Kaksoissokko, satunnaistettu, yhden annoksen eskaloitumisen turvallisuustutkimus nivelensisäisestä luun morfogeenisesta proteiinista (38A BMP-7) potilailla, joilla on polven nivelrikko (OA)
maanantai 30. tammikuuta 2012 päivittänyt: Stryker Biotech
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää kahden eri BMP-7-formulaation turvallisuus ja siedettävyys polven nivelrikon hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Florida Medical Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ambulatorinen polven OA-diagnoosi, jonka oireita on ollut vähintään 6 kuukautta ja kipua suurimman osan päivistä viimeisen 30 päivän aikana.
- > 40 vuotta
- Radiologiset todisteet vähintään yhdestä osteofyytistä kummassakin polvessa seulonnassa
Poissulkemiskriteerit
- Samanaikainen lääketieteellinen tai niveltulehdus, joka voi häiritä indeksipolvinivelen arviointia (mukaan lukien fibromyalgia)
- Ei halua pidättäytyä tulehduskipulääkkeistä ja/tai muista kipulääkkeistä 48 tuntia ennen arviointeja. Koehenkilöt voivat jatkaa asetaminofeenia jopa 3,0 g päivässä.
- Sai artrroskooppisen tai avoimen etupolven leikkauksen 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Historiallinen nivelleikkaus (indeksipolvi).
- Kortikosteroidi, lyhytvaikutteinen hyaluronihappo tai muut nivelensisäiset injektiot etupolven alueelle 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Pitkävaikutteinen hyaluronihappoinjektio etupolven alueelle 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Reiterin oireyhtymä, nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus, selkärankareuma, lymfooma ja tulehdukselliseen suolistosairauteen liittyvä niveltulehdus, sarkoidoosi, amyloidoosi tai fibromyalgia.
- Aiemmin pahanlaatuinen kasvain, paitsi leikattu tyvisolu, ihon levyepiteeli, leikattu kohdunkaulan atypia tai karsinooma in situ.
- Nainen, jolla on lisääntymiskyky.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
0,03 mg/ml BMP-7:ää tai lumelääkettä nivelensisäisen polven injektiona
|
Yksi intraartikulaarinen BMP-7-injektio tai lumelääke päivänä 1
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
0,1 mg/ml BMP-7:ää tai lumelääkettä nivelensisäisen polven injektiona
|
Yksi intraartikulaarinen BMP-7-injektio tai lumelääke päivänä 1
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
0,3 mg/ml BMP-7:ää tai lumelääkettä nivelensisäisenä polviruiskeena
|
Yksi intraartikulaarinen BMP-7-injektio tai lumelääke päivänä 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus (fyysinen tutkimus, elintoiminnot, kliiniset laboratoriomittaukset, haittatapahtumat)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 2, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24
|
Lähtötilanne, päivä 2, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
WOMAC kipu ja toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24
|
|
Potilaiden ja lääkärien maailmanlaajuinen VAS
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24
|
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24
|
|
Elämänlaadun mittaus (SF-36) ja kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 31. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-OA-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrytointifMRI | Transkutaaninen vagal-hermostimulaatio (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsTuntematonDistaalisen alaleuan kalteva atrofia | Socket Like Atrophy of the Aesthetic ZoneSaksa
-
Poitiers University HospitalValmisÄidin tai sikiön tartunnan tunnistaminen SARS Cov-2:lla | Tutki virusten esiintymistä äidin ja sikiön tai isän eri paikoissa | Kysely perustuu Poitou-Charentesin CPDPN:n ympärille jo järjestettyyn verkkotyöhön | Analysis Laboratories of the Poitiers CHURanska