Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KAI-1678:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus kivun hoitoon potilailla, joilla on selkäydinvamma

torstai 28. elokuuta 2025 päivittänyt: KAI Pharmaceuticals

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, yhden annoksen kahden jakson risteytystutkimus, jolla arvioitiin KAI-1678:n tehoa ihonalaisesti infuusiona potilailla, joilla on selkäydinvamma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko KAI-1678 tehokas selkäydinvammaan liittyvän kivun hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • selkäydinvamma vähintään 1 vuosi ennen ja ei-progressiivinen vähintään 6 kuukautta
  • keskushermoston neuropaattinen kipu vähintään 3 kuukauden ajan tai relapsien ja remissioiden kanssa vähintään 6 kuukauden ajan
  • kipupisteet vähintään 4 11 pisteen numeerisella asteikolla (0-10)
  • vakailla annoksilla kipulääkkeitä vähintään 1 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • krooninen alkoholismi tai krooninen päihteiden väärinkäyttö
  • opioidianalgeettien sietokyky
  • kliinisesti merkittävä poikkeama laboratoriokokeissa tai EKG:ssä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: A1: Placebo
Plasebo
Lääke: Plasebo
Placebo IV -infuusio
Kokeellinen: A2: KAI-1678
Kokeellinen
Lääke: KAI-1678
KAI-1678 IV-infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
KAI-1678:n vaikutus kivun voimakkuuden keskimääräiseen muutokseen lähtötasosta 6 tunnin kohdalla (PID 6).
Aikaikkuna: 6 tuntia
6 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
KAI-1678:n vaikutus niiden koehenkilöiden osuuteen, jotka saavuttivat vähintään 1 pisteen parannuksen kivun voimakkuudessa 6 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 6 tuntia
6 tuntia
KAI-1678:n vaikutus potilaan yleiseen vaikutelmaan muutoksesta
Aikaikkuna: 6 tuntia
6 tuntia
KAI-1678:n vaikutus neuropaattisen kivun oireisiin neuropaattisen kivun asteikolla (NPS) arvioituna
Aikaikkuna: 6 tuntia
6 tuntia
Haittavaikutuksista kärsineiden osallistujien määrä KAI-1678:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
Kaksi viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

KAI Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Trident Clinical Research Pty Ltd

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gregory Bell, MD, KAI Pharmaceuticals, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 2. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KAI-1678-004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa