Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności KAI-1678 w leczeniu bólu u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego

28 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: KAI Pharmaceuticals

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, jednodawkowe dwuokresowe badanie krzyżowe w celu oceny skuteczności KAI-1678 podawanego we wlewie podskórnym pacjentom z urazem rdzenia kręgowego

Celem tego badania jest określenie, czy KAI-1678 jest skuteczny w leczeniu bólu związanego z uszkodzeniem rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • uraz rdzenia kręgowego co najmniej 1 rok wcześniej i niepostępujący co najmniej 6 miesięcy
  • ośrodkowy ból neuropatyczny przez co najmniej 3 miesiące lub z nawrotami i remisjami przez co najmniej 6 miesięcy
  • ocena bólu co najmniej 4 w 11-punktowej numerycznej skali ocen (0-10)
  • stałe dawki leków przeciwbólowych przez co najmniej 1 miesiąc

Kryteria wyłączenia:

  • historia przewlekłego alkoholizmu lub przewlekłego nadużywania substancji
  • tolerancji na opioidowe leki przeciwbólowe
  • klinicznie istotna nieprawidłowość w badaniach laboratoryjnych lub EKG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: A1: Placebo
Placebo
Lek: Placebo
Infuzja placebo IV
Eksperymentalny: A2: KAI-1678
Eksperymentalny
Lek: KAI-1678
KAI-1678 IV Infuzja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ KAI-1678 na średnią zmianę natężenia bólu w stosunku do linii podstawowej po 6 godzinach (PID 6).
Ramy czasowe: 6 godzin
6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ KAI-1678 na odsetek osób osiągających co najmniej 1-punktową poprawę natężenia bólu po 6 godzinach
Ramy czasowe: 6 godzin
6 godzin
Wpływ KAI-1678 na ogólne wrażenie zmian u pacjentów
Ramy czasowe: 6 godzin
6 godzin
Wpływ KAI-1678 na objawy bólu neuropatycznego oceniane za pomocą Skali Bólu Neuropatycznego (NPS)
Ramy czasowe: 6 godzin
6 godzin
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji KAI-1678
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Dwa tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KAI Pharmaceuticals

Współpracownicy

Trident Clinical Research Pty Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gregory Bell, MD, KAI Pharmaceuticals, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KAI-1678-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj