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FOLFIRI Isolado versus FOLFIRI Plus Bevacizumabe versus FOLFIRI Plus E7820 como terapia de segunda linha em pacientes com câncer colorretal localmente avançado ou metastático

11 de outubro de 2023 atualizado por: Eisai Inc.

Um estudo aberto, multicêntrico, randomizado de fase Ib/II de FOLFIRI sozinho versus FOLFIRI mais bevacizumabe versus FOLFIRI mais E7820 como terapia de segunda linha em pacientes com câncer colorretal localmente avançado ou metastático

O objetivo da porção da Fase Ib é descobrir a dose mais alta do medicamento do estudo que pode ser administrada com segurança quando testada em um pequeno grupo de indivíduos.

O objetivo da parte da Fase II é descobrir o quão seguro é o medicamento do estudo quando tomado na dose mais alta em um grupo maior de indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo aberto, multicêntrico e randomizado consistirá em uma parte da Fase Ib: um período inicial de segurança com 3 doses crescentes de E7820; e uma porção da Fase II: um projeto randomizado de 3 braços. Aproximadamente 135 pacientes com adenocarcinoma colorretal mensurável, não ressecável localmente avançado ou metastático, que falharam na quimioterapia de primeira linha, serão incluídos no estudo (aproximadamente 15 pacientes na fase Ib e 120 pacientes na fase II). Os pacientes participarão apenas da Fase Ib ou da Fase II do estudo. Os pacientes receberão até um total planejado de 6 ciclos de tratamento do estudo, a menos que haja ocorrência de doença progressiva, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, retirada pelo investigador, perda de acompanhamento ou morte, o que ocorrer primeiro. Após 6 ciclos, os pacientes no braço 3 (FOLFIRI + E7820) que demonstram benefício clínico podem continuar com o agente único E7820 enquanto o benefício clínico for sustentado e o tratamento for bem tolerado. Se o médico assistente não se sentir confortável em interromper a quimioterapia após 6 ciclos, a quimioterapia adicional pode ser considerada após discussão com o monitor médico e o patrocinador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Merewether, Austrália, 2305
        • Newcastle Private Hospital
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrália, 2450
        • North Coast Cancer Institute
      • Hornsby, New South Wales, Austrália, 2077
        • Sydney Haematology & Oncology Clinic
      • Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Hobart, South Australia, Austrália, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Epping, Victoria, Austrália, 3076
        • The Austin Hospital
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center - Midtown
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Estados Unidos, 07922
        • Summit Medical Group
      • Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
        • Hematology Oncology Associates SJ P.A.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 129128
        • CCH #2 n.a. N. A. Semashko of LLC "Russian Railways"
      • St Petersburg, Federação Russa, 191104
        • City Mariinskaya Hospital
      • St Petersburg, Federação Russa, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petr
      • Yaroslav, Federação Russa, 150054
        • Yaroslav Regional Clinical Oncology Hospital
  • Ucrânia
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49102
        • Mun. Multifield Clin.Hosp.#4,Dept. of Chemotherapy, DSMU
      • Donetsk, Ucrânia, 83092
        • Donetsk Regional Anticancer Centre
      • Kharkiv, Ucrânia, 61001
        • City Clinical Hospital #2
      • Kharkiv, Ucrânia, 61024
        • The St.Inst. "S.P.Grigoriev Med. Rad.Inst. of AMS of Ukr."
      • Uzhgorod, Ucrânia, 88000
        • Uzhgorod Centr.City Cl.Hosp.,City Onc.Center, UNMU,Fac.of PG
  • Índia
      • Ahmedabad, Índia, 380016
        • Gujarat Cancer & Research Institute
      • Bangalore, Índia, 560029
        • Kidwai Institute of Oncology
      • Bangalore, Índia, 560054
        • M. S. Ramaiah Memorial Hospital
      • Kolkata, Índia, 700106
        • Subodh Mitra Cancer Hospital and Research centre
      • Nashik, Índia, 422005
        • Shatabdi Hospital
      • Pune, Índia, 411013
        • Noble Hospital
      • Pune, Índia, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Center
      • Vellore, Índia, 632002
        • Christian Medical College
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Índia, 462001
        • Jawaharlal Nehru Cancer Hospital and Research Centre
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Índia, 302013
        • Searoc Cancer Hosptial

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes podem ser incluídos no estudo somente se atenderem a todos os seguintes critérios:

  1. Paciente do sexo masculino ou feminino maior ou igual a 18 anos;
  2. Adenocarcinoma colorretal localmente avançado ou metastático confirmado histológica ou citologicamente;
  3. Os pacientes devem ter falhado em um regime quimioterápico de primeira linha para câncer localmente avançado não ressecável ou mCRC (bevacizumabe de primeira linha é permitido). Os pacientes randomizados para a fase Ib podem ter até 3 regimes anteriores totais (incluindo terapia adjuvante além do tratamento para doença avançada);
  4. Pelo menos 1 local de doença mensurável pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST versão 1.1);
  5. Expectativa de vida > 3 meses;
  6. Status de Desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1;
  7. Os pacientes devem ter função renal adequada evidenciada por creatinina sérica <2 mg/dL e depuração de creatinina >50 mL/minuto pela fórmula de Cockcroft e Gault;
  8. Os pacientes devem ter função adequada da medula óssea, conforme evidenciado pela contagem absoluta de neutrófilos (CAN) >1,5 x 109/L, plaquetas >100 x 109/L, hemoglobina >9,0 g/dL (uma hemoglobina <9,0 g/dL na triagem é aceitável se é corrigido para >9 g/dL por fator de crescimento ou transfusão antes da primeira dose);
  9. Os pacientes devem ter função hepática adequada, evidenciada por bilirrubina <1,5 vezes o limite superior da faixa normal (LSN) e fosfatase alcalina, alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) <3 X LSN (no caso de fígado metástases, <5 X LSN). Se houver metástases ósseas, a fosfatase alcalina específica do fígado pode ser separada da total e usada para avaliar a função hepática em vez da fosfatase alcalina total;
  10. A pressão arterial deve estar bem controlada (<140/90 mmHg na triagem) com ou sem medicação anti-hipertensiva. Os pacientes não devem ter histórico de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva;
  11. Pacientes do sexo masculino ou feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção de barreira dupla, contraceptivos orais ou medidas para evitar a gravidez durante o estudo e por 90 dias após o último dia de tratamento;
  12. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo;
  13. As fêmeas não podem estar amamentando; e
  14. Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento por escrito.

Critério de exclusão:

Os pacientes não serão incluídos no estudo por qualquer um dos seguintes motivos:

  1. Recebeu quimioterapia, terapia direcionada, radioterapia, cirurgia, imunoterapia ou tratamento em outro estudo clínico nos 30 dias anteriores ao início do tratamento do estudo ou não se recuperou dos efeitos colaterais de todas as toxicidades relacionadas ao tratamento para Grau <1, exceto para neuropatia periférica ( Grau 1 e Grau 2 são permitidos) e alopecia;
  2. Irinotecano ou derivados de irinotecano previamente recebidos;
  3. Terapia anti-alfa 2 integrina previamente recebida;
  4. História de outras neoplasias malignas, exceto: (1) carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado; (2) tratados curativamente, a) carcinoma in situ do colo uterino, b) câncer de próstata ou c) câncer de bexiga superficial; ou (3) outro tumor sólido tratado curativamente sem evidência de doença por >5 anos;
  5. Presença de metástases cerebrais, a menos que o paciente tenha recebido tratamento adequado pelo menos 4 semanas antes da randomização e esteja estável, assintomático e sem esteroides por pelo menos 4 semanas antes da randomização;
  6. Estão atualmente recebendo qualquer outro tratamento anticancerígeno;
  7. A radioterapia paliativa não é permitida durante o período do estudo;
  8. Ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea ativa;
  9. Procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes do Dia 1, ou antecipação da necessidade de um procedimento cirúrgico importante durante o curso do estudo;
  10. Náuseas e vômitos refratários, má absorção, ressecção intestinal significativa ou qualquer outra condição médica que impeça a absorção adequada ou resulte na incapacidade de tomar medicação oral;
  11. Comprometimento cardiovascular significativo (história de insuficiência cardíaca congestiva Grau >2 da New York Heart Association [NYHA], angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses ou arritmia cardíaca grave);
  12. Hemoptise ativa (definida como sangue vermelho vivo de
  13. Uso atual ou recente (dentro de 7 dias) de dose total de varfarina (exceto varfarina de baixa dose, conforme necessário para manter a desobstrução de cateteres intravenosos permanentes preexistentes). Para indivíduos que recebem varfarina, a Razão de Normalização Internacional (INR) deve ser <1,5. Os pacientes podem fazer uso profilático de heparina de baixo peso molecular, porém o uso terapêutico de heparina ou heparina de baixo peso molecular não é aceitável;
  14. História de diátese hemorrágica ou coagulopatia;
  15. Qualquer história de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou doença vascular periférica ≥ Grau 2, a menos que não tenham evidência de doença ativa por pelo menos 6 meses antes da randomização;
  16. Fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal nos 6 meses anteriores ao Dia 1, a menos que a área afetada tenha sido removida cirurgicamente;
  17. Pacientes com aloenxertos de órgãos que requerem imunossupressão;
  18. Vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo conhecido, antígeno de superfície da hepatite B conhecido ou positivo para hepatite C ativa;
  19. Pacientes com história de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante a bevacizumabe, irinotecano, 5-FU ou leucovorina;
  20. Hipersensibilidade a derivados de sulfonamida; ou
  21. Ter qualquer condição médica que interfira na condução do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: FOLFIRI
O regime FOLFIRI consiste em irinotecano a 180 mg/m2 (infusão IV) no Dia 1 e no Dia 15 de cada ciclo de 28 dias, leucovorina a 200 mg/m2 (400 mg/m2 se estiver usando mistura d,l-racêmica de leucovorina) por infusão intravenosa nos dias 1 e 15 de cada ciclo, e 5-FU a 400 mg/m2 como uma injeção intravenosa em bolus seguida por um total de 2.400 mg/m2 por infusão CIV durante 46 horas durante os dias 1 e 2 por meio de um programa ambulatorial programável bomba (o uso de bomba ambulatorial é opcional). O bolus IV de 5-FU (400 mg/m2) e a infusão CIV (2.400 mg/m2) durante 46 horas são repetidos nos dias 15 e 16 de cada ciclo.
Medicamento: FOLFIRI
FOLFIRI será administrado como infusão IV nos dias 1 e 15 de cada ciclo, e 5-FU a 400 mg/m^2 como uma injeção IV em bolus seguida por um total de 2.400 mg/m2 por infusão CIV durante 46 horas durante os Dias 1 e 2 através de uma bomba programável ambulatorial. O bolus IV de 5-FU (400 mg/m^2) e a infusão CIV (2.400 mg/m^2) durante 46 horas são repetidos nos dias 15 e 16 de cada ciclo.
Outros nomes:
  • leucovorina cálcica (folinato de cálcio), 5-fluorouracil e irinotecano
Experimental: E7820
O E7820 é administrado por via oral em forma de comprimido uma vez ao dia, todos os dias de cada ciclo de tratamento de 28 dias. Para a porção da Fase Ib, as doses serão de 40 mg/dia, 70 mg/dia e 100 mg/dia, e para a porção da Fase II, a dose será a dose recomendada pela MTD da Fase IB em combinação com FOLFIRI, conforme determinado durante a parte da Fase Ib do estudo.
Medicamento: FOLFIRI
FOLFIRI será administrado como infusão IV nos dias 1 e 15 de cada ciclo, e 5-FU a 400 mg/m^2 como uma injeção IV em bolus seguida por um total de 2.400 mg/m2 por infusão CIV durante 46 horas durante os Dias 1 e 2 através de uma bomba programável ambulatorial. O bolus IV de 5-FU (400 mg/m^2) e a infusão CIV (2.400 mg/m^2) durante 46 horas são repetidos nos dias 15 e 16 de cada ciclo.
Outros nomes:
  • leucovorina cálcica (folinato de cálcio), 5-fluorouracil e irinotecano
Medicamento: E7820
E7820 será administrado por via oral em forma de comprimido uma vez ao dia, todos os dias de cada ciclo de tratamento de 28 dias.
Experimental: FOLFIRI mais Bevacizumabe
Bevacizumabe na dose de 5 mg/kg (infusão intravenosa) nos dias 1 e 15 de cada ciclo de tratamento de 28 dias
Medicamento: FOLFIRI
FOLFIRI será administrado como infusão IV nos dias 1 e 15 de cada ciclo, e 5-FU a 400 mg/m^2 como uma injeção IV em bolus seguida por um total de 2.400 mg/m2 por infusão CIV durante 46 horas durante os Dias 1 e 2 através de uma bomba programável ambulatorial. O bolus IV de 5-FU (400 mg/m^2) e a infusão CIV (2.400 mg/m^2) durante 46 horas são repetidos nos dias 15 e 16 de cada ciclo.
Outros nomes:
  • leucovorina cálcica (folinato de cálcio), 5-fluorouracil e irinotecano
Medicamento: Bevacizumabe
O bevacizumabe será administrado na dose de 5 mg/kg (infusão intravenosa) nos dias 1 e 15 de cada ciclo de tratamento de 28 dias.
Outros nomes:
  • AvastinName

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1b: Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Ciclo 1 (duração de cada ciclo = 28 dias)
As toxicidades limitantes da dose foram definidas como eventos adversos (EAs) clinicamente significativos que ocorreram menos ou igual a (<=) 28 dias após o início do tratamento do estudo e considerados pelo investigador como possivelmente ou provavelmente relacionados ao tratamento do estudo. A toxicidade foi avaliada de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do National Cancer Institute versão 4.0 (NCI CTCAE v.4.0).
Ciclo 1 (duração de cada ciclo = 28 dias)
Fase 1b: Número de participantes com quaisquer eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a data da primeira dose até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (até 11,5 meses)
Os Eventos Adversos foram definidos como TEAEs se tivessem início na data e hora ou após a administração da primeira dose do medicamento do estudo durante o estudo. Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um produto farmacêutico e que não necessariamente tinha relação causal com esse tratamento. Qualquer alteração na hematologia, na química clínica, nos valores da urina e na medição regular dos sinais vitais que foram consideradas clinicamente significativas pelo investigador foram registradas como TEAE.
Desde a data da primeira dose até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (até 11,5 meses)
Fase 1b: Número de participantes com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS)
Prazo: Desde a data da primeira dose até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (até 11,5 meses)
O ECOG-PS mediu o status de desempenho do participante em uma escala de 5 pontos: 0 = Totalmente ativo/capaz de realizar todas as atividades pré-doença sem restrições; 1=restringido em atividades fisicamente extenuantes, ambulatorial/capaz de realizar trabalhos leves ou sedentários; 2=ambulatório (maior que [ >] 50 por cento [%] das horas de vigília), capaz de todo autocuidado, incapaz de realizar qualquer atividade laboral; 3=capaz apenas de autocuidado limitado, confinado à cama/cadeira >50% das horas de vigília; 4=completamente incapacitado, não consegue realizar nenhum autocuidado, totalmente confinado na cama/cadeira; 5=morto.
Desde a data da primeira dose até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (até 11,5 meses)
Fase 1b: Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos exames físicos
Prazo: Desde a data da primeira dose até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (até 11,5 meses)
O exame físico incluiu exame da cabeça, olhos, ouvidos, nariz, garganta, pescoço, coração, tórax, pulmões, abdômen, extremidades, pele, gânglios linfáticos e estado neurológico.
Desde a data da primeira dose até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (até 11,5 meses)
Fase 1b: Número de participantes com alteração clinicamente significativa em relação à linha de base no parâmetro de eletrocardiogramas (ECGs)
Prazo: Desde a data da primeira dose até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (até 11,5 meses)
O ECG deveria ser um registro completo padronizado de 12 derivações. Os ECGs foram revisados ​​pelo investigador ou pessoa designada antes da administração do medicamento em estudo como parte do padrão de atendimento do participante.
Desde a data da primeira dose até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (até 11,5 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 2: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Da data da randomização até a data da DP ou óbito (o que ocorrer primeiro), até 11 meses
PFS foi definido como o tempo desde a data de randomização de um participante até a data da primeira documentação de DP ou morte (o que ocorrer primeiro) com base nas avaliações do investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão (v) 1.1. A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% ou 5 milímetros (mm) na soma dos diâmetros das lesões alvo (tomando como referência a menor soma em estudo) registrada desde o início do tratamento ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
Da data da randomização até a data da DP ou óbito (o que ocorrer primeiro), até 11 meses
Fase 2: Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: Da data da randomização até a data da DP ou óbito, até 11 meses
O TTP foi definido como o tempo desde a data da randomização de um participante até a data da primeira progressão documentada da doença desse participante com base nas avaliações do investigador de acordo com RECIST v.1.1. A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% ou 5 mm na soma dos diâmetros das lesões-alvo (tomando como referência a menor soma do estudo) registrada desde o início do tratamento ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
Da data da randomização até a data da DP ou óbito, até 11 meses
Fase 2: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Desde a data de início do tratamento até a data da primeira DP ou óbito (o que ocorrer primeiro), até 11 meses
A ORR foi definida como a percentagem de participantes no estudo cuja melhor resposta global foi CR ou PR com base nas avaliações do investigador de acordo com RECIST v1.1. Foi necessária uma varredura de confirmação após não menos de 4 semanas e não mais de 8 semanas, começando na data em que a resposta foi registrada pela primeira vez. A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo (gânglios não linfáticos). Todos os linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter uma redução em seu eixo curto para menos de (<)10 mm. A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
Desde a data de início do tratamento até a data da primeira DP ou óbito (o que ocorrer primeiro), até 11 meses
Fase 2: Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Da data da randomização até a data da DP ou óbito, até 11 meses
OS foi definido como o tempo desde a data da randomização de um participante até a data da morte desse participante, independentemente da causa real da morte do participante.
Da data da randomização até a data da DP ou óbito, até 11 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eisai Inc.

Colaboradores

Quintiles, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Harish Dave, Quintiles, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

18 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimado)

31 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2023

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E7820-701
  • 2009-016015-37 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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