Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности KAI-1678 для лечения боли у субъектов с травмой спинного мозга

28 августа 2025 г. обновлено: KAI Pharmaceuticals

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое перекрестное исследование однократной дозы с двумя периодами для оценки эффективности введения KAI-1678 путем подкожной инфузии у субъектов с травмой спинного мозга

Цель этого исследования — определить, эффективен ли KAI-1678 при лечении боли, связанной с повреждением спинного мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • травма спинного мозга не менее 1 года назад и непрогрессирующая в течение не менее 6 мес.
  • центральная невропатическая боль в течение не менее 3 мес или с рецидивами и ремиссиями в течение не менее 6 мес
  • оценка боли не менее 4 баллов по 11-балльной числовой шкале оценки (0-10)
  • стабильные дозы обезболивающих препаратов в течение как минимум 1 месяца

Критерий исключения:

  • история хронического алкоголизма или хронического злоупотребления психоактивными веществами
  • толерантность к опиоидным анальгетикам
  • клинически значимые отклонения в лабораторных тестах или ЭКГ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: A1: Плацебо
Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо в/в инфузия
Экспериментальный: А2: КАИ-1678
Экспериментальный
Лекарство: КАИ-1678
KAI-1678 Внутривенное вливание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние KAI-1678 на среднее изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем через 6 часов (PID 6).
Временное ограничение: 6 часов
6 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние KAI-1678 на долю субъектов, достигших уменьшения интенсивности боли не менее чем на 1 балл через 6 часов
Временное ограничение: 6 часов
6 часов
Влияние KAI-1678 на общее впечатление пациента об изменении
Временное ограничение: 6 часов
6 часов
Влияние KAI-1678 на симптомы невропатической боли, оцениваемые по Шкале нейропатической боли (NPS)
Временное ограничение: 6 часов
6 часов
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости KAI-1678.
Временное ограничение: Две недели
Две недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

KAI Pharmaceuticals

Соавторы

Trident Clinical Research Pty Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gregory Bell, MD, KAI Pharmaceuticals, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KAI-1678-004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться