Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w zaburzeniach mieloproliferacyjnych

13 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy 1 LY2784544 u pacjentów z JAK2 V617F-dodatnimi zaburzeniami mieloproliferacyjnymi

Celem tego badania jest ustalenie bezpiecznego zakresu dawek badanego leku u pacjentów z zaburzeniami mieloproliferacyjnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem studiów jest poznanie:

  1. Ile i jak często LY2784544 należy podawać pacjentom
  2. Jaki jest profil bezpieczeństwa LY2784544 i wszelkie działania niepożądane, które mogą być z nim związane
  3. Jak LY2784544 jest pobierany, rozprowadzany, rozkładany i wydalany z organizmu
  4. Czy LY2784544 może pomóc pacjentom z zaburzeniami mieloproliferacyjnymi
  5. Czy jakiekolwiek markery we krwi (biomarkery) mogą zidentyfikować pacjentów, którzy lepiej zareagują na badany lek.

Planowany czas trwania badania nie jest ustalony. Długość czasu, przez jaki pacjenci uczestniczą w badaniu, zostanie określona przez badacza/lekarza prowadzącego badanie.

Część A badania polega na określeniu dawki badanego leku. Część A jest podzielona na dwie sekcje, A1 i A2. W części A1 pacjenci otrzymają badany lek bez okresu wstępnego. W częściach A2 i B pacjenci będą mieli okres wstępny wynoszący 2 lub 4 tygodnie z małą dawką LY2784544 przed przyjęciem większej dawki LY2784544. Część B badania ma na celu potwierdzenie bezpieczeństwa dawki i schematu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają rozpoznanie czerwienicy prawdziwej (PV), nadpłytkowości samoistnej (ET) lub zwłóknienia szpiku (MF) zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dla nowotworów mieloproliferacyjnych i spełniają następujące dodatkowe kryteria specyficzne dla podtypu:

A. PV: nie powiodło się lub nie toleruje standardowych terapii lub odmawia przyjmowania standardowych leków

B. ET: zawiodło lub nie toleruje standardowych terapii lub odmawia przyjmowania standardowych leków

C. MF (pacjenci z MF muszą spełniać co najmniej jedno z poniższych kryteriów):

I. ma średniego lub wysokiego ryzyka MF według systemu punktacji Lille; Lub

II. ma objawowe MF ze śledzioną większą niż 10 cm poniżej lewego brzegu żebrowego; Lub

iii. ma post-policytemiczną MF; Lub

iv. ma post-ET MF

  • Mieć wymierną mutację JAK2 V617F
  • przerwać wszystkie wcześniej zatwierdzone terapie zaburzeń mieloproliferacyjnych, w tym chemioterapię, terapię immunomodulującą (np. trombopoetyny, czyli czynnika wzrostu kolonii granulocytów, przez co najmniej 14 dni i ustąpienia ostrych skutków terapii. Hydroksymocznik stosowany do kontrolowania liczby krwinek jest dozwolony na początku badania, jeśli pacjent był leczony stabilną dawką przez co najmniej 4 tygodnie. Dozwolone jest również stosowanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego (aspiryny).

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymali leczenie w ciągu 14 dni od początkowej dawki badanego leku środkiem eksperymentalnym, który nie otrzymał zgody organów regulacyjnych dla żadnego wskazania
  • są obecnie leczeni lekami metabolizowanymi przez CYP3A4 z wąskim marginesem terapeutycznym (na przykład alfentanyl, cyklosporyna, diergotamina, ergotamina, fentanyl, pimozyd, chinidyna, syrolimus i takrolimus) lub CYP2B6 (na przykład cyklofosfamid, ifosfamid, tamoksyfen) , efawirenz, propofol, metadon i bupropion)
  • Są obecnie leczeni warfaryną lub jedną z jej pochodnych, o której wiadomo, że zmienia poziom białka C lub białka S. Wyjątek od tego kryterium będzie dozwolony dla pacjentów z zespołem Budda-Chiariego w wywiadzie, którzy są leczeni warfaryną lub jedną z jej pochodnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY2784544
Lek: LY2784544
LY2784544 będzie dostarczany w postaci kapsułek. Badany lek będzie przyjmowany doustnie codziennie, gdy pacjent jest w trakcie badania. W tym badaniu różni pacjenci będą leczeni różnymi dawkami LY2784544, aż do osiągnięcia najwyższej dawki tolerowanej przez pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie zalecanego schematu dawkowania w fazie 2
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki do ostatniej dawki
Czas od pierwszej dawki do ostatniej dawki
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie efektami
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki do ostatniej dawki
Czas od pierwszej dawki do ostatniej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wstępna farmakokinetyka LY2784544 (Cmax)
Ramy czasowe: Część A1: Dzień 1,2,15 i 29; Część A2: Dzień 7, 14, 21, 28, 29, 56 i 57; Część B: Dzień 1, 29, 57 i 113
Część A1: Dzień 1,2,15 i 29; Część A2: Dzień 7, 14, 21, 28, 29, 56 i 57; Część B: Dzień 1, 29, 57 i 113
Wstępna farmakokinetyka LY2784544 (AUC)
Ramy czasowe: Część A1: Dzień 1,2,15 i 29; Część A2: Dzień 7, 14, 21, 28, 29, 56 i 57; Część B: Dzień 1, 29, 57 i 113
Część A1: Dzień 1,2,15 i 29; Część A2: Dzień 7, 14, 21, 28, 29, 56 i 57; Część B: Dzień 1, 29, 57 i 113
Złośliwy ciężar klonów
Ramy czasowe: Część A1: Wartość wyjściowa (2 razy), tygodnie 13, 21 i co 6 miesięcy, gdy pacjent uczestniczy w badaniu; Części A2 i B: Wartość wyjściowa (2 razy), tygodnie 5, 8, 17, 25 i co 6 miesięcy, gdy pacjent jest w badaniu
Część A1: Wartość wyjściowa (2 razy), tygodnie 13, 21 i co 6 miesięcy, gdy pacjent uczestniczy w badaniu; Części A2 i B: Wartość wyjściowa (2 razy), tygodnie 5, 8, 17, 25 i co 6 miesięcy, gdy pacjent jest w badaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13201
  • I3X-MC-JHTA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj