Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie i myeloproliferative lidelser

13. april 2018 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 1-studie av LY2784544 hos pasienter med JAK2 V617F-positive myeloproliferative lidelser

Formålet med denne studien er å finne ut det sikre doseområdet for studiemedikamentet hos pasienter med myeloproliferative lidelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med studiet er å lære:

  1. Hvor mye og hvor ofte LY2784544 skal gis til pasienter
  2. Hva er sikkerhetsprofilen til LY2784544 og eventuelle bivirkninger som kan være forbundet med den
  3. Hvordan LY2784544 tas opp, distribueres, brytes ned og sendes ut av kroppen din
  4. Om LY2784544 kan hjelpe pasienter med myeloproliferative lidelser
  5. Hvis noen markører i blodet (biomarkører) kan identifisere pasienter som vil reagere bedre på studiemedisinen.

Den planlagte varigheten av studiet er ikke fastsatt. Hvor lenge pasienter deltar i studien vil bli bestemt av utrederen/studielegen.

Del A av studien er å bestemme dosen av studiemedikamentet. Del A er delt inn i to seksjoner, A1 og A2. I del A1 vil pasienter få studielegemiddel uten innkjøringsperiode. I del A2 og B vil pasienter ha en innkjøringsperiode på 2 eller 4 uker med en lav dose LY2784544 før de tar en høyere dose LY2784544. Del B av studien er å bekrefte sikkerheten til dosen og tidsplanen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en diagnose av polycytemia vera (PV), essensiell trombocytemi (ET) eller myelofibrose (MF) som definert av Verdens helseorganisasjons (WHO) diagnostiske kriterier for myeloproliferative neoplasmer og oppfyller følgende tilleggskriterier for undertype:

A. PV: har mislyktes eller er intolerant overfor standardbehandlinger eller nekter å ta standardmedisiner

B. ET: har mislyktes eller er intolerant overfor standardbehandlinger eller nekter å ta standardmedisiner

C. MF (pasienter med MF må oppfylle minst ett av følgende):

Jeg. har middels eller høyrisiko MF i henhold til Lilles scoringssystem; eller

ii. har symptomatisk MF med milt større enn 10 cm under venstre costal margin; eller

iii. har postpolycytemisk MF; eller

iv. har post-ET MF

  • Har en kvantifiserbar JAK2 V617F-mutasjon
  • har avbrutt all tidligere godkjent behandling for myeloproliferative lidelser, inkludert kjemoterapi, immunmodulerende terapi (for eksempel thalidomid, interferon-alfa), immunsuppressiv terapi (for eksempel kortikosteroider større enn 10 mg/dag prednison eller tilsvarende), strålebehandling og erytropoietin, trombopoietin, eller granulocyttkolonistimulerende faktor i minst 14 dager og kom seg etter de akutte effektene av behandlingen. Hydroxyurea brukt til å kontrollere antall blodceller er tillatt ved studiestart dersom forsøkspersonen har blitt holdt på en stabil dose i minst 4 uker. Lavdose acetylsalisylsyre (aspirin) er også tillatt

Ekskluderingskriterier:

  • Har mottatt behandling innen 14 dager etter startdosen av studiemedikamentet med et eksperimentelt middel som ikke har mottatt myndighetsgodkjenning for noen indikasjon
  • Blir for tiden behandlet med midler som metaboliseres av CYP3A4 med en smal terapeutisk margin (for eksempel alfentanil, cyklosporin, diergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, kinidin, sirolimus og takrolimus) eller CYP2B6 (for eksempel cyklofosfamid, tamoxifosfamid, if. , efavirenz, propofol, metadon og bupropion)
  • Blir for tiden behandlet med warfarin eller et av dets derivater som er kjent for å endre nivåene av protein C eller protein S. Et unntak fra dette kriteriet vil være tillatt for pasienter med en tidligere historie med Budd-Chiari syndrom som blir behandlet med warfarin eller et av dets derivater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LY2784544
Legemiddel: LY2784544
LY2784544 vil bli levert som en kapsel. Studiemedikamentet vil bli tatt gjennom munnen daglig mens pasienten er på studiet. I denne studien vil forskjellige pasienter bli behandlet med forskjellige doser av LY2784544 inntil de når den høyeste dosen som pasientene kan tolerere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse av anbefalt fase 2 doseringsregime
Tidsramme: Tidspunkt for første dose til siste dose
Tidspunkt for første dose til siste dose
Antall deltakere med klinisk signifikante effekter
Tidsramme: Tidspunkt for første dose til siste dose
Tidspunkt for første dose til siste dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Foreløpig farmakokinetikk av LY2784544 (Cmax)
Tidsramme: Del A1: Dag 1,2,15 og 29; Del A2: Dag 7, 14, 21, 28, 29, 56 og 57; Del B: Dag 1, 29, 57 og 113
Del A1: Dag 1,2,15 og 29; Del A2: Dag 7, 14, 21, 28, 29, 56 og 57; Del B: Dag 1, 29, 57 og 113
Foreløpig farmakokinetikk av LY2784544 (AUC)
Tidsramme: Del A1: Dag 1,2,15 og 29; Del A2: Dag 7, 14, 21, 28, 29, 56 og 57; Del B: Dag 1, 29, 57 og 113
Del A1: Dag 1,2,15 og 29; Del A2: Dag 7, 14, 21, 28, 29, 56 og 57; Del B: Dag 1, 29, 57 og 113
Ondartet klonbelastning
Tidsramme: Del A1: Baseline (2 ganger), uke 13, 21 og hver 6. måned mens pasienten er på studie; Del A2 og B: Baseline (2 ganger), uke 5, 8, 17, 25 og hver 6. måned mens pasienten er på studie
Del A1: Baseline (2 ganger), uke 13, 21 og hver 6. måned mens pasienten er på studie; Del A2 og B: Baseline (2 ganger), uke 5, 8, 17, 25 og hver 6. måned mens pasienten er på studie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

22. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

31. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13201
  • I3X-MC-JHTA (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere