Grundlinie, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24
Messung der Lebensqualität (SF-36) und Verwendung von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stryker Biotech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-OA-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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