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Estudio de seguridad y eficacia de KAI-1678 para tratar el dolor en sujetos con lesión de la médula espinal

28 de agosto de 2025 actualizado por: KAI Pharmaceuticals

Un estudio cruzado doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de dosis única y de dos períodos para evaluar la eficacia de KAI-1678 administrado por infusión subcutánea en sujetos con lesión de la médula espinal

El propósito de este estudio es determinar si KAI-1678 es eficaz en el tratamiento del dolor asociado con la lesión de la médula espinal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • lesión de la médula espinal al menos 1 año antes y no progresiva de al menos 6 meses
  • dolor neuropático central durante al menos 3 meses o con recaídas y remisiones durante al menos 6 meses
  • puntuación de dolor de al menos 4 en una escala de calificación numérica de 11 puntos (0-10)
  • dosis estables de medicamentos analgésicos durante al menos 1 mes

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de alcoholismo crónico o abuso crónico de sustancias
  • tolerancia a los analgésicos opioides
  • anormalidad clínicamente significativa en pruebas de laboratorio o ECG

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: A1: Placebo
Placebo
Droga: Placebo
Infusión intravenosa de placebo
Experimental: A2: KAI-1678
Experimental
Droga: KAI-1678
Infusión intravenosa KAI-1678

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El efecto de KAI-1678 sobre el cambio medio desde el inicio en la intensidad del dolor a las 6 horas (PID 6).
Periodo de tiempo: 6 horas
6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El efecto de KAI-1678 en la proporción de sujetos que lograron al menos una mejora de 1 punto en la intensidad del dolor a las 6 horas
Periodo de tiempo: 6 horas
6 horas
El efecto de KAI-1678 en la impresión global de cambio del paciente
Periodo de tiempo: 6 horas
6 horas
El efecto de KAI-1678 sobre los síntomas del dolor neuropático evaluado por la Escala de dolor neuropático (NPS)
Periodo de tiempo: 6 horas
6 horas
El número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad de KAI-1678
Periodo de tiempo: Dos semanas
Dos semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

KAI Pharmaceuticals

Colaboradores

Trident Clinical Research Pty Ltd

Investigadores

  • Director de estudio: Gregory Bell, MD, KAI Pharmaceuticals, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KAI-1678-004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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