FOLFIRI 단독 대 FOLFIRI 플러스 베바시주맙 대 FOLFIRI 플러스 E7820을 국소 진행성 또는 전이성 대장암 환자의 2차 요법으로 비교
2023년 10월 11일 업데이트: Eisai Inc.
국소 진행성 또는 전이성 결장직장암 환자의 2차 요법으로서 FOLFIRI 단독 대 FOLFIRI 플러스 베바시주맙 대 FOLFIRI 플러스 E7820의 공개 라벨, 다기관, 무작위 Ib/II상 연구
Phase Ib 부분의 목적은 소규모 피험자 그룹에서 테스트할 때 안전하게 투여할 수 있는 연구 약물의 최고 용량을 찾는 것입니다.
2상 부분의 목적은 더 많은 피험자 그룹에서 가장 높은 용량으로 복용했을 때 연구 약물이 얼마나 안전한지 알아내는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 오픈 라벨, 다기관, 무작위 연구는 Phase Ib 부분으로 구성됩니다. 및 2상 부분: 무작위 3-암 디자인.
1차 화학요법에 실패한 측정 가능하고 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 결장직장 선암종 환자 약 135명이 이 연구에 등록될 것입니다(Ib 부분에 약 15명의 환자 및 II상 부분에 120명의 환자).
환자는 연구의 1b상 또는 2상 부분에만 참여하게 됩니다.
환자는 진행성 질환의 발생, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 연구자의 철회, 후속 조치 실패 또는 사망 중 먼저 발생하지 않는 한 계획된 총 6주기의 연구 치료를 받게 됩니다.
6주기 후, 임상적 이점을 입증한 3군(FOLFIRI + E7820)의 환자는 임상적 이점이 지속되고 치료 내약성이 양호하다면 단일 제제 E7820을 계속 사용할 수 있습니다.
치료 의사가 6주기 후에 화학 요법을 중단하는 것이 불편하다고 느끼는 경우, 의료 모니터 및 후원자와 논의한 후 추가 화학 요법을 고려할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 129128
- CCH #2 n.a. N. A. Semashko of LLC "Russian Railways"
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St Petersburg, 러시아 연방, 191104
- City Mariinskaya Hospital
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St Petersburg, 러시아 연방, 197758
- Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petr
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Yaroslav, 러시아 연방, 150054
- Yaroslav Regional Clinical Oncology Hospital
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center - Midtown
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New Jersey
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Berkeley Heights, New Jersey, 미국, 07922
- Summit Medical Group
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Mount Holly, New Jersey, 미국, 08060
- Hematology Oncology Associates SJ P.A.
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49102
- Mun. Multifield Clin.Hosp.#4,Dept. of Chemotherapy, DSMU
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Donetsk, 우크라이나, 83092
- Donetsk Regional Anticancer Centre
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Kharkiv, 우크라이나, 61001
- City Clinical Hospital #2
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Kharkiv, 우크라이나, 61024
- The St.Inst. "S.P.Grigoriev Med. Rad.Inst. of AMS of Ukr."
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Uzhgorod, 우크라이나, 88000
- Uzhgorod Centr.City Cl.Hosp.,City Onc.Center, UNMU,Fac.of PG
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Ahmedabad, 인도, 380016
- Gujarat Cancer & Research Institute
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Bangalore, 인도, 560029
- Kidwai Institute of Oncology
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Bangalore, 인도, 560054
- M. S. Ramaiah Memorial Hospital
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Kolkata, 인도, 700106
- Subodh Mitra Cancer Hospital and Research centre
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Nashik, 인도, 422005
- Shatabdi Hospital
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Pune, 인도, 411013
- Noble Hospital
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Pune, 인도, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Center
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Vellore, 인도, 632002
- Christian Medical College
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Madhya Pradesh
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Bhopal, Madhya Pradesh, 인도, 462001
- Jawaharlal Nehru Cancer Hospital and Research Centre
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302013
- Searoc Cancer Hosptial
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Merewether, 호주, 2305
- Newcastle Private Hospital
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New South Wales
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Coffs Harbour, New South Wales, 호주, 2450
- North Coast Cancer Institute
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Hornsby, New South Wales, 호주, 2077
- Sydney Haematology & Oncology Clinic
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Waratah, New South Wales, 호주, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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South Australia
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Hobart, South Australia, 호주, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Woodville South, South Australia, 호주, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Box Hill Hospital
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Epping, Victoria, 호주, 3076
- The Austin Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 연구에 참여할 수 있습니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자;
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 결장직장 선암종;
- 환자는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 mCRC에 대한 1차 화학 요법에 실패해야 합니다(1차 베바시주맙이 허용됨). Phase Ib 부분에 무작위배정된 환자는 최대 총 3개의 이전 요법(진행성 질환에 대한 치료 외에 보조 요법 포함)을 가질 수 있습니다.
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 버전 1.1) 기준에 따라 측정 가능한 질병의 적어도 1개 부위;
- > 3개월의 기대 수명;
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0 또는 1;
- 환자는 Cockcroft 및 Gault 공식에 따라 혈청 크레아티닌 < 2 mg/dL 및 크레아티닌 청소율 > 50 mL/분으로 입증되는 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 절대 호중구 수(ANC) >1.5 x 109/L, 혈소판 >100 x 109/L, 헤모글로빈 >9.0g/dL(스크리닝 시 헤모글로빈 <9.0g/dL이 성장 인자 또는 첫 번째 투여 전 수혈에 의해 >9g/dL로 수정됨);
- 환자는 빌리루빈이 정상 범위 상한치(ULN)의 1.5배 미만, 알칼리 포스파타아제, ALT(알라닌 아미노전이효소) 및 AST(아스파르테이트 아미노전이효소) <3 X ULN으로 입증된 바와 같이 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다. 전이, <5 X ULN). 뼈 전이가 있는 경우 간 특이 알칼리성 인산분해효소를 총 알칼리성 인산분해효소에서 분리하여 간 기능 평가에 사용할 수 있습니다.
- 항고혈압제를 사용하거나 사용하지 않고 혈압을 잘 조절해야 합니다(선별 검사에서 <140/90 mmHg). 환자는 고혈압성 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 병력이 없어야 합니다.
- 아이를 낳을 가능성이 있는 남성 또는 여성 환자는 연구 기간 동안 및 치료 마지막 날 이후 90일 동안 이중 차단 피임법, 경구 피임법 또는 임신 방지 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임 여성은 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- 암컷은 모유 수유를 하지 않을 수 있습니다. 그리고
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
환자는 다음과 같은 이유로 연구에 참여하지 않습니다.
- 연구 치료를 시작하기 전 30일 이내에 화학 요법, 표적 요법, 방사선 요법, 수술, 면역 요법 또는 다른 임상 연구에서 치료를 받았거나 말초 신경병증을 제외하고 모든 치료 관련 독성의 부작용에서 1등급 미만으로 회복되지 않았습니다. 1등급 및 2등급이 허용됨) 및 탈모증;
- 이전에 받은 이리노테칸 또는 이리노테칸 유도체;
- 이전에 항-알파 2 인테그린 요법을 받았음;
- 다음을 제외한 다른 악성 종양의 병력: (1) 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종; (2) 근치적으로 치료된, a) 자궁경부의 상피내 암종, b) 전립선암, 또는 c) 표재성 방광암; 또는 (3) >5년 동안 질병의 증거가 없는 기타 근치적으로 치료된 고형 종양;
- 환자가 무작위화 최소 4주 전에 적절한 치료를 받았고 무작위화 최소 4주 동안 안정적이고 무증상이며 스테로이드를 사용하지 않는 한, 뇌 전이의 존재;
- 현재 다른 항암 치료를 받고 있습니다.
- 완화 방사선 요법은 연구 기간 내내 허용되지 않습니다.
- 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 활동성 골절;
- 1일 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상, 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상됨;
- 난치성 메스꺼움 및 구토, 흡수 장애, 상당한 장 절제 또는 적절한 흡수를 불가능하게 하거나 경구 약물을 복용할 수 없게 만드는 기타 의학적 상태;
- 상당한 심혈관 장애(울혈성 심부전 뉴욕심장협회[NYHA] 등급 >2, 불안정 협심증 또는 지난 6개월 이내의 심근 경색, 또는 심각한 심장 부정맥의 병력);
- 활동성 객혈(선홍색 혈액으로 정의됨)
- 현재 또는 최근(7일 이내) 전체 용량의 와파린 사용(기존의 영구 유치 IV 카테터의 개통성을 유지하는 데 필요한 저용량 와파린 제외). 와파린을 투여받는 피험자의 경우 INR(International Normalization Ratio)은 <1.5여야 합니다. 환자는 저분자량 헤파린을 예방적으로 사용할 수 있지만 헤파린 또는 저분자량 헤파린의 치료적 사용은 허용되지 않습니다.
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력;
- 무작위화 전 최소 6개월 동안 활동성 질환의 증거가 없는 경우를 제외하고 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작 또는 2등급 이상의 말초 혈관 질환의 병력;
- 감염된 부위를 수술로 제거하지 않은 경우, 1일 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양;
- 면역 억제가 필요한 장기 동종이식 환자;
- 알려진 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 알려진 B형 간염 표면 항원 또는 활동성 C형 간염 양성
- 베바시주맙, 이리노테칸, 5-FU 또는 류코보린과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력이 있는 환자;
- 술폰아미드 유도체에 대한 과민증; 또는
- 연구 수행을 방해할 수 있는 모든 의학적 상태가 있어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 폴피리
FOLFIRI 요법은 각 28일 주기의 1일과 15일에 이리노테칸 180mg/m2(IV 주입), 류코보린 200mg/m2(류코보린의 d,l-라세미 혼합물을 사용하는 경우 400mg/m2)로 구성됩니다. 각 주기의 1일과 15일에 IV 주입, IV 볼루스 주사로 400mg/m2의 5-FU, 이어서 외래 프로그램을 통해 1일과 2일에 걸쳐 46시간에 걸쳐 CIV 주입으로 총 2400mg/m2 펌프(보행 펌프 사용은 선택 사항).
46시간에 걸쳐 5-FU IV 볼루스(400mg/m2) 및 CIV 주입(2400mg/m2)을 각 주기의 15일과 16일에 반복합니다.
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FOLFIRI는 각 주기의 1일과 15일에 IV 주입으로 투여되고, IV 볼루스 주사로 400mg/m^2의 5-FU를 투여한 후 1일차에 걸쳐 46시간에 걸쳐 총 2400mg/m2의 CIV 주입을 실시합니다. 2개는 이동식 프로그래밍 가능 펌프를 통해 이루어집니다.
46시간에 걸쳐 5-FU IV 볼루스(400mg/m^2) 및 CIV 주입(2400mg/m^2)을 각 주기의 15일과 16일에 반복합니다.
다른 이름들:
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실험적: E7820
E7820은 28일 치료 주기마다 매일 1일 1회 정제 형태로 경구 투여됩니다.
Ib상 부분의 경우 용량은 40mg/일, 70mg/일, 100mg/일이며, 제2상 부분의 경우 용량은 결정된 대로 FOLFIRI와 병용하여 MTD에서 권장하는 IB상 용량이 됩니다. 연구의 Ib 단계 부분 동안.
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FOLFIRI는 각 주기의 1일과 15일에 IV 주입으로 투여되고, IV 볼루스 주사로 400mg/m^2의 5-FU를 투여한 후 1일차에 걸쳐 46시간에 걸쳐 총 2400mg/m2의 CIV 주입을 실시합니다. 2개는 이동식 프로그래밍 가능 펌프를 통해 이루어집니다.
46시간에 걸쳐 5-FU IV 볼루스(400mg/m^2) 및 CIV 주입(2400mg/m^2)을 각 주기의 15일과 16일에 반복합니다.
다른 이름들:
E7820은 28일 치료 주기마다 매일 1일 1회 정제 형태로 경구 투여됩니다.
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실험적: FOLFIRI + 베바시주맙
각 28일 치료 주기의 1일과 15일에 베바시주맙 5mg/kg(IV 주입)
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FOLFIRI는 각 주기의 1일과 15일에 IV 주입으로 투여되고, IV 볼루스 주사로 400mg/m^2의 5-FU를 투여한 후 1일차에 걸쳐 46시간에 걸쳐 총 2400mg/m2의 CIV 주입을 실시합니다. 2개는 이동식 프로그래밍 가능 펌프를 통해 이루어집니다.
46시간에 걸쳐 5-FU IV 볼루스(400mg/m^2) 및 CIV 주입(2400mg/m^2)을 각 주기의 15일과 16일에 반복합니다.
다른 이름들:
베바시주맙은 각 28일 치료 주기의 1일차와 15일차에 5mg/kg(IV 주입)으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1b단계: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 주기 1(각 주기 길이=28일)
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용량 제한 독성은 연구 치료 시작 후 28일 이내(<=)에 발생하고 연구 치료와 가능성이 있거나 아마도 관련이 있을 것으로 조사자가 고려한 임상적으로 유의한 부작용(AE)으로 정의되었습니다.
독성은 미국 국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 4.0(NCI CTCAE v.4.0)에 따라 평가되었습니다.
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주기 1(각 주기 길이=28일)
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1b단계: 치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 첫 번째 투여일부터 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 30일(최대 11.5개월)
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연구 중 연구 약물의 첫 번째 용량 투여 날짜 및 시간 이후에 시작된 부작용은 TEAE로 정의되었습니다.
AE는 의약품을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 바람직하지 않은 의학적 발생으로 정의되었으며, 이는 반드시 이 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
조사자가 임상적으로 중요하다고 간주한 혈액학, 임상 화학, 소변 값 및 정기 활력 징후 측정의 모든 변화는 TEAE로 기록되었습니다.
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첫 번째 투여일부터 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 30일(최대 11.5개월)
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1b단계: 동부 종양학 협력 그룹 성과 상태(ECOG-PS)를 가진 참가자 수
기간: 첫 번째 투여일부터 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 30일(최대 11.5개월)
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ECOG-PS는 참가자의 성과 상태를 5점 척도로 측정했습니다. 0=완전히 활동적/질병 전의 모든 활동을 제한 없이 수행할 수 있음; 1=신체적으로 힘든 활동이 제한되어 있고, 걸을 수 있고/가벼운 작업이나 앉아서 일하는 작업을 수행할 수 있습니다. 2=걸을 수 있고(깨어 있는 시간의 50% [%] 이상), 모든 자기 관리가 가능하고, 어떠한 업무 활동도 수행할 수 없음; 3=제한된 자기 관리만 가능하며 깨어 있는 시간의 50%를 초과하여 침대/의자에 국한됨; 4=완전히 장애가 있고, 자가 관리를 수행할 수 없으며, 완전히 침대/의자에만 국한되어 있음; 5=죽음.
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첫 번째 투여일부터 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 30일(최대 11.5개월)
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1b단계: 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 투여일부터 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 30일(최대 11.5개월)
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신체 검사에는 머리, 눈, 귀, 코, 목, 목, 심장, 가슴, 폐, 복부, 사지, 피부, 림프절 및 신경학적 상태에 대한 검사가 포함되었습니다.
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첫 번째 투여일부터 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 30일(최대 11.5개월)
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1b단계: 심전도(ECG) 매개변수의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 투여일부터 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 30일(최대 11.5개월)
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ECG는 완전히 표준화된 12리드 기록이었습니다.
ECG는 참가자의 치료 표준의 일부로 약물 투여를 연구하기 전에 조사자 또는 지정인에 의해 검토되었습니다.
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첫 번째 투여일부터 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 30일(최대 11.5개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2단계: 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 PD 또는 사망 날짜(둘 중 먼저 발생한 날짜)까지 최대 11개월
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PFS는 RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준) 버전(v) 1.1에 따라 시험자 평가를 기반으로 참가자의 무작위 배정 날짜부터 PD 또는 사망(둘 중 먼저 발생한 날짜)이 처음 기록된 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
PD는 치료 시작 이후 기록된 표적 병변의 직경 합계(연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 함)가 최소 20% 증가하거나 5밀리미터(mm) 증가하거나 1개 이상의 새로운 병변이 나타나는 것으로 정의됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 PD 또는 사망 날짜(둘 중 먼저 발생한 날짜)까지 최대 11개월
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2단계: 진행까지의 시간(TTP)
기간: 날짜 무작위 배정부터 PD 또는 사망 날짜까지, 최대 11개월
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TTP는 참가자의 무작위 배정 날짜부터 RECIST v.1.1에 따른 조사자 평가를 기반으로 해당 참가자의 질병 진행이 최초로 기록된 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
PD는 치료 시작 이후 기록된 표적 병변의 직경 합계(연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 함)가 최소 20% 증가하거나 5mm 증가하거나 1개 이상의 새로운 병변이 나타나는 것으로 정의되었습니다.
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날짜 무작위 배정부터 PD 또는 사망 날짜까지, 최대 11개월
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2단계: 객관적 반응률(ORR)
기간: 치료 시작일부터 첫 번째 PD 또는 사망일(둘 중 먼저 발생한 날짜)까지, 최대 11개월
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ORR은 RECIST v1.1에 따른 조사자 평가에 기초하여 전반적으로 가장 좋은 반응이 CR 또는 PR인 연구 참가자의 비율로 정의되었습니다.
확인 스캔은 반응이 처음 기록된 날짜부터 시작하여 최소 4주에서 최대 8주 후에 필요했습니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변(비림프절)이 사라지는 것으로 정의되었습니다.
모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 (<)10mm 미만으로 감소해야 합니다.
PR은 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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치료 시작일부터 첫 번째 PD 또는 사망일(둘 중 먼저 발생한 날짜)까지, 최대 11개월
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2단계: 전체 생존(OS)
기간: 무작위배정일부터 PD 또는 사망일까지, 최대 11개월
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OS는 참가자의 실제 사망 원인과 관계없이 참가자의 무작위 배정 날짜부터 해당 참가자의 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
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무작위배정일부터 PD 또는 사망일까지, 최대 11개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 3월 4일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 18일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E7820-701
- 2009-016015-37 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .