Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av KAI-1678 for å behandle smerter hos personer med ryggmargsskade

28. august 2025 oppdatert av: KAI Pharmaceuticals

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, enkeltdose to-perioders crossover-studie for å vurdere effekten av KAI-1678 administrert ved subkutan infusjon hos personer med ryggmargsskade

Hensikten med denne studien er å finne ut om KAI-1678 er effektiv i behandlingen av smerter forbundet med ryggmargsskade.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ryggmargsskade minst 1 år før og ikke-progressiv i minst 6 måneder
  • sentrale nevropatiske smerter i minst 3 måneder eller med tilbakefall og remisjoner i minst 6 måneder
  • smertescore minst 4 på 11-punkts numerisk vurderingsskala (0-10)
  • stabile doser av smertestillende medisiner i minst 1 måned

Ekskluderingskriterier:

  • historie med kronisk alkoholisme eller kronisk rusmisbruk
  • toleranse for opioidanalgetika
  • klinisk signifikant abnormitet på laboratorietester eller EKG

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: A1: Placebo
Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo IV infusjon
Eksperimentell: A2: KAI-1678
Eksperimentell
Legemiddel: KAI-1678
KAI-1678 IV Infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten av KAI-1678 på gjennomsnittlig endring fra baseline i smerteintensitet ved 6 timer (PID 6).
Tidsramme: 6 timer
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten av KAI-1678 på andelen forsøkspersoner som oppnår minst 1 poengs forbedring i smerteintensitet etter 6 timer
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Effekten av KAI-1678 på pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Effekten av KAI-1678 på symptomer på nevropatisk smerte vurdert av Neuropathic Pain Scale (NPS)
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og toleranse for KAI-1678
Tidsramme: To uker
To uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KAI Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Trident Clinical Research Pty Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: Gregory Bell, MD, KAI Pharmaceuticals, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2010

Først lagt ut (Antatt)

2. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KAI-1678-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere