Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus myeloproliferatiivisista häiriöistä

perjantai 13. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaiheen 1 tutkimus LY2784544:stä potilailla, joilla on JAK2 V617F-positiivinen myeloproliferatiivinen häiriö

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää tutkimuslääkkeen turvallinen annosalue potilailla, joilla on myeloproliferatiivisia häiriöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen tarkoituksena on oppia:

  1. Kuinka paljon ja kuinka usein LY2784544:ää tulee antaa potilaille
  2. Mikä on LY2784544:n turvallisuusprofiili ja siihen mahdollisesti liittyvät sivuvaikutukset?
  3. Kuinka LY2784544 imeytyy, jakautuu, hajoaa ja poistuu kehostasi
  4. Voiko LY2784544 auttaa potilaita, joilla on myeloproliferatiivisia häiriöitä
  5. Voivatko veren merkkiaineet (biomarkkerit) tunnistaa potilaita, jotka reagoivat paremmin tutkimuslääkkeeseen.

Opintojen suunniteltu kesto ei ole kiinteä. Tutkija/tutkimuslääkäri päättää, kuinka kauan potilaat osallistuvat tutkimukseen.

Tutkimuksen osa A on määrittää tutkimuslääkkeen annos. Osa A on jaettu kahteen osaan, A1 ja A2. Osassa A1 potilaille annetaan tutkimuslääkettä ilman aloitusjaksoa. Osissa A2 ja B potilailla on 2 tai 4 viikon aloitusjakso pienellä LY2784544-annoksella ennen kuin he ottavat suuremman LY2784544-annoksen. Tutkimuksen osa B on varmistaa annoksen ja aikataulun turvallisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on diagnosoitu polycythemia vera (PV), essentiaalinen trombosytemia (ET) tai myelofibroosi (MF) Maailman terveysjärjestön (WHO) myeloproliferatiivisten kasvainten diagnostisten kriteerien mukaisesti ja täytät seuraavat alatyyppikohtaiset lisäkriteerit:

A. PV: on epäonnistunut tai ei siedä tavallisia hoitoja tai kieltäytyy ottamasta tavallisia lääkkeitä

B. ET: on epäonnistunut tai ei siedä tavallisia hoitoja tai kieltäytyy ottamasta tavallisia lääkkeitä

C. MF (MF-potilaiden on täytettävä vähintään yksi seuraavista):

i. hänellä on keskitason tai korkean riskin MF Lillen pisteytysjärjestelmän mukaan; tai

ii. hänellä on oireinen MF, jossa perna on yli 10 cm vasemman kylkirajan alapuolella; tai

iii. on polysyteeminen MF; tai

iv. on post-ET MF

  • Sinulla on kvantifioitavissa oleva JAK2 V617F -mutaatio
  • ovat lopettaneet kaikki aiemmat myeloproliferatiivisten sairauksien hyväksytyt hoidot, mukaan lukien kemoterapia, immunomoduloiva hoito (esimerkiksi talidomidi, interferoni-alfa), immunosuppressiohoito (esimerkiksi kortikosteroidit yli 10 mg/vrk prednisonia tai vastaava), sädehoito ja erytropoietiini, trombopoietiinia tai granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää vähintään 14 päivän ajan ja toipunut hoidon akuuteista vaikutuksista. Verisolujen määrän säätelyyn käytetty hydroksiurea on sallittu tutkimukseen tullessa, jos koehenkilöä on pidetty vakaalla annoksella vähintään 4 viikon ajan. Pieniannoksinen asetyylisalisyylihappo (aspiriini) on myös sallittu

Poissulkemiskriteerit:

  • ovat saaneet hoitoa 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen aloitusannoksesta kokeellisella aineella, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää millekään indikaatiolle
  • Hoidetaan parhaillaan aineilla, jotka metaboloituvat CYP3A4:n kautta kapealla terapeuttisella marginaalilla (esim. alfentaniili, syklosporiini, diergotamiini, ergotamiini, fentanyyli, pimotsidi, kinidiini, sirolimuusi ja takrolimuusi) tai CYP2B6:lla (esim. syklofosfamidi, ifosfamidi, tamoksifeeni efavirentsi, propofoli, metadoni ja bupropioni)
  • Heitä hoidetaan parhaillaan varfariinilla tai jollakin sen johdannaisista, jonka tiedetään muuttavan proteiini C- tai proteiini S -tasoja. Poikkeus tähän kriteeriin sallitaan potilaille, joilla on aiemmin ollut Budd-Chiarin oireyhtymä ja joita hoidetaan varfariinilla tai jollakin sen johdannaisista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LY2784544
Lääke: LY2784544
LY2784544 toimitetaan kapselina. Tutkimuslääke otetaan suun kautta päivittäin potilaan ollessa tutkimuksessa. Tässä tutkimuksessa eri potilaita hoidetaan eri annoksilla LY2784544:ää, kunnes saavutetaan suurin annos, jonka potilaat voivat sietää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suositellun vaiheen 2 annosteluohjelman määrittäminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen aika viimeiseen annokseen
Ensimmäisen annoksen aika viimeiseen annokseen
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä vaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen aika viimeiseen annokseen
Ensimmäisen annoksen aika viimeiseen annokseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
LY2784544:n alustava farmakokinetiikka (Cmax)
Aikaikkuna: Osa A1: Päivät 1, 2, 15 ja 29; Osa A2: Päivät 7, 14, 21, 28, 29, 56 ja 57; Osa B: Päivät 1, 29, 57 ja 113
Osa A1: Päivät 1, 2, 15 ja 29; Osa A2: Päivät 7, 14, 21, 28, 29, 56 ja 57; Osa B: Päivät 1, 29, 57 ja 113
LY2784544:n (AUC) alustava farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Osa A1: Päivät 1, 2, 15 ja 29; Osa A2: Päivät 7, 14, 21, 28, 29, 56 ja 57; Osa B: Päivät 1, 29, 57 ja 113
Osa A1: Päivät 1, 2, 15 ja 29; Osa A2: Päivät 7, 14, 21, 28, 29, 56 ja 57; Osa B: Päivät 1, 29, 57 ja 113
Pahanlaatuinen kloonitaakka
Aikaikkuna: Osa A1: Lähtötilanne (2 kertaa), viikot 13, 21 ja 6 kuukauden välein potilaan ollessa tutkimuksessa; Osat A2 ja B: Lähtötilanne (2 kertaa), viikot 5, 8, 17, 25 ja 6 kuukauden välein potilaan ollessa tutkimuksessa
Osa A1: Lähtötilanne (2 kertaa), viikot 13, 21 ja 6 kuukauden välein potilaan ollessa tutkimuksessa; Osat A2 ja B: Lähtötilanne (2 kertaa), viikot 5, 8, 17, 25 ja 6 kuukauden välein potilaan ollessa tutkimuksessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 31. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13201
  • I3X-MC-JHTA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa