脊髄損傷患者の疼痛治療におけるKAI-1678の安全性と有効性の研究
2011年8月30日 更新者：KAI Pharmaceuticals
脊髄損傷患者における皮下注入によるKAI-1678の有効性を評価する二重盲検、無作為化、プラセボ対照、単回用量、2期間クロスオーバー研究
この研究の目的は、KAI-1678 が脊髄損傷に伴う疼痛の治療に有効であるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも1年前に脊髄損傷を患っており、少なくとも6か月以上進行していない
- 中枢性神経障害性疼痛が少なくとも3か月間続く、または再発と寛解を少なくとも6か月間繰り返す
- 11 ポイントの数値評価スケール (0 ～ 10) で痛みのスコアが少なくとも 4 である
- 安定した用量の鎮痛薬を少なくとも1か月間服用する
除外基準:
- 慢性アルコール依存症または慢性薬物乱用の病歴
- オピオイド鎮痛薬に対する耐性
- 臨床検査または心電図における臨床的に重大な異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：A1: プラセボ
プラセボ
|
プラセボ IV 注入
|
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実験的：A2: KAI-1678
実験的
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KAI-1678 点滴静注
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
6時間後の疼痛強度のベースラインからの平均変化に対するKAI-1678の効果(PID 6)。
時間枠：6時間
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6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
6時間で痛みの強さが少なくとも1ポイント改善した被験者の割合に対するKAI-1678の効果
時間枠：6時間
|
6時間
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|
患者の全体的な変化の印象に対するKAI-1678の効果
時間枠：6時間
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6時間
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神経因性疼痛スケール（NPS）によって評価された神経因性疼痛の症状に対するKAI-1678の効果
時間枠：6時間
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6時間
|
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KAI-1678の安全性と忍容性の尺度としての有害事象が発生した参加者の数
時間枠：二週間
|
二週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月30日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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