Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FOLFIRI alleen versus FOLFIRI plus Bevacizumab versus FOLFIRI plus E7820 als tweedelijnstherapie bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde colorectale kanker

11 oktober 2023 bijgewerkt door: Eisai Inc.

Een open-label, multicenter, gerandomiseerde fase Ib/II-studie van alleen FOLFIRI versus FOLFIRI plus Bevacizumab versus FOLFIRI plus E7820 als tweedelijnstherapie bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde colorectale kanker

Het doel van het Fase Ib-gedeelte is om de hoogste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel te vinden die veilig kan worden gegeven bij testen in een kleine groep proefpersonen.

Het doel van het fase II-gedeelte is om erachter te komen hoe veilig het onderzoeksgeneesmiddel is wanneer het in de hoogste dosis wordt ingenomen door een grotere groep proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze open-label, multicenter, gerandomiseerde studie zal bestaan ​​uit een fase Ib-gedeelte: een veiligheidsinloopperiode met 3 oplopende doses E7820; en een fase II-gedeelte: een gerandomiseerd ontwerp met 3 armen. Ongeveer 135 patiënten met meetbaar, niet-reseceerbaar, lokaal gevorderd of gemetastaseerd colorectaal adenocarcinoom, bij wie de eerstelijns chemotherapie niet heeft gefaald, zullen in het onderzoek worden opgenomen (ongeveer 15 patiënten in het fase Ib-gedeelte en 120 patiënten in het fase II-gedeelte). Patiënten zullen alleen deelnemen aan het fase Ib- of fase II-gedeelte van de studie. Patiënten zullen tot een gepland totaal van 6 cycli van studiebehandeling krijgen, tenzij er sprake is van progressieve ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming, intrekking door de onderzoeker, verloren voor follow-up of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Na 6 cycli kunnen patiënten in arm 3 (FOLFIRI + E7820) die klinisch voordeel aantonen, monotherapie E7820 voortzetten zolang het klinische voordeel aanhoudt en de behandeling goed wordt verdragen. Als de behandelend arts het niet prettig vindt om na 6 cycli met de chemotherapie te stoppen, kan verdere chemotherapie worden overwogen na overleg met de medische monitor en sponsor.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Merewether, Australië, 2305
        • Newcastle Private Hospital
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australië, 2450
        • North Coast Cancer Institute
      • Hornsby, New South Wales, Australië, 2077
        • Sydney Haematology & Oncology Clinic
      • Waratah, New South Wales, Australië, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Hobart, South Australia, Australië, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Woodville South, South Australia, Australië, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Epping, Victoria, Australië, 3076
        • The Austin Hospital
  • Indië
      • Ahmedabad, Indië, 380016
        • Gujarat Cancer & Research Institute
      • Bangalore, Indië, 560029
        • Kidwai Institute of Oncology
      • Bangalore, Indië, 560054
        • M. S. Ramaiah Memorial Hospital
      • Kolkata, Indië, 700106
        • Subodh Mitra Cancer Hospital and Research centre
      • Nashik, Indië, 422005
        • Shatabdi Hospital
      • Pune, Indië, 411013
        • Noble Hospital
      • Pune, Indië, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Center
      • Vellore, Indië, 632002
        • Christian Medical College
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Indië, 462001
        • Jawaharlal Nehru Cancer Hospital and Research Centre
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302013
        • Searoc Cancer Hosptial
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49102
        • Mun. Multifield Clin.Hosp.#4,Dept. of Chemotherapy, DSMU
      • Donetsk, Oekraïne, 83092
        • Donetsk Regional Anticancer Centre
      • Kharkiv, Oekraïne, 61001
        • City Clinical Hospital #2
      • Kharkiv, Oekraïne, 61024
        • The St.Inst. "S.P.Grigoriev Med. Rad.Inst. of AMS of Ukr."
      • Uzhgorod, Oekraïne, 88000
        • Uzhgorod Centr.City Cl.Hosp.,City Onc.Center, UNMU,Fac.of PG
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 129128
        • CCH #2 n.a. N. A. Semashko of LLC "Russian Railways"
      • St Petersburg, Russische Federatie, 191104
        • City Mariinskaya Hospital
      • St Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petr
      • Yaroslav, Russische Federatie, 150054
        • Yaroslav Regional Clinical Oncology Hospital
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center - Midtown
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Verenigde Staten, 07922
        • Summit Medical Group
      • Mount Holly, New Jersey, Verenigde Staten, 08060
        • Hematology Oncology Associates SJ P.A.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten mogen alleen in het onderzoek worden opgenomen als ze aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënt ouder dan of gelijk aan 18 jaar;
  2. Histologisch of cytologisch bevestigd niet-reseceerbaar lokaal gevorderd of gemetastaseerd colorectaal adenocarcinoom;
  3. Patiënten moeten gefaald hebben in een eerstelijns chemotherapieregime voor niet-reseceerbaar lokaal gevorderd of mCRC (eerstelijns bevacizumab is toegestaan). Patiënten die gerandomiseerd zijn naar het Fase Ib-gedeelte kunnen in totaal maximaal 3 eerdere regimes hebben (inclusief adjuvante therapie naast behandeling voor gevorderde ziekte);
  4. Ten minste 1 plaats van meetbare ziekte volgens de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST versie 1.1);
  5. Levensverwachting > 3 maanden;
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS) 0 of 1;
  7. Patiënten moeten een adequate nierfunctie hebben, zoals blijkt uit serumcreatinine <2 mg/dL en creatinineklaring >50 ml/minuut volgens de formule van Cockcroft en Gault;
  8. Patiënten moeten een adequate beenmergfunctie hebben, zoals blijkt uit een absoluut aantal neutrofielen (ANC) >1,5 x 109/l, bloedplaatjes >100 x 109/l, hemoglobine >9,0 g/dl (een hemoglobine <9,0 g/dl bij de screening is aanvaardbaar als het wordt gecorrigeerd tot >9 g/dL door groeifactor of transfusie voorafgaand aan de eerste dosis);
  9. Patiënten moeten een adequate leverfunctie hebben, zoals blijkt uit bilirubine <1,5 keer de bovengrens van het normale bereik (ULN), en alkalische fosfatase, alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) <3 x ULN (in het geval van leverfalen). metastasen, <5 X ULN). Als er botmetastasen zijn, kan leverspecifieke alkalische fosfatase worden gescheiden van het totaal en worden gebruikt om de leverfunctie te beoordelen in plaats van totale alkalische fosfatase;
  10. De bloeddruk moet goed onder controle zijn (<140/90 mmHg bij screening) met of zonder antihypertensiva. Patiënten mogen geen voorgeschiedenis hebben van hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie;
  11. Mannelijke of vrouwelijke patiënten die kinderen kunnen krijgen, moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie met dubbele barrière, orale anticonceptiva of het vermijden van zwangerschapsmaatregelen tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste dag van de behandeling;
  12. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben;
  13. Vrouwtjes geven mogelijk geen borstvoeding; En
  14. Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een ​​schriftelijke toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden om een ​​van de volgende redenen niet in het onderzoek opgenomen:

  1. Chemotherapie, gerichte therapie, radiotherapie, operatie, immunotherapie of behandeling in een ander klinisch onderzoek hebben gekregen binnen de 30 dagen voorafgaand aan het begin van de onderzoeksbehandeling of niet zijn hersteld van bijwerkingen van alle aan de behandeling gerelateerde toxiciteiten tot graad <1, behalve voor perifere neuropathie ( graad 1 en graad 2 zijn toegestaan) en alopecia;
  2. eerder irinotecan of irinotecan-derivaten gekregen;
  3. Eerder anti-alfa 2-integrinetherapie ontvangen;
  4. Geschiedenis van andere maligniteiten behalve: (1) adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid; (2) curatief behandeld, a) in situ carcinoom van de baarmoederhals, b) prostaatkanker, of c) oppervlakkige blaaskanker; of (3) andere curatief behandelde solide tumor zonder tekenen van ziekte gedurende meer dan 5 jaar;
  5. Aanwezigheid van hersenmetastasen, tenzij de patiënt ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie adequaat is behandeld en gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie stabiel, asymptomatisch en zonder steroïden is;
  6. momenteel een andere behandeling tegen kanker krijgt;
  7. Palliatieve radiotherapie is gedurende de gehele studieperiode niet toegestaan;
  8. Ernstige niet-genezende wond, zweer of actieve botbreuk;
  9. Grote chirurgische ingreep, open biopsie of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 1, of anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep in de loop van het onderzoek;
  10. Weerbarstige misselijkheid en braken, malabsorptie, significante darmresectie of enige andere medische aandoening die adequate absorptie verhindert of resulteert in het onvermogen om orale medicatie in te nemen;
  11. Significante cardiovasculaire stoornis (voorgeschiedenis van congestief hartfalen New York Heart Association [NYHA] Graad >2, onstabiele angina of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, of ernstige hartritmestoornissen);
  12. Actieve bloedspuwing (gedefinieerd als helder rood bloed van
  13. Huidig ​​of recent gebruik (binnen 7 dagen) van een volledige dosis warfarine (behalve een lage dosis warfarine zoals vereist om de doorgankelijkheid van reeds bestaande, permanente intraveneuze intraveneuze katheters te behouden). Voor proefpersonen die warfarine krijgen, moet de International Normalization Ratio (INR) <1,5 zijn. Patiënten kunnen profylactisch gebruik maken van heparine met laag molecuulgewicht, maar therapeutisch gebruik van heparine of heparine met laag molecuulgewicht is niet acceptabel;
  14. Geschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie;
  15. Elke voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval of ≥ Graad 2 perifere vasculaire ziekte, tenzij ze gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan randomisatie geen bewijs van actieve ziekte hebben gehad;
  16. Abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 1, tenzij het getroffen gebied operatief is verwijderd;
  17. Patiënten met orgaantransplantaten die immunosuppressie vereisen;
  18. Bekend positief humaan immunodeficiëntievirus (hiv), bekend hepatitis B-oppervlakteantigeen of actief hepatitis C-positief;
  19. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als bevacizumab, irinotecan, 5-FU of leucovorine;
  20. Overgevoeligheid voor sulfonamidederivaten; of
  21. Een medische aandoening hebben die de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: FOLFIRI
Het FOLFIRI-schema bestaat uit irinotecan van 180 mg/m2 (IV infusie) op dag 1 en dag 15 van elke cyclus van 28 dagen, leucovorine van 200 mg/m2 (400 mg/m2 bij gebruik van een d,l-racemisch mengsel van leucovorine) via IV-infusie op dag 1 en 15 van elke cyclus, en 5-FU bij 400 mg/m2 als IV-bolusinjectie gevolgd door een totaal van 2400 mg/m2 via CIV-infusie gedurende 46 uur gedurende Dag 1 en 2 via een ambulant programmeerbare pomp (het gebruik van een ambulante pomp is optioneel). De 5-FU IV-bolus (400 mg/m2) en CIV-infusie (2400 mg/m2) gedurende 46 uur worden herhaald op dag 15 en 16 van elke cyclus.
Geneesmiddel: FOLFIRI
FOLFIRI wordt toegediend als IV-infusie op dag 1 en 15 van elke cyclus, en 5-FU bij 400 mg/m^2 als IV-bolusinjectie gevolgd door een totaal van 2400 mg/m2 via CIV-infusie gedurende 46 uur gedurende Dag 1 en 2 via een ambulante programmeerbare pomp. De 5-FU IV-bolus (400 mg/m^2) en CIV-infusie (2400 mg/m^2) gedurende 46 uur worden herhaald op dag 15 en 16 van elke cyclus.
Andere namen:
  • leucovorinecalcium (calciumfolinaat), 5-fluorouracil en irinotecan
Experimenteel: E7820
E7820 wordt eenmaal daags oraal toegediend in tabletvorm, elke dag van elke behandelcyclus van 28 dagen. Voor het Fase Ib-gedeelte zullen de doses 40 mg/dag, 70 mg/dag en 100 mg/dag zijn, en voor het Fase II-gedeelte zal de dosis de MTD aanbevolen Fase IB-dosis zijn in combinatie met FOLFIRI, zoals bepaald. tijdens het Fase Ib-gedeelte van de studie.
Geneesmiddel: FOLFIRI
FOLFIRI wordt toegediend als IV-infusie op dag 1 en 15 van elke cyclus, en 5-FU bij 400 mg/m^2 als IV-bolusinjectie gevolgd door een totaal van 2400 mg/m2 via CIV-infusie gedurende 46 uur gedurende Dag 1 en 2 via een ambulante programmeerbare pomp. De 5-FU IV-bolus (400 mg/m^2) en CIV-infusie (2400 mg/m^2) gedurende 46 uur worden herhaald op dag 15 en 16 van elke cyclus.
Andere namen:
  • leucovorinecalcium (calciumfolinaat), 5-fluorouracil en irinotecan
Geneesmiddel: E7820
E7820 wordt eenmaal daags oraal toegediend in tabletvorm, elke dag van elke behandelcyclus van 28 dagen.
Experimenteel: FOLFIRI plus Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg (IV infusie) op dag 1 en 15 van elke 28-daagse behandelcyclus
Geneesmiddel: FOLFIRI
FOLFIRI wordt toegediend als IV-infusie op dag 1 en 15 van elke cyclus, en 5-FU bij 400 mg/m^2 als IV-bolusinjectie gevolgd door een totaal van 2400 mg/m2 via CIV-infusie gedurende 46 uur gedurende Dag 1 en 2 via een ambulante programmeerbare pomp. De 5-FU IV-bolus (400 mg/m^2) en CIV-infusie (2400 mg/m^2) gedurende 46 uur worden herhaald op dag 15 en 16 van elke cyclus.
Andere namen:
  • leucovorinecalcium (calciumfolinaat), 5-fluorouracil en irinotecan
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab zal worden toegediend in een dosis van 5 mg/kg (IV infusie) op dag 1 en 15 van elke behandelcyclus van 28 dagen.
Andere namen:
  • Avastin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1b: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Cyclus 1 (elke cycluslengte = 28 dagen)
Dosisbeperkende toxiciteiten werden gedefinieerd als klinisch significante bijwerkingen (AE's) die minder dan of gelijk aan (<=) 28 dagen na aanvang van de onderzoeksbehandeling optreden en die door de onderzoeker worden beschouwd als mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling. De toxiciteit werd geëvalueerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0 (NCI CTCAE v.4.0) van het National Cancer Institute.
Cyclus 1 (elke cycluslengte = 28 dagen)
Fase 1b: Aantal deelnemers met eventuele tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot 11,5 maanden)
Bijwerkingen werden gedefinieerd als TEAE's als deze begonnen op of na de datum en het tijdstip van toediening van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tijdens het onderzoek. Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een farmaceutisch product toegediend kreeg, en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband had met deze behandeling. Elke verandering in de hematologie, klinische chemie, urinewaarden en regelmatige meting van vitale functies die door de onderzoeker als klinisch significant werden beschouwd, werden geregistreerd als TEAE.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot 11,5 maanden)
Fase 1b: Aantal deelnemers met Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot 11,5 maanden)
ECOG-PS meet de prestatiestatus van de deelnemer op een vijfpuntsschaal: 0=Volledig actief/in staat om alle activiteiten vóór de ziekte zonder beperking uit te voeren; 1=beperkt in fysiek inspannende activiteiten, ambulant/in staat om licht of zittend werk uit te voeren; 2=ambulant (meer dan[ >] 50 procent [%] van de wakkere uren), in staat tot alle zelfzorg, niet in staat enige werkzaamheden uit te voeren; 3=slechts in beperkte mate in staat tot zelfzorg, >50% van de tijd dat u wakker bent, beperkt tot bed/stoel; 4=volledig gehandicapt, kan geen enkele vorm van zelfzorg uitoefenen, is volledig aan bed/stoel gekluisterd; 5=dood.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot 11,5 maanden)
Fase 1b: Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in lichamelijke onderzoeken
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot 11,5 maanden)
Lichamelijk onderzoek omvatte onderzoek van het hoofd, de ogen, oren, neus, keel, nek, hart, borst, longen, buik, ledematen, huid, lymfeklieren en neurologische status.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot 11,5 maanden)
Fase 1b: Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van uitgangswaarde in elektrocardiogrammen (ECG's) Parameter
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot 11,5 maanden)
Het ECG moest een volledig gestandaardiseerde opname van 12 afleidingen zijn. De ECG's werden beoordeeld door de onderzoeker of aangewezen persoon voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel als onderdeel van de zorgstandaard van de deelnemer.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot 11,5 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 2: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van PD of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed), tot maximaal 11 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie van een deelnemer tot de datum van de eerste documentatie van PD of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed) op basis van beoordelingen van de onderzoeker volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie (v) 1.1. PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% of 5 millimeter (mm) in de som van de diameters van de doellaesies (met als referentie de kleinste som uit het onderzoek) geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van PD of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed), tot maximaal 11 maanden
Fase 2: Tijd tot vooruitgang (TTP)
Tijdsspanne: Van datumrandomisatie tot datum van PD of overlijden, maximaal 11 maanden
TTP werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie van een deelnemer tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie van de ziekte van een dergelijke deelnemer, gebaseerd op beoordelingen van de onderzoeker volgens RECIST v.1.1. PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% of 5 mm in de som van de diameters van de doellaesies (met als referentie de kleinste som uit het onderzoek) geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies.
Van datumrandomisatie tot datum van PD of overlijden, maximaal 11 maanden
Fase 2: Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de eerste ziekte of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan), maximaal 11 maanden
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers aan het onderzoek waarvan de beste algehele respons CR of PR was, gebaseerd op beoordelingen door onderzoekers volgens RECIST v1.1. Een bevestigingsscan was nodig na minimaal 4 weken en uiterlijk 8 weken, gerekend vanaf de datum waarop de respons voor het eerst werd geregistreerd. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doel- en niet-doellaesies (niet-lymfeklieren). Alle pathologische lymfeklieren (zowel target als non-target) moeten een reductie in hun korte as hebben tot minder dan (<) 10 mm. PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de basislijndiameters als referentie werd genomen.
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de eerste ziekte of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan), maximaal 11 maanden
Fase 2: Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van PD of overlijden, maximaal 11 maanden
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie van een deelnemer tot de datum van overlijden van een dergelijke deelnemer, ongeacht de feitelijke doodsoorzaak van de deelnemer.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van PD of overlijden, maximaal 11 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Inc.

Medewerkers

Quintiles, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Harish Dave, Quintiles, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

31 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E7820-701
  • 2009-016015-37 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren