Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie myeloproliferativních poruch

13. dubna 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie fáze 1 LY2784544 u pacientů s JAK2 V617F-pozitivními myeloproliferativními poruchami

Účelem této studie je zjistit bezpečné rozmezí dávek studovaného léku u pacientů s myeloproliferativními poruchami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studia je naučit se:

  1. Kolik a jak často by měl být LY2784544 podáván pacientům
  2. Jaký je bezpečnostní profil LY2784544 a jakékoli vedlejší účinky, které by s ním mohly být spojeny
  3. Jak je LY2784544 přijímán, distribuován, rozkládán a vylučován z vašeho těla
  4. Zda může LY2784544 pomoci pacientům s myeloproliferativními poruchami
  5. Pokud nějaké markery v krvi (biomarkery) mohou identifikovat pacienty, kteří budou lépe reagovat na studovaný lék.

Plánovaná délka studia není pevně stanovena. Dobu, po kterou se pacienti účastní studie, určí zkoušející/studující lékař.

Část A studie je stanovení dávky studovaného léku. Část A je rozdělena na dvě části, A1 a A2. V části A1 bude pacientům podáván studovaný lék bez úvodního období. V částech A2 a B budou mít pacienti úvodní období 2 nebo 4 týdnů s nízkou dávkou LY2784544 před užitím vyšší dávky LY2784544. Část B studie má potvrdit bezpečnost dávky a schématu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít diagnózu polycythemia vera (PV), esenciální trombocytémie (ET) nebo myelofibrózu (MF) podle diagnostických kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) pro myeloproliferativní novotvary a splňovat následující další podtypově specifická kritéria:

A. PV: selhala nebo netoleruje standardní terapie nebo odmítá užívat standardní léky

B. ET: selhalo nebo netoleruje standardní terapie nebo odmítá užívat standardní léky

C. MF (pacienti s MF musí splňovat alespoň jednu z následujících podmínek):

i. má středně nebo vysoce rizikové MF podle bodovacího systému Lille; nebo

ii. má symptomatickou MF se slezinou více než 10 cm pod levým žeberním okrajem; nebo

iii. má post-polycytemickou MF; nebo

iv. má post-ET MF

  • Mají kvantifikovatelnou mutaci JAK2 V617F
  • přerušit všechny předchozí schválené terapie myeloproliferativních poruch, včetně jakékoli chemoterapie, imunomodulační terapie (například thalidomid, interferon-alfa), imunosupresivní terapie (například kortikosteroidy vyšší než 10 mg/den prednison nebo ekvivalent), radioterapie a erytropoetinu, trombopoetin nebo faktor stimulující kolonie granulocytů po dobu alespoň 14 dnů a zotavil se z akutních účinků terapie. Hydroxymočovina používaná ke kontrole počtu krvinek je povolena při vstupu do studie, pokud byl subjekt udržován na stabilní dávce po dobu alespoň 4 týdnů. Povolena je také nízká dávka kyseliny acetylsalicylové (aspirinu).

Kritéria vyloučení:

  • podstoupili léčbu do 14 dnů od počáteční dávky studovaného léku experimentální látkou, která nezískala regulační schválení pro žádnou indikaci
  • V současné době jsou léčeni látkami, které jsou metabolizovány CYP3A4 s úzkým terapeutickým rozpětím (například alfentanil, cyklosporin, diergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, chinidin, sirolimus a takrolimus) nebo CYP2B6 (například cyklofosfamid, ifosfamid, tamoxifen efavirenz, propofol, metadon a bupropion)
  • V současné době jsou léčeni warfarinem nebo některým z jeho derivátů, o kterých je známo, že mění hladiny proteinu C nebo proteinu S. Výjimka z tohoto kritéria bude povolena pro pacienty s předchozí anamnézou Budd-Chiariho syndromu, kteří jsou léčeni warfarinem nebo některým z jeho derivátů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY2784544
Lék: LY2784544
LY2784544 bude dodáván jako kapsle. Studované léčivo se bude užívat denně ústy, když je pacient ve studii. V této studii budou různí pacienti léčeni různými dávkami LY2784544 až do dosažení nejvyšší dávky, kterou pacienti mohou tolerovat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovení doporučeného dávkovacího režimu 2. fáze
Časové okno: Čas první dávky do poslední dávky
Čas první dávky do poslední dávky
Počet účastníků s klinicky významnými účinky
Časové okno: Čas první dávky do poslední dávky
Čas první dávky do poslední dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Předběžná farmakokinetika LY2784544 (Cmax)
Časové okno: Část A1: Den 1, 2, 15 a 29; Část A2: Den 7, 14, 21, 28, 29, 56 a 57; Část B: Den 1, 29, 57 a 113
Část A1: Den 1, 2, 15 a 29; Část A2: Den 7, 14, 21, 28, 29, 56 a 57; Část B: Den 1, 29, 57 a 113
Předběžná farmakokinetika LY2784544 (AUC)
Časové okno: Část A1: Den 1, 2, 15 a 29; Část A2: Den 7, 14, 21, 28, 29, 56 a 57; Část B: Den 1, 29, 57 a 113
Část A1: Den 1, 2, 15 a 29; Část A2: Den 7, 14, 21, 28, 29, 56 a 57; Část B: Den 1, 29, 57 a 113
Zátěž maligních klonů
Časové okno: Část A1: Výchozí stav (2krát), týden 13, 21 a každých 6 měsíců, když je pacient ve studii; Části A2 a B: Výchozí stav (2krát), 5., 8., 17., 25. týden a každých 6 měsíců, když je pacient ve studii
Část A1: Výchozí stav (2krát), týden 13, 21 a každých 6 měsíců, když je pacient ve studii; Části A2 a B: Výchozí stav (2krát), 5., 8., 17., 25. týden a každých 6 měsíců, když je pacient ve studii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

22. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

31. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13201
  • I3X-MC-JHTA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit