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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di KAI-1678 per il trattamento del dolore nei soggetti con lesioni del midollo spinale

30 agosto 2011 aggiornato da: KAI Pharmaceuticals

Uno studio crossover a due periodi in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a dose singola per valutare l'efficacia di KAI-1678 somministrato mediante infusione sottocutanea in soggetti con lesioni del midollo spinale

Lo scopo di questo studio è determinare se KAI-1678 è efficace nel trattamento del dolore associato alla lesione del midollo spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • lesione del midollo spinale almeno 1 anno prima e non progressiva da almeno 6 mesi
  • dolore neuropatico centrale da almeno 3 mesi o con recidive e remissioni da almeno 6 mesi
  • punteggio del dolore almeno 4 su una scala di valutazione numerica a 11 punti (0-10)
  • dosi stabili di farmaci analgesici per almeno 1 mese

Criteri di esclusione:

  • storia di alcolismo cronico o abuso cronico di sostanze
  • tolleranza agli analgesici oppioidi
  • anomalia clinicamente significativa nei test di laboratorio o nell'ECG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: R1: Placebo
Placebo
Droga: Placebo
Infusione IV di placebo
Sperimentale: A2: KAI-1678
Sperimentale
Droga: KAI-1678
KAI-1678 Infusione IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'effetto di KAI-1678 sulla variazione media rispetto al basale dell'intensità del dolore a 6 ore (PID 6).
Lasso di tempo: 6 ore
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'effetto di KAI-1678 sulla percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno 1 punto nell'intensità del dolore a 6 ore
Lasso di tempo: 6 ore
6 ore
L'effetto di KAI-1678 sull'impressione globale di cambiamento del paziente
Lasso di tempo: 6 ore
6 ore
L'effetto di KAI-1678 sui sintomi del dolore neuropatico valutato dalla Neuropathic Pain Scale (NPS)
Lasso di tempo: 6 ore
6 ore
Il numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità di KAI-1678
Lasso di tempo: Due settimane
Due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KAI Pharmaceuticals

Collaboratori

Trident Clinical Research Pty Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KAI-1678-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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