Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti KAI-1678 k léčbě bolesti u subjektů s poraněním míchy

28. srpna 2025 aktualizováno: KAI Pharmaceuticals

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, jednodávková dvoudobá zkřížená studie k posouzení účinnosti KAI-1678 podávaného subkutánní infuzí u subjektů s poraněním míchy

Účelem této studie je určit, zda je KAI-1678 účinný při léčbě bolesti spojené s poraněním míchy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • poranění míchy nejméně 1 rok před a neprogresivní nejméně 6 měsíců
  • centrální neuropatická bolest po dobu alespoň 3 měsíců nebo s relapsy a remisemi po dobu alespoň 6 měsíců
  • skóre bolesti alespoň 4 na 11bodové numerické stupnici hodnocení (0-10)
  • stabilní dávky analgetik po dobu alespoň 1 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza chronického alkoholismu nebo chronického zneužívání návykových látek
  • tolerance na opioidní analgetika
  • klinicky významné abnormality při laboratorních testech nebo EKG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: A1: Placebo
Placebo
Lék: Placebo
Placebo IV infuze
Experimentální: A2: KAI-1678
Experimentální
Lék: KAI-1678
KAI-1678 IV infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinek KAI-1678 na průměrnou změnu intenzity bolesti od výchozí hodnoty po 6 hodinách (PID 6).
Časové okno: 6 hodin
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinek KAI-1678 na podíl subjektů dosahujících alespoň 1 bod zlepšení intenzity bolesti za 6 hodin
Časové okno: 6 hodin
6 hodin
Účinek KAI-1678 na pacientský celkový dojem změny
Časové okno: 6 hodin
6 hodin
Účinek KAI-1678 na symptomy neuropatické bolesti hodnocený pomocí Neuropathic Pain Scale (NPS)
Časové okno: 6 hodin
6 hodin
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti KAI-1678
Časové okno: Dva týdny
Dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KAI Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Trident Clinical Research Pty Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gregory Bell, MD, KAI Pharmaceuticals, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KAI-1678-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit