Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FOLFIRI Alone Versus FOLFIRI Plus Bevacizumab Versus FOLFIRI Plus E7820 som andenlinjebehandling hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk kolorektal cancer

11. oktober 2023 opdateret af: Eisai Inc.

Et åbent, multicenter, randomiseret fase Ib/II-studie af FOLFIRI alene versus FOLFIRI Plus Bevacizumab versus FOLFIRI Plus E7820 som andenlinjebehandling hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk kolorektal cancer

Formålet med fase Ib-delen er at finde ud af den højeste dosis af undersøgelseslægemidlet, der sikkert kan gives, når det testes i en lille gruppe forsøgspersoner.

Formålet med fase II-delen er at finde ud af, hvor sikkert studielægemidlet er, når det tages i den højeste dosis i en større gruppe af forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette åbne, multicenter, randomiserede studie vil bestå af en fase Ib-del: en sikkerhedsindkøringsperiode med 3 stigende doser af E7820; og en fase II-del: et randomiseret 3-armsdesign. Ca. 135 patienter med målbart, ikke-operabelt lokalt fremskredent eller metastatisk kolorektalt adenokarcinom, som har svigtet førstelinjekemoterapi, vil blive inkluderet i studiet (ca. 15 patienter i fase Ib-delen og 120 patienter i fase II-delen). Patienterne vil kun deltage i enten fase Ib- eller fase II-delen af ​​undersøgelsen. Patienter vil modtage op til i alt 6 cyklusser af undersøgelsesbehandling, medmindre der er forekomst af progressiv sygdom, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, tilbagetrækning af investigator, mistet til opfølgning eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Efter 6 cyklusser kan patienter i arm 3 (FOLFIRI + E7820), som udviser klinisk fordel, fortsætte med enkeltstof E7820, så længe den kliniske fordel er vedvarende, og behandlingen tolereres godt. Hvis den behandlende læge ikke føler sig tryg ved at afbryde kemoterapi efter 6 cyklusser, kan yderligere kemoterapi overvejes efter drøftelse med den medicinske monitor og sponsor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Merewether, Australien, 2305
        • Newcastle Private Hospital
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • North Coast Cancer Institute
      • Hornsby, New South Wales, Australien, 2077
        • Sydney Haematology & Oncology Clinic
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Hobart, South Australia, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Epping, Victoria, Australien, 3076
        • The Austin Hospital
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129128
        • CCH #2 n.a. N. A. Semashko of LLC "Russian Railways"
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 191104
        • City Mariinskaya Hospital
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petr
      • Yaroslav, Den Russiske Føderation, 150054
        • Yaroslav Regional Clinical Oncology Hospital
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center - Midtown
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Forenede Stater, 07922
        • Summit Medical Group
      • Mount Holly, New Jersey, Forenede Stater, 08060
        • Hematology Oncology Associates SJ P.A.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380016
        • Gujarat Cancer & Research Institute
      • Bangalore, Indien, 560029
        • Kidwai Institute of Oncology
      • Bangalore, Indien, 560054
        • M. S. Ramaiah Memorial Hospital
      • Kolkata, Indien, 700106
        • Subodh Mitra Cancer Hospital and Research centre
      • Nashik, Indien, 422005
        • Shatabdi Hospital
      • Pune, Indien, 411013
        • Noble Hospital
      • Pune, Indien, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Center
      • Vellore, Indien, 632002
        • Christian Medical College
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Indien, 462001
        • Jawaharlal Nehru Cancer Hospital and Research Centre
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302013
        • Searoc Cancer Hosptial
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Mun. Multifield Clin.Hosp.#4,Dept. of Chemotherapy, DSMU
      • Donetsk, Ukraine, 83092
        • Donetsk Regional Anticancer Centre
      • Kharkiv, Ukraine, 61001
        • City Clinical Hospital #2
      • Kharkiv, Ukraine, 61024
        • The St.Inst. "S.P.Grigoriev Med. Rad.Inst. of AMS of Ukr."
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • Uzhgorod Centr.City Cl.Hosp.,City Onc.Center, UNMU,Fac.of PG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter kan kun deltage i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

  1. Mandlig eller kvindelig patient over eller lig med 18 år;
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-operabelt lokalt fremskredent eller metastatisk kolorektalt adenokarcinom;
  3. Patienter skal have svigtet et førstelinjes kemoterapiregime for ikke-operabelt lokalt fremskredent eller mCRC (førstelinjebevacizumab er tilladt). Patienter, der er randomiseret til fase Ib-delen, kan have op til 3 samlede tidligere regimer (inklusive adjuverende terapi ud over behandling for fremskreden sygdom);
  4. Mindst 1 sted for målbar sygdom i henhold til kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST version 1.1);
  5. Forventet levetid på > 3 måneder;
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 eller 1;
  7. Patienter skal have tilstrækkelig nyrefunktion som påvist af serumkreatinin <2 mg/dL og kreatininclearance >50 ml/minut ifølge Cockcroft og Gault-formlen;
  8. Patienter skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion som påvist ved absolut neutrofiltal (ANC) >1,5 x 109/L, blodplader >100 x 109/L, hæmoglobin >9,0 g/dL (et hæmoglobin <9,0 g/dL ved screening er acceptabelt, hvis det korrigeres til >9 g/dL ved vækstfaktor eller transfusion før første dosis);
  9. Patienterne skal have tilstrækkelig leverfunktion, som det fremgår af bilirubin <1,5 gange den øvre grænse for normalområdet (ULN) og alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (AST) <3 X ULN (i tilfælde af lever) metastaser, <5 X ULN). Hvis der er knoglemetastaser, kan leverspecifik alkalisk fosfatase adskilles fra totalen og bruges til at vurdere leverfunktionen i stedet for total alkalisk fosfatase;
  10. Blodtrykket skal være velkontrolleret (<140/90 mmHg ved screening) med eller uden antihypertensiv medicin. Patienter må ikke have nogen historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati;
  11. Mandlige eller kvindelige patienter med børneproducerende potentiale skal acceptere at bruge dobbeltbarriere prævention, orale præventionsmidler eller undgåelse af graviditetsforanstaltninger under undersøgelsen og i 90 dage efter den sidste behandlingsdag;
  12. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest;
  13. Hunnerne ammer muligvis ikke; og
  14. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil ikke blive optaget i undersøgelsen af ​​nogen af ​​følgende årsager:

  1. Modtaget kemoterapi, målrettet terapi, strålebehandling, kirurgi, immunterapi eller behandling i en anden klinisk undersøgelse inden for de 30 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller er ikke kommet sig over bivirkninger af alle behandlingsrelaterede toksiciteter til grad <1, undtagen perifer neuropati ( Grad 1 og Grade 2 er tilladt) og alopeci;
  2. Tidligere modtaget irinotecan eller irinotecanderivater;
  3. Tidligere modtaget anti-alfa 2-integrinbehandling;
  4. Anamnese med andre maligniteter undtagen: (1) tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellecarcinom i huden; (2) kurativt behandlet, a) in situ carcinom i livmoderhalsen, b) prostatacancer eller c) overfladisk blærecancer; eller (3) anden helbredende behandlet solid tumor uden tegn på sygdom i >5 år;
  5. Tilstedeværelse af hjernemetastaser, medmindre patienten har modtaget tilstrækkelig behandling mindst 4 uger før randomisering og er stabil, asymptomatisk og ikke steroider i mindst 4 uger før randomisering;
  6. Modtager i øjeblikket anden kræftbehandling;
  7. Palliativ strålebehandling er ikke tilladt i hele studieperioden;
  8. Alvorligt ikke-helende sår, mavesår eller aktivt knoglebrud;
  9. Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før dag 1, eller forventning om behov for en større kirurgisk procedure i løbet af undersøgelsen;
  10. Refraktær kvalme og opkastning, malabsorption, betydelig tarmresektion eller enhver anden medicinsk tilstand, der ville forhindre tilstrækkelig absorption eller resultere i manglende evne til at tage oral medicin;
  11. Signifikant kardiovaskulær svækkelse (historie med kongestiv hjertesvigt New York Heart Association [NYHA] grad >2, ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder eller alvorlig hjertearytmi);
  12. Aktiv hæmoptyse (defineret som lyse rødt blod af
  13. Aktuel eller nylig brug (inden for 7 dage) af fulddosis warfarin (undtagen lavdosis warfarin efter behov for at opretholde åbenhed for allerede eksisterende, permanent indlagte IV-katetre). For forsøgspersoner, der får warfarin, bør International Normalization Ratio (INR) være <1,5. Patienter kan have profylaktisk brug af lavmolekylært heparin, men terapeutisk brug af heparin eller lavmolekylært heparin er ikke acceptabelt;
  14. Anamnese med blødende diatese eller koagulopati;
  15. Enhver historie med cerebral vaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald eller ≥ grad 2 perifer vaskulær sygdom, medmindre de ikke har haft tegn på aktiv sygdom i mindst 6 måneder før randomisering;
  16. Abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intra-abdominal byld inden for 6 måneder før dag 1, medmindre det berørte område er blevet fjernet kirurgisk;
  17. Patienter med organallotransplantater, der kræver immunsuppression;
  18. Kendt positiv human immundefektvirus (HIV), kendt hepatitis B overfladeantigen eller aktiv hepatitis C positiv;
  19. Patienter med en anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som bevacizumab, irinotecan, 5-FU eller leucovorin;
  20. Overfølsomhed over for sulfonamidderivater; eller
  21. Har nogen medicinsk tilstand, der ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FOLFIRI
FOLFIRI-kuren består af irinotecan på 180 mg/m2 (IV-infusion) på dag 1 og dag 15 i hver 28-dages cyklus, leucovorin på 200 mg/m2 (400 mg/m2 ved brug af d,l-racemisk blanding af leucovorin) ved IV-infusion på dag 1 og 15 i hver cyklus og 5-FU ved 400 mg/m2 som en IV bolusinjektion efterfulgt af i alt 2400 mg/m2 af CIV-infusion over 46 timer over dag 1 og 2 via en ambulant programmerbar pumpe (brugen af ​​en ambulatorisk pumpe er valgfri). 5-FU IV-bolus (400 mg/m2) og CIV-infusion (2400 mg/m2) over 46 timer gentages på dag 15 og 16 i hver cyklus.
Medicin: FOLFIRI
FOLFIRI vil blive administreret som IV-infusion på dag 1 og 15 i hver cyklus og 5-FU ved 400 mg/m^2 som en IV bolusinjektion efterfulgt af i alt 2400 mg/m2 af CIV-infusion over 46 timer over dag 1 og 2 via en ambulant programmerbar pumpe. 5-FU IV-bolus (400 mg/m^2) og CIV-infusion (2400 mg/m^2) over 46 timer gentages på dag 15 og 16 i hver cyklus.
Andre navne:
  • leucovorin calcium (calciumfolinat), 5-fluorouracil og irinotecan
Eksperimentel: E7820
E7820 indgives oralt i tabletform én gang dagligt hver dag i hver 28-dages behandlingscyklus. For fase Ib-delen vil doserne være 40 mg/dag, 70 mg/dag og 100 mg/dag, og for fase II-delen vil dosis være den MTD anbefalede fase IB-dosis i kombination med FOLFIRI, som bestemt under fase Ib-delen af ​​undersøgelsen.
Medicin: FOLFIRI
FOLFIRI vil blive administreret som IV-infusion på dag 1 og 15 i hver cyklus og 5-FU ved 400 mg/m^2 som en IV bolusinjektion efterfulgt af i alt 2400 mg/m2 af CIV-infusion over 46 timer over dag 1 og 2 via en ambulant programmerbar pumpe. 5-FU IV-bolus (400 mg/m^2) og CIV-infusion (2400 mg/m^2) over 46 timer gentages på dag 15 og 16 i hver cyklus.
Andre navne:
  • leucovorin calcium (calciumfolinat), 5-fluorouracil og irinotecan
Medicin: E7820
E7820 vil blive indgivet oralt i tabletform én gang dagligt hver dag i hver 28-dages behandlingscyklus.
Eksperimentel: FOLFIRI plus Bevacizumab
Bevacizumab ved 5 mg/kg (IV-infusion) på dag 1 og 15 i hver 28-dages behandlingscyklus
Medicin: FOLFIRI
FOLFIRI vil blive administreret som IV-infusion på dag 1 og 15 i hver cyklus og 5-FU ved 400 mg/m^2 som en IV bolusinjektion efterfulgt af i alt 2400 mg/m2 af CIV-infusion over 46 timer over dag 1 og 2 via en ambulant programmerbar pumpe. 5-FU IV-bolus (400 mg/m^2) og CIV-infusion (2400 mg/m^2) over 46 timer gentages på dag 15 og 16 i hver cyklus.
Andre navne:
  • leucovorin calcium (calciumfolinat), 5-fluorouracil og irinotecan
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab vil blive indgivet med 5 mg/kg (IV-infusion) på dag 1 og 15 i hver 28-dages behandlingscyklus.
Andre navne:
  • Avastin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Cyklus 1 (hver cykluslængde=28 dage)
Dosisbegrænsende toksicitet blev defineret som klinisk signifikante bivirkninger (AE'er), der opstod mindre end eller lig med (<=) 28 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling og af investigator anset for at være muligvis eller sandsynligvis relateret til undersøgelsesbehandling. Toksicitet blev evalueret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (NCI CTCAE v.4.0).
Cyklus 1 (hver cykluslængde=28 dage)
Fase 1b: Antal deltagere med eventuelle behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til 11,5 måneder)
Bivirkninger blev defineret som TEAE'er, hvis de startede på eller efter datoen og tidspunktet for administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet under undersøgelsen. En AE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der fik administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med denne behandling. Enhver ændring i hæmatologi, klinisk kemi, urinværdier og regelmæssig måling af vitale tegn, som blev anset for klinisk signifikante af investigator, blev registreret som TEAE.
Fra datoen for første dosis op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til 11,5 måneder)
Fase 1b: Antal deltagere med Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til 11,5 måneder)
ECOG-PS målte deltagerens præstationsstatus på en 5-punkts skala: 0=Fuldt aktiv/i stand til at udføre alle aktiviteter før sygdom uden begrænsninger; 1=begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, ambulant/i stand til at udføre let eller stillesiddende arbejde; 2=ambulant (større end[ >] 50 procent [%] af de vågne timer), i stand til al egen pleje, ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter; 3=kun i stand til begrænset selvpleje, begrænset til seng/stol >50 % af de vågne timer; 4=fuldstændig handicappet, kan ikke udøve nogen egen pleje, fuldstændig begrænset til seng/stol; 5 = død.
Fra datoen for første dosis op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til 11,5 måneder)
Fase 1b: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i fysiske undersøgelser
Tidsramme: Fra datoen for første dosis op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til 11,5 måneder)
Fysisk undersøgelse omfattede undersøgelse af hoved, øjne, ører, næse, hals, nakke, hjerte, bryst, lunger, mave, ekstremiteter, hud, lymfeknuder og neurologisk status.
Fra datoen for første dosis op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til 11,5 måneder)
Fase 1b: Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i elektrokardiogrammer (EKG'er) parameter
Tidsramme: Fra datoen for første dosis op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til 11,5 måneder)
EKG skulle være en komplet standardiseret 12-afledningsoptagelse. EKG'erne blev gennemgået af investigatoren eller udpeget forud for administration af studiemedicin som en del af deltagerens standard for pleje.
Fra datoen for første dosis op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til 11,5 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for PD eller død (alt efter hvad der indtrådte først), op til 11 måneder
PFS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering af en deltager til datoen for første dokumentation for PD eller død (alt efter hvad der indtrådte først) baseret på investigatorvurderinger i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version (v) 1.1. PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % eller 5 millimeter (mm) stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner (med reference til den mindste sum af undersøgelsen), der er registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner.
Fra datoen for randomisering til datoen for PD eller død (alt efter hvad der indtrådte først), op til 11 måneder
Fase 2: Tid til Progression (TTP)
Tidsramme: Fra randomisering af dato til dato for PD eller død, op til 11 måneder
TTP blev defineret som tiden fra datoen for randomisering af en deltager til datoen for første dokumenterede progression af en sådan deltagers sygdom baseret på investigators vurderinger i henhold til RECIST v.1.1. PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % eller en stigning på 5 mm i summen af ​​diametre af mållæsioner (med reference til den mindste sum af undersøgelsen) registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner.
Fra randomisering af dato til dato for PD eller død, op til 11 måneder
Fase 2: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsstart til datoen for første PD eller død (alt efter hvad der indtrådte først), op til 11 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere i undersøgelsen, hvis bedste overordnede respons var enten CR eller PR baseret på investigators vurderinger i henhold til RECIST v1.1. En bekræftende scanning var påkrævet efter ikke mindre end 4 uger og senest 8 uger, startende på den dato, hvor svaret blev registreret første gang. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner (ikke-lymfeknuder). Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i deres korte akse til mindre end (<)10 mm. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i sumdiametrene.
Fra datoen for behandlingsstart til datoen for første PD eller død (alt efter hvad der indtrådte først), op til 11 måneder
Fase 2: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for PD eller død, op til 11 måneder
OS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering af en deltager til datoen for en sådan deltagers død, uanset den faktiske årsag til deltagerens død.
Fra dato for randomisering til dato for PD eller død, op til 11 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Samarbejdspartnere

Quintiles, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Harish Dave, Quintiles, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

18. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2010

Først opslået (Anslået)

31. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2023

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E7820-701
  • 2009-016015-37 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med FOLFIRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner