Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af KAI-1678 til behandling af smerter hos personer med rygmarvsskade

30. august 2011 opdateret af: KAI Pharmaceuticals

En dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret, enkeltdosis to-perioders crossover-undersøgelse til vurdering af effektiviteten af ​​KAI-1678 administreret ved subkutan infusion hos forsøgspersoner med rygmarvsskade

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om KAI-1678 er effektiv til behandling af smerter forbundet med rygmarvsskade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • rygmarvsskade mindst 1 år før og ikke-progressiv i mindst 6 måneder
  • centrale neuropatiske smerter i mindst 3 måneder eller med tilbagefald og remissioner i mindst 6 måneder
  • smertescore mindst 4 på 11-punkts numerisk vurderingsskala (0-10)
  • stabile doser af smertestillende medicin i mindst 1 måned

Ekskluderingskriterier:

  • historie med kronisk alkoholisme eller kronisk stofmisbrug
  • tolerance over for opioidanalgetika
  • klinisk signifikant abnormitet på laboratorieprøver eller EKG

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: A1: Placebo
Placebo
Medicin: Placebo
Placebo IV infusion
Eksperimentel: A2: KAI-1678
Eksperimentel
Medicin: KAI-1678
KAI-1678 IV Infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​KAI-1678 på gennemsnitlig ændring fra baseline i smerteintensitet efter 6 timer (PID 6).
Tidsramme: 6 timer
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​KAI-1678 på andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår mindst 1 point forbedring i smerteintensitet efter 6 timer
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Effekten af ​​KAI-1678 på patientens globale indtryk af forandring
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Effekten af ​​KAI-1678 på symptomer på neuropatisk smerte vurderet af Neuropathic Pain Scale (NPS)
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Antallet af deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af KAI-1678
Tidsramme: To uger
To uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KAI Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Trident Clinical Research Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2010

Først opslået (Skøn)

2. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KAI-1678-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner