척수 손상 환자의 통증 치료를 위한 KAI-1678의 안전성 및 유효성 연구
2025년 8월 28일 업데이트: KAI Pharmaceuticals
척수 손상이 있는 피험자에서 피하 주입으로 투여되는 KAI-1678의 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 단일 용량 2주기 교차 연구
본 연구의 목적은 KAI-1678이 척수 손상과 관련된 통증 치료에 효과적인지 확인하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 1년 전의 척수 손상 및 최소 6개월 동안 비진행성
- 최소 3개월 동안 또는 최소 6개월 동안 재발 및 차도가 있는 중추 신경병성 통증
- 11점 수치 등급 척도(0-10)에서 최소 4의 통증 점수
- 최소 1개월 동안 안정적인 용량의 진통제
제외 기준:
- 만성 알코올 중독 또는 만성 약물 남용의 병력
- 오피오이드 진통제에 대한 내성
- 실험실 테스트 또는 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: A1: 위약
위약
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위약 IV 주입
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실험적: A2: KAI-1678
실험적
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KAI-1678 IV 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6시간(PID 6)에 통증 강도의 기준선으로부터의 평균 변화에 대한 KAI-1678의 효과.
기간: 6 시간
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6 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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KAI-1678이 6시간에 통증 강도에서 1점 이상의 개선을 달성한 피험자의 비율에 미치는 영향
기간: 6 시간
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6 시간
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KAI-1678이 환자의 전체적인 인상 변화에 미치는 영향
기간: 6 시간
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6 시간
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신경병성 통증 척도(NPS)로 평가한 신경병성 통증 증상에 대한 KAI-1678의 효과
기간: 6 시간
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6 시간
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KAI-1678의 안전성 및 내약성 척도로서 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 2주
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2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Gregory Bell, MD, KAI Pharmaceuticals, Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
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