골수증식성 질환 연구
2018년 4월 13일 업데이트: Eli Lilly and Company
JAK2 V617F 양성 골수증식성 질환 환자를 대상으로 한 LY2784544의 1상 연구
이 연구의 목적은 골수증식성 질환 환자에서 연구 약물의 안전한 용량 범위를 찾는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 다음을 배우는 것입니다.
- LY2784544를 환자에게 얼마나 자주 투여해야 하는지
- LY2784544의 안전성 프로파일 및 이와 관련될 수 있는 부작용은 무엇입니까?
- LY2784544가 체내에서 흡수, 분배, 분해 및 배출되는 방식
- LY2784544가 골수증식성 질환 환자를 도울 수 있는지 여부
- 혈액 내 마커(바이오마커)가 있으면 연구 약물에 더 잘 반응할 환자를 식별할 수 있습니다.
계획된 연구 기간은 고정되어 있지 않습니다. 환자가 연구에 참여하는 기간은 조사자/연구 의사에 의해 결정될 것입니다.
연구의 파트 A는 연구 약물의 용량을 결정하는 것입니다. 파트 A는 A1과 A2의 두 섹션으로 나뉩니다. 파트 A1에서 환자는 도입 기간 없이 연구 약물을 받게 됩니다. 파트 A2 및 B에서 환자는 고용량의 LY2784544를 복용하기 전에 저용량의 LY2784544로 2주 또는 4주의 도입 기간을 갖습니다. 연구의 파트 B는 용량과 일정의 안전성을 확인하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 세계보건기구(WHO)의 골수증식성 신생물 진단 기준에 정의된 진성적혈구증가증(PV), 본태성혈소판증가증(ET) 또는 골수섬유화증(MF) 진단을 받고 다음 추가 하위 유형별 기준을 충족합니다.
A. PV: 표준 요법에 실패했거나 내성이 없거나 표준 약물 복용을 거부합니다.
B. ET: 표준 요법에 실패했거나 내성이 없거나 표준 약물 복용을 거부함
C. MF(MF 환자는 다음 중 적어도 하나를 충족해야 함):
나. Lille 스코어링 시스템에 따라 중간 또는 고위험 MF가 있습니다. 또는
ii. 왼쪽 늑골 가장자리 아래 10cm보다 큰 비장이 있는 증상이 있는 골수섬유화증이 있거나; 또는
iii. 다혈구 후 MF가 있습니다. 또는
iv. 포스트 ET MF가 있습니다
- 정량화 가능한 JAK2 V617F 돌연변이가 있음
- 모든 화학 요법, 면역 조절 요법(예: 탈리도마이드, 인터페론-알파), 면역 억제 요법(예: 10mg/일 이상의 프레드니손 또는 이와 동등한 코르티코스테로이드), 방사선 요법 및 에리트로포이에틴을 포함하여 골수 증식 장애에 대해 이전에 승인된 모든 요법을 중단했습니다. 트롬보포이에틴 또는 과립구 콜로니 자극 인자를 최소 14일 동안 투여하고 치료의 급성 효과에서 회복되었습니다. 피험자가 최소 4주 동안 안정적인 용량을 유지한 경우 혈구 수를 조절하는 데 사용되는 수산화요소는 연구 시작 시 허용됩니다. 저용량 아세틸살리실산(아스피린)도 허용됩니다.
제외 기준:
- 적응증에 대한 규제 승인을 받지 않은 실험 약제로 연구 약물의 초기 투여 후 14일 이내에 치료를 받은 자
- 좁은 치료 범위를 갖는 CYP3A4에 의해 대사되는 제제(예: 알펜타닐, 사이클로스포린, 디에르고타민, 에르고타민, 펜타닐, 피모지드, 퀴니딘, 시롤리무스 및 타크롤리무스) 또는 CYP2B6(예: 사이클로포스파미드, 이포스파미드, 타목시펜)로 현재 치료를 받고 있습니다. , 에파비렌즈, 프로포폴, 메타돈, 부프로피온)
- 현재 단백질 C 또는 단백질 S의 수준을 변경하는 것으로 알려진 와파린 또는 그 파생물 중 하나로 치료를 받고 있습니다. 버드-키아리 증후군 병력이 있고 와파린 또는 그 유도체 중 하나로 치료 중인 환자의 경우 이 기준에 대한 예외가 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY2784544
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LY2784544는 캡슐 형태로 공급될 예정이다.
연구 약물은 환자가 연구하는 동안 매일 입으로 가져갈 것입니다.
이 연구에서는 환자가 견딜 수 있는 최고 용량에 도달할 때까지 다양한 환자에게 LY2784544의 다양한 용량을 투여할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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권장되는 2상 투여 요법의 결정
기간: 마지막 투여까지의 첫 투여 시간
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마지막 투여까지의 첫 투여 시간
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임상적으로 유의미한 효과가 있는 참가자 수
기간: 마지막 투여까지의 첫 투여 시간
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마지막 투여까지의 첫 투여 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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LY2784544의 예비 약동학(Cmax)
기간: 파트 A1: 1,2,15 및 29일; 파트 A2: 7일, 14일, 21일, 28일, 29일, 56일 및 57일; 파트 B: 1일, 29일, 57일 및 113일
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파트 A1: 1,2,15 및 29일; 파트 A2: 7일, 14일, 21일, 28일, 29일, 56일 및 57일; 파트 B: 1일, 29일, 57일 및 113일
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LY2784544(AUC)의 예비 약동학
기간: 파트 A1: 1,2,15 및 29일; 파트 A2: 7일, 14일, 21일, 28일, 29일, 56일 및 57일; 파트 B: 1일, 29일, 57일 및 113일
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파트 A1: 1,2,15 및 29일; 파트 A2: 7일, 14일, 21일, 28일, 29일, 56일 및 57일; 파트 B: 1일, 29일, 57일 및 113일
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악성 클론 부담
기간: 파트 A1: 기준선(2회), 13주, 21주 및 환자가 연구 중인 동안 6개월마다; 파트 A2 및 B: 기준선(2회), 5주, 8주, 17주, 25주 및 환자가 연구 중인 동안 6개월마다
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파트 A1: 기준선(2회), 13주, 21주 및 환자가 연구 중인 동안 6개월마다; 파트 A2 및 B: 기준선(2회), 5주, 8주, 17주, 25주 및 환자가 연구 중인 동안 6개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 28일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .