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Uno studio sui disturbi mieloproliferativi

13 aprile 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 1 su LY2784544 in pazienti con disturbi mieloproliferativi JAK2 V617F-positivi

Lo scopo di questo studio è scoprire l'intervallo di dose sicura del farmaco in studio in pazienti con disturbi mieloproliferativi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è imparare:

  1. Quanto e quanto spesso LY2784544 deve essere somministrato ai pazienti
  2. Qual è il profilo di sicurezza di LY2784544 e gli eventuali effetti collaterali che potrebbero essere associati ad esso
  3. Come LY2784544 viene assorbito, distribuito, scomposto ed emesso dal tuo corpo
  4. Se LY2784544 può aiutare i pazienti con disturbi mieloproliferativi
  5. Eventuali marcatori nel sangue (biomarcatori) possono identificare i pazienti che risponderanno meglio al farmaco in studio.

La durata prevista dello studio non è fissa. La durata della partecipazione dei pazienti allo studio sarà determinata dallo sperimentatore/medico dello studio.

La parte A dello studio consiste nel determinare la dose del farmaco oggetto dello studio. La parte A è suddivisa in due sezioni, A1 e A2. Nella Parte A1, ai pazienti verrà somministrato il farmaco oggetto dello studio senza un periodo di introduzione. Nelle parti A2 e B, i pazienti avranno un periodo iniziale di 2 o 4 settimane con una dose bassa di LY2784544 prima di assumere una dose più alta di LY2784544. La parte B dello studio ha lo scopo di confermare la sicurezza della dose e del programma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di policitemia vera (PV), trombocitemia essenziale (ET) o mielofibrosi (MF) come definito dai criteri diagnostici dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per le neoplasie mieloproliferative e soddisfare i seguenti criteri specifici del sottotipo aggiuntivo:

A. PV: ha fallito o è intollerante alle terapie standard o rifiuta di assumere farmaci standard

B. ET: ha fallito o è intollerante alle terapie standard o rifiuta di assumere farmaci standard

C. MF (i pazienti con MF devono soddisfare almeno uno dei seguenti requisiti):

io. ha MF a rischio intermedio o alto secondo il sistema di punteggio di Lille; O

ii. ha MF sintomatica con milza maggiore di 10 cm sotto il margine costale sinistro; O

iii. ha MF post-policitemico; O

iv. ha post-ET MF

  • Avere una mutazione JAK2 V617F quantificabile
  • Hanno interrotto tutte le precedenti terapie approvate per i disturbi mieloproliferativi, inclusa qualsiasi chemioterapia, terapia immunomodulante (ad esempio, talidomide, interferone-alfa), terapia immunosoppressiva (ad esempio, corticosteroidi superiori a 10 mg/die di prednisone o equivalente), radioterapia ed eritropoietina, trombopoietina, o fattore stimolante le colonie di granulociti per almeno 14 giorni e recuperato dagli effetti acuti della terapia. L'idrossiurea utilizzata per controllare la conta delle cellule del sangue è consentita all'ingresso nello studio se il soggetto è stato mantenuto a una dose stabile per almeno 4 settimane. È consentito anche l'acido acetilsalicilico a basso dosaggio (aspirina).

Criteri di esclusione:

  • Avere ricevuto un trattamento entro 14 giorni dalla dose iniziale del farmaco in studio con un agente sperimentale che non ha ricevuto l'approvazione normativa per alcuna indicazione
  • Sono attualmente in trattamento con agenti metabolizzati dal CYP3A4 con un margine terapeutico ristretto (ad esempio, alfentanil, ciclosporina, diergotamina, ergotamina, fentanil, pimozide, chinidina, sirolimus e tacrolimus) o CYP2B6 (ad esempio, ciclofosfamide, ifosfamide, tamoxifene , efavirenz, propofol, metadone e bupropione)
  • Sono attualmente in trattamento con warfarin o uno dei suoi derivati ​​che è noto per alterare i livelli di proteina C o proteina S. Sarà consentita un'eccezione a questo criterio per i pazienti con una precedente storia di sindrome di Budd-Chiari che sono in trattamento con warfarin o uno dei suoi derivati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY2784544
Droga: LY2784544
LY2784544 verrà fornito come capsula. Il farmaco in studio verrà assunto per via orale ogni giorno mentre il paziente è in studio. In questo studio, diversi pazienti saranno trattati con diverse dosi di LY2784544 fino a raggiungere la dose massima che i pazienti possono tollerare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinazione di un regime di dosaggio raccomandato di Fase 2
Lasso di tempo: Tempo della prima dose fino all'ultima dose
Tempo della prima dose fino all'ultima dose
Numero di partecipanti con effetti clinici significativi
Lasso di tempo: Tempo della prima dose fino all'ultima dose
Tempo della prima dose fino all'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica preliminare di LY2784544 (Cmax)
Lasso di tempo: Parte A1: Giorno 1, 2, 15 e 29; Parte A2: Giorno 7, 14, 21, 28, 29, 56 e 57; Parte B: Giorno 1, 29, 57 e 113
Parte A1: Giorno 1, 2, 15 e 29; Parte A2: Giorno 7, 14, 21, 28, 29, 56 e 57; Parte B: Giorno 1, 29, 57 e 113
Farmacocinetica preliminare di LY2784544 (AUC)
Lasso di tempo: Parte A1: Giorno 1, 2, 15 e 29; Parte A2: Giorno 7, 14, 21, 28, 29, 56 e 57; Parte B: Giorno 1, 29, 57 e 113
Parte A1: Giorno 1, 2, 15 e 29; Parte A2: Giorno 7, 14, 21, 28, 29, 56 e 57; Parte B: Giorno 1, 29, 57 e 113
Carico di cloni maligni
Lasso di tempo: Parte A1: basale (2 volte), settimane 13, 21 e ogni 6 mesi mentre il paziente è in studio; Parti A2 e B: basale (2 volte), settimane 5, 8, 17, 25 e ogni 6 mesi mentre il paziente è in studio
Parte A1: basale (2 volte), settimane 13, 21 e ogni 6 mesi mentre il paziente è in studio; Parti A2 e B: basale (2 volte), settimane 5, 8, 17, 25 e ogni 6 mesi mentre il paziente è in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

31 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13201
  • I3X-MC-JHTA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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