Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Segurança e Eficácia do KAI-1678 para Tratar a Dor em Indivíduos com Lesão Medular

28 de agosto de 2025 atualizado por: KAI Pharmaceuticals

Um estudo cruzado duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de dose única de dois períodos para avaliar a eficácia do KAI-1678 administrado por infusão subcutânea em indivíduos com lesão da medula espinhal

O objetivo deste estudo é determinar se o KAI-1678 é eficaz no tratamento da dor associada à lesão da medula espinhal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • lesão medular há pelo menos 1 ano e não progressiva há pelo menos 6 meses
  • dor neuropática central por pelo menos 3 meses ou com recaídas e remissões por pelo menos 6 meses
  • pontuação de dor pelo menos 4 na escala de classificação numérica de 11 pontos (0-10)
  • doses estáveis ​​de medicamentos analgésicos por pelo menos 1 mês

Critério de exclusão:

  • história de alcoolismo crônico ou abuso crônico de substâncias
  • tolerância a analgésicos opioides
  • anormalidade clinicamente significativa em exames laboratoriais ou ECG

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: A1: Placebo
Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo IV Infusão
Experimental: A2: KAI-1678
Experimental
Medicamento: KAI-1678
Infusão IV KAI-1678

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O efeito de KAI-1678 na alteração média da linha de base na intensidade da dor em 6 horas (PID 6).
Prazo: 6 horas
6 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O efeito de KAI-1678 na proporção de indivíduos que atingem pelo menos 1 ponto de melhora na intensidade da dor em 6 horas
Prazo: 6 horas
6 horas
O efeito de KAI-1678 na impressão global de mudança do paciente
Prazo: 6 horas
6 horas
O efeito do KAI-1678 nos sintomas de dor neuropática avaliados pela Escala de Dor Neuropática (NPS)
Prazo: 6 horas
6 horas
O número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade do KAI-1678
Prazo: Duas semanas
Duas semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

KAI Pharmaceuticals

Colaboradores

Trident Clinical Research Pty Ltd

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gregory Bell, MD, KAI Pharmaceuticals, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimado)

2 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KAI-1678-004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever