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FOLFIRI da solo rispetto a FOLFIRI Plus Bevacizumab rispetto a FOLFIRI Plus E7820 come terapia di seconda linea in pazienti con carcinoma colorettale localmente avanzato o metastatico

11 ottobre 2023 aggiornato da: Eisai Inc.

Uno studio in aperto, multicentrico, randomizzato di fase Ib/II di FOLFIRI da solo rispetto a FOLFIRI Plus Bevacizumab rispetto a FOLFIRI Plus E7820 come terapia di seconda linea in pazienti con carcinoma colorettale localmente avanzato o metastatico

Lo scopo della porzione di Fase Ib è scoprire la dose più alta del farmaco in studio che può essere somministrata in sicurezza quando testata in un piccolo gruppo di soggetti.

Lo scopo della parte di Fase II è scoprire quanto è sicuro il farmaco in studio se assunto alla dose più alta in un gruppo più ampio di soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio in aperto, multicentrico, randomizzato consisterà in una parte di fase Ib: un periodo di rodaggio di sicurezza con 3 dosi crescenti di E7820; e una porzione di Fase II: un disegno randomizzato a 3 bracci. Saranno arruolati nello studio circa 135 pazienti con adenocarcinoma del colon-retto localmente avanzato o metastatico misurabile, non resecabile, che hanno fallito la chemioterapia di prima linea (circa 15 pazienti nella fase Ib e 120 pazienti nella fase II). I pazienti parteciperanno solo alla fase Ib o alla fase II dello studio. I pazienti riceveranno fino a un totale pianificato di 6 cicli di trattamento in studio a meno che non si verifichino malattia progressiva, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, ritiro da parte dello sperimentatore, perdita al follow-up o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Dopo 6 cicli, i pazienti nel braccio 3 (FOLFIRI + E7820) che dimostrano un beneficio clinico possono continuare la monoterapia con E7820 finché il beneficio clinico è sostenuto e il trattamento è ben tollerato. Se il medico curante non si sente a suo agio nell'interrompere la chemioterapia dopo 6 cicli, può essere presa in considerazione un'ulteriore chemioterapia dopo aver discusso con il supervisore medico e lo sponsor.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Merewether, Australia, 2305
        • Newcastle Private Hospital
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • North Coast Cancer Institute
      • Hornsby, New South Wales, Australia, 2077
        • Sydney Haematology & Oncology Clinic
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Hobart, South Australia, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • The Austin Hospital
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 129128
        • CCH #2 n.a. N. A. Semashko of LLC "Russian Railways"
      • St Petersburg, Federazione Russa, 191104
        • City Mariinskaya Hospital
      • St Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petr
      • Yaroslav, Federazione Russa, 150054
        • Yaroslav Regional Clinical Oncology Hospital
  • India
      • Ahmedabad, India, 380016
        • Gujarat Cancer & Research Institute
      • Bangalore, India, 560029
        • Kidwai Institute of Oncology
      • Bangalore, India, 560054
        • M. S. Ramaiah Memorial Hospital
      • Kolkata, India, 700106
        • Subodh Mitra Cancer Hospital and Research centre
      • Nashik, India, 422005
        • Shatabdi Hospital
      • Pune, India, 411013
        • Noble Hospital
      • Pune, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Center
      • Vellore, India, 632002
        • Christian Medical College
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, India, 462001
        • Jawaharlal Nehru Cancer Hospital and Research Centre
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302013
        • Searoc Cancer Hosptial
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center - Midtown
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Stati Uniti, 07922
        • Summit Medical Group
      • Mount Holly, New Jersey, Stati Uniti, 08060
        • Hematology Oncology Associates SJ P.A.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49102
        • Mun. Multifield Clin.Hosp.#4,Dept. of Chemotherapy, DSMU
      • Donetsk, Ucraina, 83092
        • Donetsk Regional Anticancer Centre
      • Kharkiv, Ucraina, 61001
        • City Clinical Hospital #2
      • Kharkiv, Ucraina, 61024
        • The St.Inst. "S.P.Grigoriev Med. Rad.Inst. of AMS of Ukr."
      • Uzhgorod, Ucraina, 88000
        • Uzhgorod Centr.City Cl.Hosp.,City Onc.Center, UNMU,Fac.of PG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti possono essere inseriti nello studio solo se soddisfano tutti i seguenti criteri:

  1. Paziente maschio o femmina maggiore o uguale a 18 anni di età;
  2. Adenocarcinoma colorettale localmente avanzato o metastatico non resecabile confermato istologicamente o citologicamente;
  3. I pazienti devono aver fallito un regime chemioterapico di prima linea per tumore localmente avanzato o mCRC non resecabile (bevacizumab di prima linea è consentito). I pazienti randomizzati alla porzione di Fase Ib possono avere fino a 3 regimi precedenti in totale (compresa la terapia adiuvante in aggiunta al trattamento per la malattia avanzata);
  4. Almeno 1 sede di malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST versione 1.1);
  5. Aspettativa di vita > 3 mesi;
  6. Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1;
  7. I pazienti devono avere una funzionalità renale adeguata, come evidenziato dalla creatinina sierica <2 mg/dL e dalla clearance della creatinina >50 mL/minuto secondo la formula di Cockcroft e Gault;
  8. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo come evidenziato dalla conta assoluta dei neutrofili (ANC) >1,5 x 109/L, piastrine >100 x 109/L, emoglobina >9,0 g/dL (un'emoglobina <9,0 g/dL allo screening è accettabile se viene corretto a >9 g/dL mediante fattore di crescita o trasfusione prima della prima dose);
  9. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità epatica come evidenziato da bilirubina <1,5 volte il limite superiore del range normale (ULN) e fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) <3 X ULN (in caso di fegato metastasi, <5 X ULN). Se sono presenti metastasi ossee, la fosfatasi alcalina epatica specifica può essere separata dal totale e utilizzata per valutare la funzionalità epatica al posto della fosfatasi alcalina totale;
  10. La pressione arteriosa deve essere ben controllata (<140/90 mmHg allo screening) con o senza farmaci antipertensivi. I pazienti non devono avere una storia di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva;
  11. I pazienti di sesso maschile o femminile in età fertile devono accettare di utilizzare contraccettivi a doppia barriera, contraccettivi orali o misure per evitare la gravidanza durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultimo giorno di trattamento;
  12. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo;
  13. Le femmine potrebbero non allattare al seno; E
  14. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso scritto.

Criteri di esclusione:

I pazienti non verranno inseriti nello studio per uno dei seguenti motivi:

  1. Ha ricevuto chemioterapia, terapia mirata, radioterapia, intervento chirurgico, immunoterapia o trattamento in un altro studio clinico nei 30 giorni precedenti l'inizio del trattamento in studio o non si è ripreso dagli effetti collaterali di tutte le tossicità correlate al trattamento di grado <1, ad eccezione della neuropatia periferica ( sono consentiti Grado 1 e Grado 2) e alopecia;
  2. Precedentemente ricevuto irinotecan o derivati ​​​​di irinotecan;
  3. Precedentemente ricevuto terapia anti-alfa 2 integrina;
  4. Storia di altri tumori maligni eccetto: (1) carcinoma a cellule basali o squamose della pelle adeguatamente trattato; (2) trattato curativamente, a) carcinoma in situ della cervice uterina, b) carcinoma prostatico o c) carcinoma superficiale della vescica; o (3) altro tumore solido trattato in modo curativo senza evidenza di malattia da > 5 anni;
  5. Presenza di metastasi cerebrali, a meno che il paziente non abbia ricevuto un trattamento adeguato almeno 4 settimane prima della randomizzazione e sia stabile, asintomatico e senza steroidi per almeno 4 settimane prima della randomizzazione;
  6. Attualmente stanno ricevendo qualsiasi altro trattamento antitumorale;
  7. La radioterapia palliativa non è consentita per tutto il periodo dello studio;
  8. Ferita grave non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea attiva;
  9. Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima del Giorno 1, o previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio;
  10. Nausea e vomito refrattari, malassorbimento, resezione intestinale significativa o qualsiasi altra condizione medica che precluderebbe un assorbimento adeguato o comporterebbe l'impossibilità di assumere farmaci per via orale;
  11. Compromissione cardiovascolare significativa (storia di insufficienza cardiaca congestizia di grado New York Heart Association [NYHA] >2, angina instabile o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi o grave aritmia cardiaca);
  12. Emottisi attiva (definita come sangue rosso vivo di
  13. Uso attuale o recente (entro 7 giorni) di warfarin a dose piena (eccetto warfarin a basso dosaggio come richiesto per mantenere la pervietà di cateteri IV permanenti preesistenti). Per i soggetti che ricevono warfarin, l'International Normalization Ratio (INR) deve essere <1,5. I pazienti possono avere un uso profilattico di eparina a basso peso molecolare, tuttavia l'uso terapeutico di eparina o eparina a basso peso molecolare non è accettabile;
  14. Storia di diatesi emorragica o coagulopatia;
  15. Qualsiasi storia di incidente vascolare cerebrale, attacco ischemico transitorio o malattia vascolare periferica di grado ≥ 2, a meno che non abbiano avuto evidenza di malattia attiva per almeno 6 mesi prima della randomizzazione;
  16. Fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale entro 6 mesi prima del giorno 1, a meno che l'area interessata non sia stata rimossa chirurgicamente;
  17. Pazienti con allotrapianti di organi che richiedono immunosoppressione;
  18. Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo noto, antigene di superficie dell'epatite B noto o positivo all'epatite C attiva;
  19. Pazienti con anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a bevacizumab, irinotecan, 5-FU o leucovorin;
  20. Ipersensibilità ai derivati ​​sulfamidici; O
  21. Avere qualsiasi condizione medica che possa interferire con lo svolgimento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: FOLFIRI
Il regime FOLFIRI consiste in irinotecan a 180 mg/m2 (infusione endovenosa) il giorno 1 e il giorno 15 di ciascun ciclo di 28 giorni, leucovorin a 200 mg/m2 (400 mg/m2 se si utilizza una miscela d,l-racemica di leucovorin) mediante infusione IV nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo e 5-FU a 400 mg/m2 come iniezione in bolo IV seguita da un totale di 2400 mg/m2 mediante infusione CIV nell'arco di 46 ore nei giorni 1 e 2 tramite un programma ambulatoriale programmabile pompa (l'uso di una pompa ambulatoriale è facoltativo). Il bolo IV di 5-FU (400 mg/m2) e l'infusione di CIV (2400 mg/m2) nell'arco di 46 ore vengono ripetuti nei giorni 15 e 16 di ciascun ciclo.
Droga: FOLFIRI
FOLFIRI sarà somministrato come infusione IV nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo e 5-FU a 400 mg/m^2 come iniezione in bolo IV seguita da un totale di 2400 mg/m2 mediante infusione CIV nell'arco di 46 ore nei giorni 1 e 2 tramite una pompa ambulatoriale programmabile. Il bolo IV di 5-FU (400 mg/m^2) e l'infusione CIV (2400 mg/m^2) nell'arco di 46 ore vengono ripetuti nei giorni 15 e 16 di ciascun ciclo.
Altri nomi:
  • leucovorin calcio (calcio folinato), 5-fluorouracile e irinotecan
Sperimentale: E7820
E7820 viene somministrato per via orale sotto forma di compresse una volta al giorno, tutti i giorni di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni. Per la porzione di Fase Ib, le dosi saranno 40 mg/giorno, 70 mg/giorno e 100 mg/die, mentre per la porzione di Fase II, la dose sarà la dose di Fase IB raccomandata dalla MTD in combinazione con FOLFIRI, come determinato durante la fase Ib dello studio.
Droga: FOLFIRI
FOLFIRI sarà somministrato come infusione IV nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo e 5-FU a 400 mg/m^2 come iniezione in bolo IV seguita da un totale di 2400 mg/m2 mediante infusione CIV nell'arco di 46 ore nei giorni 1 e 2 tramite una pompa ambulatoriale programmabile. Il bolo IV di 5-FU (400 mg/m^2) e l'infusione CIV (2400 mg/m^2) nell'arco di 46 ore vengono ripetuti nei giorni 15 e 16 di ciascun ciclo.
Altri nomi:
  • leucovorin calcio (calcio folinato), 5-fluorouracile e irinotecan
Droga: E7820
E7820 verrà somministrato per via orale sotto forma di compresse una volta al giorno, tutti i giorni di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni.
Sperimentale: FOLFIRI più Bevacizumab
Bevacizumab alla dose di 5 mg/kg (infusione endovenosa) nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni
Droga: FOLFIRI
FOLFIRI sarà somministrato come infusione IV nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo e 5-FU a 400 mg/m^2 come iniezione in bolo IV seguita da un totale di 2400 mg/m2 mediante infusione CIV nell'arco di 46 ore nei giorni 1 e 2 tramite una pompa ambulatoriale programmabile. Il bolo IV di 5-FU (400 mg/m^2) e l'infusione CIV (2400 mg/m^2) nell'arco di 46 ore vengono ripetuti nei giorni 15 e 16 di ciascun ciclo.
Altri nomi:
  • leucovorin calcio (calcio folinato), 5-fluorouracile e irinotecan
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab sarà somministrato alla dose di 5 mg/kg (infusione endovenosa) nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Avastin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1b: numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (durata di ciascun ciclo=28 giorni)
Le tossicità dose-limitanti sono state definite come eventi avversi (EA) clinicamente significativi che si sono verificati meno di (<=) 28 giorni dopo l'inizio del trattamento in studio e considerati dallo sperimentatore possibilmente o probabilmente correlati al trattamento in studio. La tossicità è stata valutata secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute versione 4.0 (NCI CTCAE v.4.0).
Ciclo 1 (durata di ciascun ciclo=28 giorni)
Fase 1b: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a 11,5 mesi)
Gli eventi avversi sono stati definiti come TEAE se sono iniziati alla o dopo la data e l'ora di somministrazione della prima dose del farmaco in studio durante lo studio. Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Qualsiasi cambiamento nell'ematologia, nella chimica clinica, nei valori delle urine e nella misurazione regolare dei segni vitali ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore sono stati registrati come TEAE.
Dalla data della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a 11,5 mesi)
Fase 1b: numero di partecipanti con performance status del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG-PS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a 11,5 mesi)
L'ECOG-PS ha misurato lo stato prestazionale del partecipante su una scala a 5 punti: 0=Pienamente attivo/in grado di svolgere tutte le attività pre-malattia senza restrizioni; 1=limitato in attività fisicamente faticose, deambulatore/in grado di svolgere lavori leggeri o sedentari; 2=deambulante (maggiore del[ >] 50 per cento [%] delle ore di veglia), capace di ogni cura di sé, incapace di svolgere alcuna attività lavorativa; 3=capace solo di una limitata cura di sé, confinato a letto/sedia per >50% delle ore di veglia; 4=completamente disabile, non in grado di svolgere alcuna cura personale, totalmente confinato a letto/sedia; 5=morto.
Dalla data della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a 11,5 mesi)
Fase 1b: numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi negli esami fisici
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a 11,5 mesi)
L'esame obiettivo comprendeva l'esame della testa, degli occhi, delle orecchie, del naso, della gola, del collo, del cuore, del torace, dei polmoni, dell'addome, delle estremità, della pelle, dei linfonodi e dello stato neurologico.
Dalla data della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a 11,5 mesi)
Fase 1b: numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nel parametro degli elettrocardiogrammi (ECG)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a 11,5 mesi)
L'ECG doveva essere una registrazione standardizzata completa a 12 derivazioni. Gli ECG sono stati esaminati dallo sperimentatore o dalla persona designata prima della somministrazione del farmaco in studio come parte dello standard di cura del partecipante.
Dalla data della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a 11,5 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della malattia di Parkinson o della morte (a seconda di quale evento si sia verificato per primo), fino a 11 mesi
La PFS è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione di un partecipante alla data della prima documentazione di PD o di morte (a seconda di quale evento si sia verificato per primo) sulla base delle valutazioni dello sperimentatore secondo i Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione (v) 1.1. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% o un aumento di 5 millimetri (mm) nella somma dei diametri delle lesioni target (prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio) registrato dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di 1 o più nuove lesioni.
Dalla data di randomizzazione alla data della malattia di Parkinson o della morte (a seconda di quale evento si sia verificato per primo), fino a 11 mesi
Fase 2: tempo alla progressione (TTP)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della malattia di Parkinson o della morte, fino a 11 mesi
Il TTP è stato definito come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione di un partecipante fino alla data della prima progressione documentata della malattia di tale partecipante sulla base delle valutazioni dello sperimentatore secondo RECIST v.1.1. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% o un aumento di 5 mm nella somma dei diametri delle lesioni target (prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio) registrato dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di 1 o più nuove lesioni.
Dalla data di randomizzazione alla data della malattia di Parkinson o della morte, fino a 11 mesi
Fase 2: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla data della prima malattia di Parkinson o della morte (a seconda di quale evento si sia verificato per primo), fino a 11 mesi
L'ORR è stata definita come percentuale di partecipanti allo studio la cui migliore risposta complessiva era CR o PR sulla base delle valutazioni dello sperimentatore secondo RECIST v1.1. Era necessaria una scansione di conferma dopo non meno di 4 settimane e non oltre 8 settimane, a partire dalla data in cui la risposta è stata registrata per la prima volta. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target (non linfonodi). Tutti i linfonodi patologici (sia bersaglio che non bersaglio) devono avere una riduzione del loro asse corto inferiore a (<) 10 mm. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Dalla data di inizio del trattamento fino alla data della prima malattia di Parkinson o della morte (a seconda di quale evento si sia verificato per primo), fino a 11 mesi
Fase 2: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della malattia di Parkinson o della morte, fino a 11 mesi
L'OS è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione di un partecipante fino alla data di morte di tale partecipante, indipendentemente dalla causa effettiva della morte del partecipante.
Dalla data di randomizzazione alla data della malattia di Parkinson o della morte, fino a 11 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Inc.

Collaboratori

Quintiles, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Harish Dave, Quintiles, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

18 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

18 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2010

Primo Inserito (Stimato)

31 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E7820-701
  • 2009-016015-37 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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