Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse i myeloproliferative lidelser

13. april 2018 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 1-studie af LY2784544 hos patienter med JAK2 V617F-positive myeloproliferative lidelser

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af det sikre dosisområde for undersøgelseslægemidlet til patienter med myeloproliferative lidelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at lære:

  1. Hvor meget og hvor ofte LY2784544 skal gives til patienter
  2. Hvad er sikkerhedsprofilen for LY2784544 og eventuelle bivirkninger, der kan være forbundet med den
  3. Hvordan LY2784544 optages, fordeles, nedbrydes og sendes ud af din krop
  4. Om LY2784544 kan hjælpe patienter med myeloproliferative lidelser
  5. Hvis nogen markører i blodet (biomarkører) kan identificere patienter, som vil reagere bedre på undersøgelseslægemidlet.

Den planlagte varighed af undersøgelsen er ikke fastlagt. Varigheden af ​​patienternes deltagelse i undersøgelsen vil blive bestemt af investigator/studielæge.

Del A af undersøgelsen er at bestemme dosis af undersøgelseslægemidlet. Del A er opdelt i to sektioner, A1 og A2. I del A1 vil patienter få studielægemiddel uden en indledende periode. I del A2 og B vil patienter have en indledningsperiode på 2 eller 4 uger med en lav dosis LY2784544, før de tager en højere dosis LY2784544. Del B af undersøgelsen skal bekræfte sikkerheden af ​​dosis og tidsplan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af polycytæmi vera (PV), essentiel trombocytæmi (ET) eller myelofibrose (MF) som defineret af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) diagnostiske kriterier for myeloproliferative neoplasmer og opfylder følgende yderligere undertypespecifikke kriterier:

A. PV: har fejlet eller er intolerant over for standardbehandlinger eller nægter at tage standardmedicin

B. ET: har svigtet eller er intolerant over for standardbehandlinger eller nægter at tage standardmedicin

C. MF (patienter med MF skal opfylde mindst én af følgende):

jeg. har mellem- eller højrisiko MF i henhold til Lilles scoringssystem; eller

ii. har symptomatisk MF med milt større end 10 cm under venstre kystmargin; eller

iii. har postpolycytæmisk MF; eller

iv. har post-ET MF

  • Har en kvantificerbar JAK2 V617F-mutation
  • Har ophørt med alle tidligere godkendte behandlinger for myeloproliferative lidelser, inklusive enhver kemoterapi, immunmodulerende behandling (f.eks. thalidomid, interferon-alfa), immunsuppressiv behandling (f.eks. kortikosteroider større end 10 mg/dag prednison eller tilsvarende), strålebehandling og erythropoietin, trombopoietin eller granulocytkolonistimulerende faktor i mindst 14 dage og restitueret efter de akutte virkninger af behandlingen. Hydroxyurinstof, der bruges til at kontrollere blodcelletal, er tilladt ved start af undersøgelsen, hvis forsøgspersonen har været holdt på en stabil dosis i mindst 4 uger. Lavdosis acetylsalicylsyre (aspirin) er også tilladt

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget behandling inden for 14 dage efter den indledende dosis af studielægemidlet med et forsøgsmiddel, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse for nogen indikation
  • Behandles i øjeblikket med midler, der metaboliseres af CYP3A4 med en snæver terapeutisk margen (f.eks. alfentanil, cyclosporin, diergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, quinidin, sirolimus og tacrolimus) eller CYP2B6 (f.eks. cyclophosphamid, ifoxifamid , efavirenz, propofol, metadon og bupropion)
  • Bliver i øjeblikket behandlet med warfarin eller et af dets derivater, som vides at ændre niveauet af protein C eller protein S. En undtagelse fra dette kriterium vil være tilladt for patienter med en tidligere historie med Budd-Chiari syndrom, som er i behandling med warfarin eller et af dets derivater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY2784544
Medicin: LY2784544
LY2784544 vil blive leveret som en kapsel. Undersøgelseslægemidlet vil blive taget gennem munden dagligt, mens patienten er på undersøgelse. I denne undersøgelse vil forskellige patienter blive behandlet med forskellige doser af LY2784544, indtil de når den højeste dosis, som patienterne kan tolerere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse af et anbefalet fase 2 doseringsregime
Tidsramme: Tidspunkt for første dosis indtil sidste dosis
Tidspunkt for første dosis indtil sidste dosis
Antal deltagere med klinisk signifikant effekt
Tidsramme: Tidspunkt for første dosis indtil sidste dosis
Tidspunkt for første dosis indtil sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Foreløbig farmakokinetik af LY2784544 (Cmax)
Tidsramme: Del A1: Dag 1,2,15 og 29; Del A2: Dag 7, 14, 21, 28, 29, 56 og 57; Del B: Dag 1, 29, 57 og 113
Del A1: Dag 1,2,15 og 29; Del A2: Dag 7, 14, 21, 28, 29, 56 og 57; Del B: Dag 1, 29, 57 og 113
Foreløbig farmakokinetik af LY2784544 (AUC)
Tidsramme: Del A1: Dag 1,2,15 og 29; Del A2: Dag 7, 14, 21, 28, 29, 56 og 57; Del B: Dag 1, 29, 57 og 113
Del A1: Dag 1,2,15 og 29; Del A2: Dag 7, 14, 21, 28, 29, 56 og 57; Del B: Dag 1, 29, 57 og 113
Ondartet klonbyrde
Tidsramme: Del A1: Baseline (2 gange), uge ​​13, 21 og hver 6. måned, mens patienten er på undersøgelse; Del A2 og B: Baseline (2 gange), uge ​​5, 8, 17, 25 og hver 6. måned, mens patienten er under undersøgelse
Del A1: Baseline (2 gange), uge ​​13, 21 og hver 6. måned, mens patienten er på undersøgelse; Del A2 og B: Baseline (2 gange), uge ​​5, 8, 17, 25 og hver 6. måned, mens patienten er under undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

22. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2010

Først opslået (Skøn)

31. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13201
  • I3X-MC-JHTA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær myelofibrose

Kliniske forsøg med LY2784544

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner