Eine Studie zu myeloproliferativen Störungen
13. April 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine Phase-1-Studie zu LY2784544 bei Patienten mit JAK2 V617F-positiven myeloproliferativen Störungen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den sicheren Dosisbereich des Studienmedikaments bei Patienten mit myeloproliferativen Störungen herauszufinden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der Studie besteht darin, Folgendes zu lernen:
- Wie viel und wie oft sollte LY2784544 den Patienten verabreicht werden?
- Wie ist das Sicherheitsprofil von LY2784544 und welche Nebenwirkungen können damit verbunden sein?
- Wie LY2784544 aufgenommen, verteilt, abgebaut und aus Ihrem Körper ausgeschieden wird
- Ob LY2784544 Patienten mit myeloproliferativen Störungen helfen kann
- Wenn Marker im Blut vorhanden sind (Biomarker), können Patienten identifiziert werden, die besser auf das Studienmedikament ansprechen.
Die geplante Studiendauer ist nicht festgelegt. Die Dauer der Patiententeilnahme an der Studie wird vom Prüfer/Studienarzt festgelegt.
Teil A der Studie besteht darin, die Dosis des Studienmedikaments zu bestimmen. Teil A ist in zwei Abschnitte unterteilt, A1 und A2. In Teil A1 wird den Patienten das Studienmedikament ohne Einleitungsphase verabreicht. In den Teilen A2 und B haben die Patienten eine Einführungsphase von 2 oder 4 Wochen mit einer niedrigen Dosis von LY2784544, bevor sie eine höhere Dosis von LY2784544 einnehmen. Teil B der Studie besteht darin, die Sicherheit der Dosis und des Zeitplans zu bestätigen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Diagnose von Polyzythämie vera (PV), essentieller Thrombozythämie (ET) oder Myelofibrose (MF) gemäß den diagnostischen Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für myeloproliferative Neoplasien haben und die folgenden zusätzlichen subtypspezifischen Kriterien erfüllen:
A. PV: hat versagt oder verträgt Standardtherapien nicht oder weigert sich, Standardmedikamente einzunehmen
B. ET: hat versagt oder verträgt Standardtherapien nicht oder weigert sich, Standardmedikamente einzunehmen
C. MF (Patienten mit MF müssen mindestens eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen):
ich. hat gemäß dem Lille-Bewertungssystem ein MF mit mittlerem oder hohem Risiko; oder
ii. hat symptomatische MF mit einer Milzgröße von mehr als 10 cm unter dem linken Rippenrand; oder
iii. hat postpolyzythämische MF; oder
iv. hat post-ET MF
- Eine quantifizierbare JAK2-V617F-Mutation haben
- Alle zuvor zugelassenen Therapien für myeloproliferative Erkrankungen, einschließlich Chemotherapie, immunmodulierender Therapie (z. B. Thalidomid, Interferon-alpha), immunsuppressiver Therapie (z. B. Kortikosteroide mit mehr als 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent), Strahlentherapie und Erythropoetin, abgebrochen haben, Thrombopoietin oder Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor für mindestens 14 Tage und erholte sich von den akuten Wirkungen der Therapie. Die Verwendung von Hydroxyharnstoff zur Kontrolle der Blutzellzahl ist bei Studienbeginn zulässig, wenn der Proband mindestens 4 Wochen lang eine stabile Dosis erhalten hat. Auch niedrig dosierte Acetylsalicylsäure (Aspirin) ist erlaubt
Ausschlusskriterien:
- Sie haben innerhalb von 14 Tagen nach der Anfangsdosis des Studienmedikaments eine Behandlung mit einem experimentellen Wirkstoff erhalten, der für keine Indikation eine behördliche Zulassung erhalten hat
- Werden derzeit mit Wirkstoffen behandelt, die durch CYP3A4 mit einer engen therapeutischen Breite metabolisiert werden (z. B. Alfentanil, Cyclosporin, Diergotamin, Ergotamin, Fentanyl, Pimozid, Chinidin, Sirolimus und Tacrolimus) oder CYP2B6 (z. B. Cyclophosphamid, Ifosfamid, Tamoxifen). , Efavirenz, Propofol, Methadon und Bupropion)
- Werden derzeit mit Warfarin oder einem seiner Derivate behandelt, von dem bekannt ist, dass es die Protein-C- oder Protein-S-Spiegel verändert. Eine Ausnahme von diesem Kriterium wird für Patienten mit einem Budd-Chiari-Syndrom in der Vorgeschichte gewährt, die mit Warfarin oder einem seiner Derivate behandelt werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: LY2784544
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LY2784544 wird als Kapsel geliefert.
Das Studienmedikament wird täglich oral eingenommen, während der Patient an der Studie teilnimmt.
In dieser Studie werden verschiedene Patienten mit unterschiedlichen Dosen von LY2784544 behandelt, bis die höchste Dosis erreicht ist, die die Patienten vertragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bestimmung eines empfohlenen Phase-2-Dosierungsschemas
Zeitfenster: Zeitpunkt der ersten Dosis bis zur letzten Dosis
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Zeitpunkt der ersten Dosis bis zur letzten Dosis
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Auswirkungen
Zeitfenster: Zeitpunkt der ersten Dosis bis zur letzten Dosis
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Zeitpunkt der ersten Dosis bis zur letzten Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vorläufige Pharmakokinetik von LY2784544 (Cmax)
Zeitfenster: Teil A1: Tag 1,2,15 und 29; Teil A2: Tag 7, 14, 21, 28, 29, 56 und 57; Teil B: Tag 1, 29, 57 und 113
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Teil A1: Tag 1,2,15 und 29; Teil A2: Tag 7, 14, 21, 28, 29, 56 und 57; Teil B: Tag 1, 29, 57 und 113
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Vorläufige Pharmakokinetik von LY2784544 (AUC)
Zeitfenster: Teil A1: Tag 1,2,15 und 29; Teil A2: Tag 7, 14, 21, 28, 29, 56 und 57; Teil B: Tag 1, 29, 57 und 113
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Teil A1: Tag 1,2,15 und 29; Teil A2: Tag 7, 14, 21, 28, 29, 56 und 57; Teil B: Tag 1, 29, 57 und 113
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Bösartige Klonlast
Zeitfenster: Teil A1: Baseline (2-mal), Woche 13, 21 und alle 6 Monate während der Studie; Teile A2 und B: Baseline (2 Mal), Wochen 5, 8, 17, 25 und alle 6 Monate während der Studie des Patienten
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Teil A1: Baseline (2-mal), Woche 13, 21 und alle 6 Monate während der Studie; Teile A2 und B: Baseline (2 Mal), Wochen 5, 8, 17, 25 und alle 6 Monate während der Studie des Patienten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Mai 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Blutgerinnungsstörungen
- Erkrankungen der Blutplättchen
- Knochenmarkneoplasmen
- Hämatologische Neubildungen
- Primäre Myelofibrose
- Thrombozytose
- Thrombozythämie, essentiell
- Myeloproliferative Erkrankungen
- Polycythaemia Vera
- Polyzythämie
Andere Studien-ID-Nummern
- 13201
- I3X-MC-JHTA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
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