Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van KAI-1678 voor de behandeling van pijn bij proefpersonen met ruggenmergletsel

28 augustus 2025 bijgewerkt door: KAI Pharmaceuticals

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, enkelvoudige dosis, twee perioden cross-overstudie om de werkzaamheid te beoordelen van KAI-1678 toegediend door subcutane infusie bij proefpersonen met ruggenmergletsel

Het doel van deze studie is om te bepalen of KAI-1678 effectief is bij de behandeling van pijn geassocieerd met dwarslaesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • dwarslaesie minstens 1 jaar eerder en niet-progressief of minstens 6 maanden
  • centrale neuropathische pijn gedurende ten minste 3 maanden of met recidieven en remissies gedurende ten minste 6 maanden
  • pijnscore minimaal 4 op 11-punts numerieke beoordelingsschaal (0-10)
  • stabiele doses pijnstillende medicatie gedurende ten minste 1 maand

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van chronisch alcoholisme of chronisch middelenmisbruik
  • tolerantie voor opioïde analgetica
  • klinisch significante afwijking op laboratoriumtests of ECG

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: A1: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo IV-infusie
Experimenteel: A2: KAI-1678
Experimenteel
Geneesmiddel: KAI-1678
KAI-1678 IV-infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het effect van KAI-1678 op de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in pijnintensiteit na 6 uur (PID 6).
Tijdsspanne: 6 uur
6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het effect van KAI-1678 op het aantal proefpersonen dat na 6 uur ten minste 1 punt verbetering in pijnintensiteit bereikte
Tijdsspanne: 6 uur
6 uur
Het effect van KAI-1678 op de globale indruk van verandering bij de patiënt
Tijdsspanne: 6 uur
6 uur
Het effect van KAI-1678 op symptomen van neuropathische pijn beoordeeld door de Neuropathic Pain Scale (NPS)
Tijdsspanne: 6 uur
6 uur
Het aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid van KAI-1678
Tijdsspanne: Twee weken
Twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KAI Pharmaceuticals

Medewerkers

Trident Clinical Research Pty Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gregory Bell, MD, KAI Pharmaceuticals, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

2 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KAI-1678-004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren