Dobbeltblind, randomiseret, enkeltdosis-eskaleringssikkerhedsundersøgelse af intraartikulært knoglemorfogent protein (38A BMP-7) hos personer med slidgigt (OA) i knæet
30. januar 2012 opdateret af: Stryker Biotech
Formålet med undersøgelsen er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af to forskellige formuleringer af BMP-7 til behandling af slidgigt i knæet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
- Florida Medical Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Ambulant med diagnosen OA i knæet med symptomer i mindst 6 måneder og smerter de fleste dage i de sidste 30 dage.
- >40 år
- Radiografisk bevis på mindst én osteofyt i begge knæ ved screening
Eksklusionskriterier
- Samtidig medicinsk eller gigttilstand, der kan forstyrre evalueringen af indeksknæleddet (inklusive fibromyalgi)
- Uvillig til at afholde sig fra NSAID'er og/eller anden smertestillende medicin i 48 timer før vurderinger. Forsøgspersoner kan forblive på acetaminophen op til 3,0 g dagligt.
- Modtog artroskopisk eller åben operation i indeksknæet inden for 6 måneder efter screening
- Historie om ledudskiftningskirurgi (indeksknæ).
- Kortikosteroid, korttidsvirkende hyaluronsyre eller andre intraartikulære injektioner af indeksknæet inden for 3 måneder efter screening
- Langtidsvirkende hyaluronsyreinjektion af indeksknæet inden for 6 måneder efter screening
- Anamnese med Reiters syndrom, leddegigt, psoriasisgigt, ankyloserende spondylitis, lymfom og arthritis forbundet med inflammatorisk tarmsygdom, sarkoidose, amyloidose eller fibromyalgi.
- Anamnese med malignitet med undtagelse af resekeret basalcelle, pladecelle i huden, resekeret cervikal atypi eller carcinom in situ.
- Kvinde med reproduktionsevne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1
0,03 mg/ml BMP-7 eller placebo via intraartikulær knæinjektion
|
Enkelt intraartikulær injektion af BMP-7 eller placebo på dag 1
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2
0,1 mg/ml BMP-7 eller placebo via intraartikulær knæinjektion
|
Enkelt intraartikulær injektion af BMP-7 eller placebo på dag 1
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3
0,3 mg/ml BMP-7 eller placebo via intraartikulær knæinjektion
|
Enkelt intraartikulær injektion af BMP-7 eller placebo på dag 1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed (fysisk undersøgelse, vitale tegn, kliniske laboratoriemålinger, uønskede hændelser)
Tidsramme: Baseline, dag 2, uge 1, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 24
|
Baseline, dag 2, uge 1, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
WOMAC smerte og funktion
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12, uge 24
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12, uge 24
|
|
Patient og læge globalt VAS
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 24
|
Baseline, uge 1, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 24
|
|
Måling af livskvalitet (SF-36) og brug af smertestillende medicin
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12, uge 24
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12, uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. maj 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. maj 2010
Først opslået (Skøn)
31. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. februar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2012
Sidst verificeret
1. januar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-OA-003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .