Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FOLFIRI Alone vs. FOLFIRI Plus Bevasitsumab Vs. FOLFIRI Plus E7820 toisen linjan hoitona potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen paksusuolen syöpä

keskiviikko 11. lokakuuta 2023 päivittänyt: Eisai Inc.

Avoin, monikeskus, satunnaistettu vaiheen Ib/II tutkimus FOLFIRI yksin verrattuna FOLFIRI Plus bevasitsumabiin verrattuna FOLFIRI Plus E7820:een toisen linjan hoitona potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen paksusuolen syöpä

Vaiheen Ib-osion tarkoituksena on selvittää suurin tutkimuslääkeannos, joka voidaan turvallisesti antaa pienessä ryhmässä testattaessa.

Vaiheen II osan tarkoituksena on selvittää, kuinka turvallinen tutkimuslääke on otettuna suurimmalla annoksella suuremmassa ryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä avoin, monikeskustutkimus, satunnaistettu tutkimus koostuu vaiheen Ib osasta: turvasaapumisjakso, jossa on kolme nousevaa E7820-annosta; ja vaiheen II osa: satunnaistettu 3-haarainen malli. Tutkimukseen otetaan mukaan noin 135 potilasta, joilla on mitattavissa oleva, ei-resekoitavissa oleva paikallisesti edennyt tai metastaattinen kolorektaalinen adenokarsinooma ja jotka ovat epäonnistuneet ensilinjan kemoterapiassa (noin 15 potilasta faasin Ib osassa ja 120 potilasta faasin II osassa). Potilaat osallistuvat vain tutkimuksen joko vaiheen Ib tai faasin II osaan. Potilaat saavat yhteensä enintään kuusi suunniteltua tutkimushoitojaksoa, ellei ilmene etenevää sairautta, ei-hyväksyttävää toksisuutta, suostumuksen peruuttamista, tutkijan peruuttamista, seurannan menettämistä tai kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Kuuden syklin jälkeen potilaat haarassa 3 (FOLFIRI + E7820), jotka osoittavat kliinistä hyötyä, voivat jatkaa yksittäistä E7820-valmistetta niin kauan kuin kliininen hyöty säilyy ja hoito on hyvin siedetty. Jos hoitava lääkäri ei tunne olonsa mukavaksi keskeyttää kemoterapiaa kuuden hoitojakson jälkeen, voidaan harkita lisäkemoterapiaa, kun asiasta on keskusteltu lääkärin ja sponsorin kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Merewether, Australia, 2305
        • Newcastle Private Hospital
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • North Coast Cancer Institute
      • Hornsby, New South Wales, Australia, 2077
        • Sydney Haematology & Oncology Clinic
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Hobart, South Australia, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • The Austin Hospital
  • Intia
      • Ahmedabad, Intia, 380016
        • Gujarat Cancer & Research Institute
      • Bangalore, Intia, 560029
        • Kidwai Institute of Oncology
      • Bangalore, Intia, 560054
        • M. S. Ramaiah Memorial Hospital
      • Kolkata, Intia, 700106
        • Subodh Mitra Cancer Hospital and Research centre
      • Nashik, Intia, 422005
        • Shatabdi Hospital
      • Pune, Intia, 411013
        • Noble Hospital
      • Pune, Intia, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Center
      • Vellore, Intia, 632002
        • Christian Medical College
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Intia, 462001
        • Jawaharlal Nehru Cancer Hospital and Research Centre
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Intia, 302013
        • Searoc Cancer Hosptial
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Mun. Multifield Clin.Hosp.#4,Dept. of Chemotherapy, DSMU
      • Donetsk, Ukraina, 83092
        • Donetsk Regional Anticancer Centre
      • Kharkiv, Ukraina, 61001
        • City Clinical Hospital #2
      • Kharkiv, Ukraina, 61024
        • The St.Inst. "S.P.Grigoriev Med. Rad.Inst. of AMS of Ukr."
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
        • Uzhgorod Centr.City Cl.Hosp.,City Onc.Center, UNMU,Fac.of PG
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129128
        • CCH #2 n.a. N. A. Semashko of LLC "Russian Railways"
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 191104
        • City Mariinskaya Hospital
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petr
      • Yaroslav, Venäjän federaatio, 150054
        • Yaroslav Regional Clinical Oncology Hospital
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center - Midtown
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Yhdysvallat, 07922
        • Summit Medical Group
      • Mount Holly, New Jersey, Yhdysvallat, 08060
        • Hematology Oncology Associates SJ P.A.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaita voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Mies- tai naispotilas, joka on vähintään 18-vuotias;
  2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-resekoitavissa oleva paikallisesti edennyt tai metastaattinen kolorektaalinen adenokarsinooma;
  3. Potilaiden on täytynyt epäonnistua ensimmäisen linjan kemoterapiassa ei-leikkauskelpoisessa paikallisesti edenneen tai mCRC:n hoidossa (ensilinjan bevasitsumabi on sallittu). Potilaat, jotka on satunnaistettu vaiheeseen Ib, voivat saada yhteensä enintään 3 aikaisempaa hoito-ohjelmaa (mukaan lukien adjuvanttihoito edenneen taudin hoidon lisäksi);
  4. Vähintään yksi mitattavissa oleva sairauskohta kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST-versio 1.1) kriteerien mukaan;
  5. elinajanodote > 3 kuukautta;
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0 tai 1;
  7. Potilailla on oltava riittävä munuaisten toiminta, mistä on osoituksena seerumin kreatiniini < 2 mg/dl ja kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min Cockcroftin ja Gaultin kaavan mukaan;
  8. Potilaiden luuytimen toiminnan tulee olla riittävä, minkä osoittaa absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1,5 x 109/l, verihiutaleet > 100 x 109/l, hemoglobiini > 9,0 g/dl (hemoglobiini < 9,0 g/dl seulonnassa on hyväksyttävää, jos se korjataan >9 g/dl:ksi kasvutekijällä tai verensiirrolla ennen ensimmäistä annosta);
  9. Potilaiden maksan toiminnan tulee olla riittävä, mikä osoittaa, että bilirubiini on alle 1,5 kertaa normaalin ylärajan (ULN) ja alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 3 X ULN (maksassa). metastaasit, <5 X ULN). Jos luussa on metastaaseja, maksa-spesifinen alkalinen fosfataasi voidaan erottaa kokonaisarvosta ja käyttää maksan toiminnan arvioimiseen alkalisen fosfataasin kokonaisarvon sijaan;
  10. Verenpaineen tulee olla hyvin hallinnassa (<140/90 mmHg seulonnassa) verenpainelääkityksen kanssa tai ilman. Potilailla ei saa olla aiemmin ollut hypertensiivistä kriisiä tai hypertensiivistä enkefalopatiaa;
  11. Mies- tai naispotilaiden, jotka voivat saada lapsia, on suostuttava käyttämään kaksoisesteehkäisyä, suun kautta otettavia ehkäisymenetelmiä tai raskauden välttämistä tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan viimeisen hoitopäivän jälkeen;
  12. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti;
  13. Naiset eivät välttämättä imetä; ja
  14. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaita ei oteta mukaan tutkimukseen seuraavista syistä:

  1. Sai kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa, sädehoitoa, leikkausta, immunoterapiaa tai hoitoa toisessa kliinisessä tutkimuksessa 30 päivän aikana ennen tutkimushoidon aloittamista tai eivät ole toipuneet kaikista hoitoon liittyvistä toksisuuksista asteeseen <1, lukuun ottamatta perifeeristä neuropatiaa ( Grade 1 ja Grade 2 ovat sallittuja) ja hiustenlähtö;
  2. Aiemmin saaneet irinotekaani tai irinotekaanijohdannaiset;
  3. Aiemmin saanut anti-alfa 2 -integriinihoitoa;
  4. Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia paitsi: (1) riittävästi hoidettu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä; (2) parantavasti hoidettu, a) kohdunkaulan in situ karsinooma, b) eturauhassyöpä tai c) pinnallinen virtsarakon syöpä; tai (3) muu parantavasti hoidettu kiinteä kasvain, jossa ei ole merkkejä sairaudesta > 5 vuoteen;
  5. Aivometastaasien esiintyminen, paitsi jos potilas on saanut riittävää hoitoa vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista ja potilas on vakaa, oireeton ja ei saa steroideja vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista;
  6. Saat tällä hetkellä jotain muuta syöpähoitoa;
  7. Palliatiivinen sädehoito ei ole sallittu koko tutkimusajan;
  8. Vakava ei-paraantuva haava, haavauma tai aktiivinen luunmurtuma;
  9. Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen päivää 1 tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana;
  10. Refractory pahoinvointi ja oksentelu, imeytymishäiriö, merkittävä suolen resektio tai mikä tahansa muu sairaus, joka estäisi riittävän imeytymisen tai johtaisi kyvyttömyyteen ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä;
  11. Merkittävä kardiovaskulaarinen vajaatoiminta (historian kongestiivista sydämen vajaatoimintaa New York Heart Association [NYHA] aste >2, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana tai vakava sydämen rytmihäiriö);
  12. Aktiivinen hemoptyysi (määritelty kirkkaan punaiseksi vereksi
  13. Nykyinen tai äskettäin käytetty (7 päivän sisällä) täyden annoksen varfariinia (paitsi pieniannoksinen varfariini, joka on tarpeen olemassa olevien, pysyvien IV-katetreiden läpinäkyvyyden ylläpitämiseksi). Varfariinia saavien potilaiden kansainvälisen normalisointisuhteen (INR) tulee olla <1,5. Potilaat voivat käyttää profylaktisesti pienimolekyylipainoista hepariinia, mutta hepariinin tai pienen molekyylipainon hepariinin terapeuttista käyttöä ei voida hyväksyä;
  14. Aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia;
  15. aivojen verisuonitauti, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai ≥ asteen 2 perifeerinen verisuonisairaus, paitsi jos heillä ei ole ollut merkkejä aktiivisesta sairaudesta vähintään 6 kuukauteen ennen satunnaistamista;
  16. Vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen absessi 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1, ellei vahingoittunutta aluetta ole poistettu kirurgisesti;
  17. Potilaat, joilla on immunosuppressiota vaativat elinten allograftit;
  18. Tunnettu positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV), tunnettu hepatiitti B -pinta-antigeeni tai aktiivinen hepatiitti C -positiivinen;
  19. Potilaat, joilla on ollut allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin bevasitsumabi, irinotekaani, 5-FU tai leukovoriini;
  20. Yliherkkyys sulfonamidijohdannaisille; tai
  21. Sinulla on jokin sairaus, joka häiritsisi tutkimuksen suorittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: FOLFIRI
FOLFIRI-hoito sisältää irinotekaania annoksella 180 mg/m2 (iv-infuusio) kunkin 28 päivän syklin päivänä 1 ja 15, leukovoriinia annoksella 200 mg/m2 (400 mg/m2, jos käytetään d,l-raseemista leukovoriinin seosta) IV-infuusiona kunkin syklin päivinä 1 ja 15 ja 5-FU 400 mg/m2 IV bolusinjektiona, jota seuraa yhteensä 2400 mg/m2 CIV-infuusiona 46 tunnin aikana päivinä 1 ja 2 ambulatorisesti ohjelmoitavana pumppu (ambulatorisen pumpun käyttö on valinnaista). 5-FU IV -bolus (400 mg/m2) ja CIV-infuusio (2400 mg/m2) 46 tunnin aikana toistetaan kunkin syklin päivinä 15 ja 16.
Lääke: FOLFIRI
FOLFIRI annetaan IV-infuusiona kunkin syklin 1. ja 15. päivinä ja 5-FU:ta 400 mg/m^2 IV-bolusinjektiona, jota seuraa yhteensä 2400 mg/m2 CIV-infuusiona 46 tunnin aikana päivinä 1 ja 2 ambulatorisesti ohjelmoitavan pumpun kautta. 5-FU IV -bolus (400 mg/m2) ja CIV-infuusio (2400 mg/m2) 46 tunnin aikana toistetaan kunkin syklin päivinä 15 ja 16.
Muut nimet:
  • leukovoriinikalsium (kalsiumfolinaatti), 5-fluorourasiili ja irinotekaani
Kokeellinen: E7820
E7820 annetaan suun kautta tablettimuodossa kerran vuorokaudessa joka päivä jokaisen 28 päivän hoitojakson aikana. Vaiheen Ib annoksen annokset ovat 40 mg/vrk, 70 mg/vrk ja 100 mg/vrk, ja vaiheen II osan annos on MTD:n suosittelema faasin IB annos yhdessä FOLFIRI:n kanssa määritettynä. tutkimuksen vaiheen Ib osan aikana.
Lääke: FOLFIRI
FOLFIRI annetaan IV-infuusiona kunkin syklin 1. ja 15. päivinä ja 5-FU:ta 400 mg/m^2 IV-bolusinjektiona, jota seuraa yhteensä 2400 mg/m2 CIV-infuusiona 46 tunnin aikana päivinä 1 ja 2 ambulatorisesti ohjelmoitavan pumpun kautta. 5-FU IV -bolus (400 mg/m2) ja CIV-infuusio (2400 mg/m2) 46 tunnin aikana toistetaan kunkin syklin päivinä 15 ja 16.
Muut nimet:
  • leukovoriinikalsium (kalsiumfolinaatti), 5-fluorourasiili ja irinotekaani
Lääke: E7820
E7820 annetaan suun kautta tablettimuodossa kerran päivässä jokaisen 28 päivän hoitojakson jokaisena päivänä.
Kokeellinen: FOLFIRI plus bevasitsumabi
Bevasitsumabia annoksella 5 mg/kg (iv-infuusio) jokaisen 28 päivän hoitosyklin päivinä 1 ja 15
Lääke: FOLFIRI
FOLFIRI annetaan IV-infuusiona kunkin syklin 1. ja 15. päivinä ja 5-FU:ta 400 mg/m^2 IV-bolusinjektiona, jota seuraa yhteensä 2400 mg/m2 CIV-infuusiona 46 tunnin aikana päivinä 1 ja 2 ambulatorisesti ohjelmoitavan pumpun kautta. 5-FU IV -bolus (400 mg/m2) ja CIV-infuusio (2400 mg/m2) 46 tunnin aikana toistetaan kunkin syklin päivinä 15 ja 16.
Muut nimet:
  • leukovoriinikalsium (kalsiumfolinaatti), 5-fluorourasiili ja irinotekaani
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabia annetaan 5 mg/kg (iv-infuusio) kunkin 28 päivän hoitojakson päivinä 1 ja 15.
Muut nimet:
  • Avastin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1b: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Kierto 1 (kunkin syklin pituus = 28 päivää)
Annosta rajoittavat toksisuudet määriteltiin kliinisesti merkittäviksi haittatapahtumiksi (AE), jotka ilmenevät alle tai yhtä (<=) 28 päivää tutkimushoidon aloittamisen jälkeen ja joiden tutkija katsoi mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvän tutkimushoitoon. Toksisuus arvioitiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (NCI CTCAE v.4.0) mukaisesti.
Kierto 1 (kunkin syklin pituus = 28 päivää)
Vaihe 1b: Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittatapahtumia (TEAE) sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (enintään 11,5 kuukautta)
Haittatapahtumat määriteltiin TEAE-tapauksiksi, jos ne alkoivat ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antopäivänä ja kellonaikana tutkimuksen aikana tai sen jälkeen. AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujassa, jolle annettiin lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon. Kaikki muutokset hematologiassa, kliinisessä kemiassa, virtsan arvoissa ja säännöllisissä elintoimintojen mittauksissa, jotka tutkija piti kliinisesti merkittävinä, kirjattiin TEAE:ksi.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (enintään 11,5 kuukautta)
Vaihe 1b: Osallistujien määrä, joilla on itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskyky (ECOG-PS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (enintään 11,5 kuukautta)
ECOG-PS mittasi osallistujan suorituskyvyn 5 pisteen asteikolla: 0=Täysin aktiivinen/pystyy harjoittamaan kaikkia sairautta edeltäviä toimintoja ilman rajoituksia; 1=rajoittunut fyysisesti rasittavaan toimintaan, liikkuva/kykevä tekemään kevyttä tai istuvaa työtä; 2=liikkuja (yli[ >] 50 prosenttia [%] valveillaoloajasta), kykenee kaikkeen itsehoitoon, ei pysty suorittamaan työtehtäviä; 3 = kykenee vain rajoitetusti huolehtimaan itsestään, rajoittuu sänkyyn/tuoliin > 50 % valveillaoloajasta; 4 = täysin vammainen, ei pysty hoitamaan itseään, on täysin rajoittunut sänkyyn/tuoliin; 5 = kuollut.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (enintään 11,5 kuukautta)
Vaihe 1b: Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisessä tutkimuksessa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (enintään 11,5 kuukautta)
Fyysinen tutkimus sisälsi pään, silmien, korvien, nenän, kurkun, kaulan, sydämen, rintakehän, keuhkojen, vatsan, raajojen, ihon, imusolmukkeiden ja neurologisen tilan tarkastuksen.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (enintään 11,5 kuukautta)
Vaihe 1b: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos EKG-parametrin lähtötasosta
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (enintään 11,5 kuukautta)
EKG:n piti olla täydellinen standardoitu 12-kytkentäinen tallennus. Tutkija tai nimetty henkilö tarkasteli EKG:t ennen tutkimuslääkkeen antamista osana osallistujan hoitostandardia.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (enintään 11,5 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 2: Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä PD:n tai kuoleman päivämäärään (sen mukaan kumpi tapahtui ensin), enintään 11 ​​kuukautta
PFS määriteltiin ajalle osallistujan satunnaistamisen päivämäärästä PD:n tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointipäivään (sen mukaan kumpi tapahtui ensin) perustuen tutkijan arvioihin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version (v) 1.1 mukaisesti. PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi tai 5 millimetrin (mm) lisäykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (vertailuna pienintä summaa tutkimuksessa), joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisena.
Satunnaistamisen päivämäärästä PD:n tai kuoleman päivämäärään (sen mukaan kumpi tapahtui ensin), enintään 11 ​​kuukautta
Vaihe 2: Aika edistymiseen (TTP)
Aikaikkuna: Päivämäärän satunnaistamisesta PD:n tai kuoleman päivämäärään, enintään 11 ​​kuukautta
TTP määriteltiin ajaksi osallistujan satunnaistamisen päivämäärästä tällaisen osallistujan taudin ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään perustuen tutkijan arvioihin RECIST v.1.1:n mukaisesti. PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi tai 5 mm:n lisäykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa (vertailuna pienintä summaa tutkimuksessa), joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisena.
Päivämäärän satunnaistamisesta PD:n tai kuoleman päivämäärään, enintään 11 ​​kuukautta
Vaihe 2: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen PD- tai kuolemaan (kumpi tapahtui ensin), enintään 11 ​​kuukautta
ORR määriteltiin prosenttiosuutena tutkimukseen osallistujista, joiden paras kokonaisvaste oli joko CR tai PR tutkijan arvioiden perusteella RECIST v1.1:n mukaisesti. Varmistusskannaus vaadittiin vähintään 4 viikon ja viimeistään 8 viikon kuluttua siitä päivästä, jona vastaus tallennettiin ensimmäisen kerran. CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden (ei-imusolmukkeiden) katoamiseksi. Kaikkien patologisten imusolmukkeiden (olipa kohde tai ei-kohde) lyhyen akselin on oltava pienempi kuin (<)10 mm. PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvona pidettiin perustason summahalkaisijat.
Hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen PD- tai kuolemaan (kumpi tapahtui ensin), enintään 11 ​​kuukautta
Vaihe 2: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä PD:n tai kuoleman päivämäärään, enintään 11 ​​kuukautta
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajalle osallistujan satunnaistamisen päivämäärästä kyseisen osallistujan kuolemaan, riippumatta osallistujan todellisesta kuoleman syystä.
Satunnaistamisen päivämäärästä PD:n tai kuoleman päivämäärään, enintään 11 ​​kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Inc.

Yhteistyökumppanit

Quintiles, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Harish Dave, Quintiles, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E7820-701
  • 2009-016015-37 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa