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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von KAI-1678 zur Behandlung von Schmerzen bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen

28. August 2025 aktualisiert von: KAI Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Einzeldosis-Zwei-Perioden-Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von KAI-1678, verabreicht durch subkutane Infusion bei Patienten mit Rückenmarksverletzung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob KAI-1678 bei der Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Rückenmarksverletzungen wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rückenmarksverletzung mindestens 1 Jahr zurückliegend und seit mindestens 6 Monaten nicht fortschreitend
  • zentraler neuropathischer Schmerz seit mindestens 3 Monaten oder mit Rückfällen und Remissionen seit mindestens 6 Monaten
  • Schmerzbewertung mindestens 4 auf der 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (0-10)
  • stabile Dosen schmerzstillender Medikamente für mindestens 1 Monat

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von chronischem Alkoholismus oder chronischem Drogenmissbrauch
  • Toleranz gegenüber Opioid-Analgetika
  • klinisch signifikante Anomalie bei Labortests oder EKG

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: A1: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo IV-Infusion
Experimental: A2: KAI-1678
Experimental
Arzneimittel: KAI-1678
KAI-1678 IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Wirkung von KAI-1678 auf die mittlere Veränderung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Stunden (PID 6).
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Wirkung von KAI-1678 auf den Anteil der Probanden, die nach 6 Stunden eine Verbesserung der Schmerzintensität um mindestens 1 Punkt erreichten
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden
Die Wirkung von KAI-1678 auf den globalen Eindruck von Veränderungen durch den Patienten
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden
Die Wirkung von KAI-1678 auf die Symptome neuropathischer Schmerzen, bewertet anhand der Neuropathic Pain Scale (NPS)
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von KAI-1678
Zeitfenster: Zwei Wochen
Zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KAI Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Trident Clinical Research Pty Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Gregory Bell, MD, KAI Pharmaceuticals, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KAI-1678-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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