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Um estudo em distúrbios mieloproliferativos

13 de abril de 2018 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de fase 1 de LY2784544 em pacientes com distúrbios mieloproliferativos positivos para JAK2 V617F

O objetivo deste estudo é descobrir a faixa de dose segura do medicamento do estudo em pacientes com distúrbios mieloproliferativos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é aprender:

  1. Quanto e com que frequência o LY2784544 deve ser administrado aos pacientes
  2. Qual é o perfil de segurança do LY2784544 e quaisquer efeitos colaterais que possam estar associados a ele
  3. Como o LY2784544 é absorvido, distribuído, decomposto e eliminado do seu corpo
  4. Se o LY2784544 pode ajudar pacientes com doenças mieloproliferativas
  5. Se algum marcador no sangue (biomarcadores) puder identificar os pacientes que responderão melhor ao medicamento do estudo.

A duração planejada do estudo não é fixa. A duração da participação dos pacientes no estudo será determinada pelo investigador/médico do estudo.

A parte A do estudo é determinar a dose do medicamento do estudo. A Parte A é dividida em duas seções, A1 e A2. Na Parte A1, os pacientes receberão o medicamento do estudo sem um período inicial. Nas Partes A2 e B, os pacientes terão um período inicial de 2 ou 4 semanas com uma dose baixa de LY2784544 antes de tomar uma dose mais alta de LY2784544. A Parte B do estudo é para confirmar a segurança da dose e cronograma.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico de policitemia vera (PV), trombocitemia essencial (ET) ou mielofibrose (MF) conforme definido pelos critérios de diagnóstico da Organização Mundial da Saúde (OMS) para neoplasias mieloproliferativas e atender aos seguintes critérios adicionais específicos do subtipo:

A. PV: falhou ou é intolerante a terapias padrão ou se recusa a tomar medicamentos padrão

B. ET: falhou ou é intolerante a terapias padrão ou se recusa a tomar medicamentos padrão

C. MF (pacientes com MF devem atender a pelo menos um dos seguintes):

eu. tem MF de risco intermediário ou alto de acordo com o sistema de pontuação do Lille; ou

ii. tem MF sintomática com baço maior que 10 cm abaixo do rebordo costal esquerdo; ou

iii. tem MF pós-policitêmica; ou

4. tem pós-ET MF

  • Ter uma mutação JAK2 V617F quantificável
  • Descontinuaram todas as terapias anteriores aprovadas para distúrbios mieloproliferativos, incluindo qualquer quimioterapia, terapia imunomoduladora (por exemplo, talidomida, interferon-alfa), terapia imunossupressora (por exemplo, corticosteroides acima de 10 mg/dia de prednisona ou equivalente), radioterapia e eritropoetina, trombopoietina ou fator estimulador de colônias de granulócitos por pelo menos 14 dias e recuperado dos efeitos agudos da terapia. A hidroxiureia usada para controlar a contagem de células sanguíneas é permitida na entrada no estudo se o sujeito tiver sido mantido em uma dose estável por pelo menos 4 semanas. Baixa dose de ácido acetilsalicílico (aspirina) também é permitida

Critério de exclusão:

  • Ter recebido tratamento dentro de 14 dias após a dose inicial do medicamento do estudo com um agente experimental que não recebeu aprovação regulatória para qualquer indicação
  • Estão atualmente sendo tratados com agentes que são metabolizados pelo CYP3A4 com uma margem terapêutica estreita (por exemplo, alfentanil, ciclosporina, diergotamina, ergotamina, fentanil, pimozida, quinidina, sirolimus e tacrolimus) ou CYP2B6 (por exemplo, ciclofosfamida, ifosfamida, tamoxifeno , efavirenz, propofol, metadona e bupropiona)
  • Estão atualmente sendo tratados com varfarina ou um de seus derivados, que é conhecido por alterar os níveis de proteína C ou proteína S. Uma exceção a este critério será permitida para pacientes com história prévia de Síndrome de Budd-Chiari que estejam sendo tratados com varfarina ou um de seus derivados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LY2784544
Medicamento: LY2784544
LY2784544 será fornecido como uma cápsula. A droga do estudo será tomada por via oral diariamente enquanto o paciente estiver em estudo. Neste estudo, diferentes pacientes serão tratados com diferentes doses de LY2784544 até atingir a maior dose que os pacientes podem tolerar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinação de um regime de dosagem recomendado da Fase 2
Prazo: Tempo da primeira dose até a última dose
Tempo da primeira dose até a última dose
Número de participantes com efeitos clínicos significativos
Prazo: Tempo da primeira dose até a última dose
Tempo da primeira dose até a última dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética preliminar de LY2784544 (Cmax)
Prazo: Parte A1: Dia 1,2,15 e 29; Parte A2: Dia 7, 14, 21, 28, 29, 56 e 57; Parte B: Dia 1, 29, 57 e 113
Parte A1: Dia 1,2,15 e 29; Parte A2: Dia 7, 14, 21, 28, 29, 56 e 57; Parte B: Dia 1, 29, 57 e 113
Farmacocinética preliminar de LY2784544 (AUC)
Prazo: Parte A1: Dia 1,2,15 e 29; Parte A2: Dia 7, 14, 21, 28, 29, 56 e 57; Parte B: Dia 1, 29, 57 e 113
Parte A1: Dia 1,2,15 e 29; Parte A2: Dia 7, 14, 21, 28, 29, 56 e 57; Parte B: Dia 1, 29, 57 e 113
Carga de clones malignos
Prazo: Parte A1: Linha de base (2 vezes), semanas 13, 21 e a cada 6 meses enquanto o paciente estiver em estudo; Partes A2 e B: linha de base (2 vezes), semanas 5, 8, 17, 25 e a cada 6 meses enquanto o paciente estiver em estudo
Parte A1: Linha de base (2 vezes), semanas 13, 21 e a cada 6 meses enquanto o paciente estiver em estudo; Partes A2 e B: linha de base (2 vezes), semanas 5, 8, 17, 25 e a cada 6 meses enquanto o paciente estiver em estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

31 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13201
  • I3X-MC-JHTA (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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