Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FOLFIRI samotný versus FOLFIRI Plus Bevacizumab versus FOLFIRI Plus E7820 jako terapie druhé linie u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým kolorektálním karcinomem

11. října 2023 aktualizováno: Eisai Inc.

Otevřená, multicentrická, randomizovaná studie fáze Ib/II FOLFIRI samotného versus FOLFIRI Plus Bevacizumab versus FOLFIRI Plus E7820 jako terapie druhé linie u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým kolorektálním karcinomem

Účelem části fáze Ib je zjistit nejvyšší dávku studovaného léku, kterou lze bezpečně podat při testování na malé skupině subjektů.

Účelem části fáze II je zjistit, jak bezpečný je studovaný lék, když je užíván v nejvyšší dávce u větší skupiny subjektů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato otevřená, multicentrická, randomizovaná studie se bude skládat z části fáze Ib: bezpečnostní zaváděcí období se 3 stoupajícími dávkami E7820; a část fáze II: randomizovaný 3ramenný design. Do studie bude zařazeno přibližně 135 pacientů s měřitelným, neresekabilním lokálně pokročilým nebo metastazujícím kolorektálním adenokarcinomem, u kterých selhala chemoterapie první linie (přibližně 15 pacientů ve fázi Ib a 120 pacientů ve fázi II). Pacienti se budou účastnit pouze části studie fáze Ib nebo fáze II. Pacienti dostanou až plánovaných celkem 6 cyklů studijní léčby, pokud nenastane progresivní onemocnění, nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu, odvolání zkoušejícím, ztráta sledování nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Po 6 cyklech mohou pacienti v rameni 3 (FOLFIRI + E7820), kteří prokáží klinický přínos, pokračovat v monoterapii E7820 tak dlouho, dokud klinický přínos přetrvá a léčba bude dobře tolerována. Pokud se ošetřující lékař necítí dobře přerušit chemoterapii po 6 cyklech, může být po diskusi s lékařským monitorem a sponzorem zvážena další chemoterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Merewether, Austrálie, 2305
        • Newcastle Private Hospital
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrálie, 2450
        • North Coast Cancer Institute
      • Hornsby, New South Wales, Austrálie, 2077
        • Sydney Haematology & Oncology Clinic
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Hobart, South Australia, Austrálie, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Epping, Victoria, Austrálie, 3076
        • The Austin Hospital
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380016
        • Gujarat Cancer & Research Institute
      • Bangalore, Indie, 560029
        • Kidwai Institute of Oncology
      • Bangalore, Indie, 560054
        • M. S. Ramaiah Memorial Hospital
      • Kolkata, Indie, 700106
        • Subodh Mitra Cancer Hospital and Research centre
      • Nashik, Indie, 422005
        • Shatabdi Hospital
      • Pune, Indie, 411013
        • Noble Hospital
      • Pune, Indie, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Center
      • Vellore, Indie, 632002
        • Christian Medical College
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Indie, 462001
        • Jawaharlal Nehru Cancer Hospital and Research Centre
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302013
        • Searoc Cancer Hosptial
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 129128
        • CCH #2 n.a. N. A. Semashko of LLC "Russian Railways"
      • St Petersburg, Ruská Federace, 191104
        • City Mariinskaya Hospital
      • St Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petr
      • Yaroslav, Ruská Federace, 150054
        • Yaroslav Regional Clinical Oncology Hospital
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center - Midtown
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Spojené státy, 07922
        • Summit Medical Group
      • Mount Holly, New Jersey, Spojené státy, 08060
        • Hematology Oncology Associates SJ P.A.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49102
        • Mun. Multifield Clin.Hosp.#4,Dept. of Chemotherapy, DSMU
      • Donetsk, Ukrajina, 83092
        • Donetsk Regional Anticancer Centre
      • Kharkiv, Ukrajina, 61001
        • City Clinical Hospital #2
      • Kharkiv, Ukrajina, 61024
        • The St.Inst. "S.P.Grigoriev Med. Rad.Inst. of AMS of Ukr."
      • Uzhgorod, Ukrajina, 88000
        • Uzhgorod Centr.City Cl.Hosp.,City Onc.Center, UNMU,Fac.of PG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti mohou být zařazeni do studie, pouze pokud splňují všechna následující kritéria:

  1. Mužský nebo ženský pacient starší nebo rovný 18 letům;
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený neresekabilní lokálně pokročilý nebo metastazující kolorektální adenokarcinom;
  3. U pacientů musí selhat režim chemoterapie první linie pro neresekabilní lokálně pokročilý nebo mCRC (bevacizumab první linie je povolen). Pacienti randomizovaní do fáze Ib mohou mít až 3 celkové předchozí režimy (včetně adjuvantní terapie navíc k léčbě pokročilého onemocnění);
  4. Alespoň 1 místo měřitelného onemocnění podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST verze 1.1);
  5. Očekávaná délka života > 3 měsíce;
  6. Stav výkonnosti (PS) východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1;
  7. Pacienti musí mít adekvátní renální funkce, o čemž svědčí sérový kreatinin <2 mg/dl a clearance kreatininu >50 ml/min podle Cockcroftova a Gaultova vzorce;
  8. Pacienti musí mít adekvátní funkci kostní dřeně, o čemž svědčí absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1,5 x 109/l, krevní destičky > 100 x 109/l, hemoglobin > 9,0 g/dl (hemoglobin < 9,0 g/dl při screeningu je přijatelný, pokud je korigována na >9 g/dl růstovým faktorem nebo transfuzí před první dávkou);
  9. Pacienti musí mít adekvátní jaterní funkce, o čemž svědčí bilirubin <1,5násobek horní hranice normálního rozmezí (ULN) a alkalická fosfatáza, alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) <3x ULN (v případě jater metastázy, <5 X ULN). Pokud jsou přítomny kostní metastázy, může být alkalická fosfatáza specifická pro játra oddělena od celkové a použita k posouzení funkce jater místo celkové alkalické fosfatázy;
  10. Krevní tlak musí být dobře kontrolován (<140/90 mmHg při screeningu) s antihypertenzní medikací nebo bez ní. Pacienti nesmí mít v anamnéze hypertenzní krizi nebo hypertenzní encefalopatii;
  11. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s potenciálem produkovat děti musí souhlasit s používáním dvojité bariérové ​​antikoncepce, perorální antikoncepce nebo vyhýbání se těhotenským opatřením během studie a po dobu 90 dnů po posledním dni léčby;
  12. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru;
  13. Samice nemusí kojit; a
  14. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Pacienti nebudou zařazeni do studie z některého z následujících důvodů:

  1. Podstoupili chemoterapii, cílenou terapii, radioterapii, chirurgický zákrok, imunoterapii nebo léčbu v jiné klinické studii během 30 dnů před zahájením studijní léčby nebo se neupravili z vedlejších účinků všech toxicit souvisejících s léčbou na stupeň <1, s výjimkou periferní neuropatie ( 1. a 2. stupeň jsou povoleny) a alopecie;
  2. dříve užívaný irinotekan nebo deriváty irinotekanu;
  3. dříve užíval anti-alfa 2 integrinovou terapii;
  4. Anamnéza jiných malignit kromě: (1) adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže; (2) kurativní léčba, a) in situ karcinom děložního čípku, b) rakovina prostaty nebo c) povrchová rakovina močového měchýře; nebo (3) jiný kurativně léčený solidní nádor bez známek onemocnění po dobu >5 let;
  5. Přítomnost mozkových metastáz, pokud pacient nedostal adekvátní léčbu alespoň 4 týdny před randomizací a není stabilní, asymptomatický a bez steroidů alespoň 4 týdny před randomizací;
  6. v současné době podstupují jakoukoli jinou protinádorovou léčbu;
  7. Paliativní radioterapie není povolena po celou dobu studie;
  8. Závažná nehojící se rána, vřed nebo aktivní zlomenina kosti;
  9. Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před 1. dnem nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie;
  10. Refrakterní nauzea a zvracení, malabsorpce, významná resekce střeva nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který by bránil adekvátní absorpci nebo vedl k neschopnosti užívat perorální léky;
  11. Významné kardiovaskulární poškození (městnavé srdeční selhání v anamnéze New York Heart Association [NYHA] stupeň >2, nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců nebo závažná srdeční arytmie);
  12. Aktivní hemoptýza (definovaná jako jasně červená krev
  13. Současné nebo nedávné použití (do 7 dnů) plné dávky warfarinu (kromě nízké dávky warfarinu, která je nutná k udržení průchodnosti již existujících, trvale zavedených IV katétrů). U subjektů užívajících warfarin by měl být mezinárodní normalizační poměr (INR) <1,5. Pacienti mohou mít profylaktické použití heparinu s nízkou molekulovou hmotností, avšak terapeutické použití heparinu nebo heparinu s nízkou molekulovou hmotností není přijatelné;
  14. Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze;
  15. Jakákoli anamnéza cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky nebo onemocnění periferních cév ≥ 2. stupně, pokud neměli žádné známky aktivního onemocnění po dobu alespoň 6 měsíců před randomizací;
  16. Abdominální píštěl, gastrointestinální perforace nebo nitrobřišní absces během 6 měsíců před 1. dnem, pokud postižená oblast nebyla chirurgicky odstraněna;
  17. Pacienti s orgánovým aloštěpem vyžadujícím imunosupresi;
  18. známý pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV), známý povrchový antigen hepatitidy B nebo aktivní pozitivní hepatitida C;
  19. Pacienti s anamnézou alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako bevacizumab, irinotekan, 5-FU nebo leukovorin;
  20. Hypersenzitivita na sulfonamidové deriváty; nebo
  21. Máte jakýkoli zdravotní stav, který by narušoval provádění studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: FOLFIRI
Režim FOLFIRI se skládá z irinotekanu v dávce 180 mg/m2 (IV infuze) v den 1 a den 15 každého 28denního cyklu, leukovorin v dávce 200 mg/m2 (400 mg/m2, pokud se použije d,l-racemická směs leukovorinu) IV infuzí ve dnech 1 a 15 každého cyklu a 5-FU v dávce 400 mg/m2 jako intravenózní bolusovou injekci následovanou celkem 2 400 mg/m2 infuzí CIV po dobu 46 hodin ve dnech 1 a 2 prostřednictvím ambulantně programovatelného pumpa (použití ambulantní pumpy je volitelné). 5-FU IV bolus (400 mg/m2) a CIV infuze (2400 mg/m2) po dobu 46 hodin se opakují ve dnech 15 a 16 každého cyklu.
Lék: FOLFIRI
FOLFIRI bude podáván jako IV infuze ve dnech 1 a 15 každého cyklu a 5-FU v dávce 400 mg/m^2 jako IV bolusová injekce následovaná celkem 2400 mg/m2 infuzí CIV po dobu 46 hodin během 1. dnů a 2 prostřednictvím ambulantní programovatelné pumpy. 5-FU IV bolus (400 mg/m^2) a CIV infuze (2400 mg/m^2) po dobu 46 hodin se opakují ve dnech 15 a 16 každého cyklu.
Ostatní jména:
  • leukovorin vápenatý (kalciumfolinát), 5-fluorouracil a irinotekan
Experimentální: E7820
E7820 se podává perorálně ve formě tablet jednou denně, každý den každého 28denního léčebného cyklu. Pro část fáze Ib budou dávky 40 mg/den, 70 mg/den a 100 mg/den a pro část fáze II bude dávkou dávka doporučená MTD ve fázi IB v kombinaci s FOLFIRI, jak bylo stanoveno. během fáze Ib části studie.
Lék: FOLFIRI
FOLFIRI bude podáván jako IV infuze ve dnech 1 a 15 každého cyklu a 5-FU v dávce 400 mg/m^2 jako IV bolusová injekce následovaná celkem 2400 mg/m2 infuzí CIV po dobu 46 hodin během 1. dnů a 2 prostřednictvím ambulantní programovatelné pumpy. 5-FU IV bolus (400 mg/m^2) a CIV infuze (2400 mg/m^2) po dobu 46 hodin se opakují ve dnech 15 a 16 každého cyklu.
Ostatní jména:
  • leukovorin vápenatý (kalciumfolinát), 5-fluorouracil a irinotekan
Lék: E7820
E7820 bude podáván perorálně ve formě tablet jednou denně, každý den každého 28denního léčebného cyklu.
Experimentální: FOLFIRI plus Bevacizumab
Bevacizumab v dávce 5 mg/kg (IV infuze) ve dnech 1 a 15 každého 28denního léčebného cyklu
Lék: FOLFIRI
FOLFIRI bude podáván jako IV infuze ve dnech 1 a 15 každého cyklu a 5-FU v dávce 400 mg/m^2 jako IV bolusová injekce následovaná celkem 2400 mg/m2 infuzí CIV po dobu 46 hodin během 1. dnů a 2 prostřednictvím ambulantní programovatelné pumpy. 5-FU IV bolus (400 mg/m^2) a CIV infuze (2400 mg/m^2) po dobu 46 hodin se opakují ve dnech 15 a 16 každého cyklu.
Ostatní jména:
  • leukovorin vápenatý (kalciumfolinát), 5-fluorouracil a irinotekan
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab bude podáván v dávce 5 mg/kg (IV infuze) ve dnech 1 a 15 každého 28denního léčebného cyklu.
Ostatní jména:
  • Avastin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1b: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Cyklus 1 (délka každého cyklu = 28 dní)
Toxicita omezující dávku byla definována jako klinicky významné nežádoucí příhody (AE) vyskytující se méně než nebo rovné (<=) 28 dnů po zahájení studijní léčby a považované zkoušejícím za možná nebo pravděpodobně související se studovanou léčbou. Toxicita byla hodnocena podle společných terminologických kritérií National Cancer Institute for Adverse Events verze 4.0 (NCI CTCAE v.4.0).
Cyklus 1 (délka každého cyklu = 28 dní)
Fáze 1b: Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od data první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 11,5 měsíce)
Nežádoucí účinky byly definovány jako TEAE, pokud začaly v nebo po datu a čase podání první dávky studovaného léčiva během studie. AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. Jakákoli změna v hematologii, klinické chemii, hodnotách moči a pravidelném měření vitálních funkcí, které byly zkoušejícím považovány za klinicky významné, byly zaznamenány jako TEAE.
Od data první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 11,5 měsíce)
Fáze 1b: Počet účastníků se statutem výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG-PS)
Časové okno: Od data první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 11,5 měsíce)
ECOG-PS měřila výkonnostní stav účastníka na 5-ti bodové škále: 0 = Plně aktivní/schopný vykonávat všechny předchorobní aktivity bez omezení; 1 = omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, chodící/schopný vykonávat lehkou nebo sedavou práci; 2 = ambulantní (více než[ >] 50 procent [%] hodin bdění), schopný veškeré sebeobsluhy, neschopný vykonávat jakékoli pracovní činnosti; 3=schopný pouze omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko/křeslo >50 % doby bdění; 4=zcela invalidní, nemůže se o sebe starat, zcela upoutaný na lůžko/křeslo; 5 = mrtvý.
Od data první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 11,5 měsíce)
Fáze 1b: Počet účastníků s klinicky významnými změnami ve fyzikálních vyšetřeních
Časové okno: Od data první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 11,5 měsíce)
Fyzikální vyšetření zahrnovalo vyšetření hlavy, očí, uší, nosu, krku, krku, srdce, hrudníku, plic, břicha, končetin, kůže, lymfatických uzlin a neurologického stavu.
Od data první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 11,5 měsíce)
Fáze 1b: Počet účastníků s klinicky významnou změnou parametru elektrokardiogramů (EKG) od výchozího stavu
Časové okno: Od data první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 11,5 měsíce)
EKG měl být kompletní standardizovaný 12svodový záznam. EKG zkontroloval zkoušející nebo pověřená osoba před podáním studovaného léku jako součást standardní péče účastníka.
Od data první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 11,5 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 2: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do data PD nebo úmrtí (podle toho, co nastalo dříve), až 11 měsíců
PFS byla definována jako doba od data randomizace účastníka do data první dokumentace PD nebo úmrtí (podle toho, co nastalo dříve) na základě hodnocení zkoušejícího podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze (v) 1.1. PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení nebo 5 milimetrů (mm) zvýšení součtu průměrů cílových lézí (bere se jako referenční nejmenší součet ve studii) zaznamenaných od začátku léčby nebo objevení se 1 nebo více nových lézí.
Od data randomizace do data PD nebo úmrtí (podle toho, co nastalo dříve), až 11 měsíců
Fáze 2: Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Od data randomizace do data PD nebo úmrtí, až 11 měsíců
TTP byl definován jako čas od data randomizace účastníka do data první zdokumentované progrese onemocnění takového účastníka na základě hodnocení zkoušejícího podle RECIST v.1.1. PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení nebo 5 mm zvýšení součtu průměrů cílových lézí (bere se jako referenční nejmenší součet ve studii) zaznamenaných od začátku léčby nebo objevení se 1 nebo více nových lézí.
Od data randomizace do data PD nebo úmrtí, až 11 měsíců
Fáze 2: Cílová míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od data zahájení léčby do data první PD nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve), až 11 měsíců
ORR byla definována jako procento účastníků studie, jejichž nejlepší celková odpověď byla buď CR nebo PR na základě hodnocení zkoušejícího podle RECIST v1.1. Potvrzující skenování bylo požadováno po nejméně 4 týdnech a nejpozději do 8 týdnů, počínaje datem, kdy byla poprvé zaznamenána odpověď. CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí (nelymfatických uzlin). Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení své krátké osy na méně než (<)10 mm. PR byla definována jako alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bral základní součtový průměr.
Od data zahájení léčby do data první PD nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve), až 11 měsíců
Fáze 2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data PD nebo úmrtí, až 11 měsíců
OS byla definována jako doba od data randomizace účastníka do data úmrtí takového účastníka, bez ohledu na skutečnou příčinu úmrtí účastníka.
Od data randomizace do data PD nebo úmrtí, až 11 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Spolupracovníci

Quintiles, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Harish Dave, Quintiles, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

18. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

18. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E7820-701
  • 2009-016015-37 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit