Двойное слепое рандомизированное исследование безопасности однократного увеличения дозы внутрисуставного костного морфогенного белка (38A BMP-7) у субъектов с остеоартритом (ОА) коленного сустава
30 января 2012 г. обновлено: Stryker Biotech
Целью исследования является определение безопасности и переносимости двух различных составов BMP-7 для лечения остеоартрита коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- Florida Medical Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Амбулаторно с диагнозом ОА коленного сустава с симптомами в течение не менее 6 мес и болью в большинстве дней за последние 30 дней.
- >40 лет
- Рентгенологические признаки по крайней мере одного остеофита в любом колене при скрининге
Критерий исключения
- Сопутствующее заболевание или артрит, которые могут помешать оценке индекса коленного сустава (включая фибромиалгию)
- Нежелание воздерживаться от приема НПВП и/или других обезболивающих препаратов в течение 48 часов до обследования. Субъекты могут продолжать принимать ацетаминофен в дозе до 3,0 г в день.
- Перенес артроскопическую или открытую операцию на указательном колене в течение 6 месяцев после скрининга.
- История операции по замене сустава (указательное колено).
- Кортикостероиды, гиалуроновая кислота короткого действия или другие внутрисуставные инъекции в указательное колено в течение 3 месяцев после скрининга
- Инъекция гиалуроновой кислоты длительного действия в указательное колено в течение 6 месяцев после скрининга
- Синдром Рейтера, ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилоартрит, лимфома и артрит, связанные с воспалительным заболеванием кишечника, саркоидозом, амилоидозом или фибромиалгией в анамнезе.
- Злокачественность в анамнезе, за исключением резецированных базальноклеточных, плоскоклеточных клеток кожи, резецированной атипии шейки матки или карциномы in situ.
- Женский субъект с репродуктивной способностью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
0,03 мг/мл BMP-7 или плацебо посредством внутрисуставной инъекции в коленный сустав
|
Однократная внутрисуставная инъекция BMP-7 или плацебо в 1-й день.
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
0,1 мг/мл BMP-7 или плацебо посредством внутрисуставной инъекции в коленный сустав
|
Однократная внутрисуставная инъекция BMP-7 или плацебо в 1-й день.
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
0,3 мг/мл BMP-7 или плацебо посредством внутрисуставной инъекции в коленный сустав
|
Однократная внутрисуставная инъекция BMP-7 или плацебо в 1-й день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность (физический осмотр, основные показатели жизнедеятельности, клинические лабораторные измерения, нежелательные явления)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 2, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 24
|
Исходный уровень, день 2, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
WOMAC боль и функция
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 24
|
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 24
|
|
Глобальная ВАШ для пациентов и врачей
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 24
|
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 24
|
|
Измерение качества жизни (SF-36) и использование обезболивающих препаратов
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 24
|
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09-OA-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .