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Étude d'innocuité et d'efficacité de KAI-1678 pour traiter la douleur chez les sujets atteints de lésions de la moelle épinière

28 août 2025 mis à jour par: KAI Pharmaceuticals

Une étude croisée à double insu, randomisée, contrôlée par placebo, à dose unique et à deux périodes pour évaluer l'efficacité du KAI-1678 administré par perfusion sous-cutanée chez des sujets présentant une lésion de la moelle épinière

Le but de cette étude est de déterminer si KAI-1678 est efficace dans le traitement de la douleur associée à une lésion de la moelle épinière.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • lésion de la moelle épinière depuis au moins 1 an et non évolutive depuis au moins 6 mois
  • douleur neuropathique centrale depuis au moins 3 mois ou avec rechutes et rémissions depuis au moins 6 mois
  • score de douleur d'au moins 4 sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points (0-10)
  • doses stables de médicaments analgésiques pendant au moins 1 mois

Critère d'exclusion:

  • antécédents d'alcoolisme chronique ou de toxicomanie chronique
  • tolérance aux analgésiques opioïdes
  • anomalie cliniquement significative sur les tests de laboratoire ou ECG

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: A1 : Placebo
Placebo
Médicament: Placebo
Placebo en perfusion intraveineuse
Expérimental: A2 : KAI-1678
Expérimental
Médicament: KAI-1678
KAI-1678 Perfusion intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'effet de KAI-1678 sur le changement moyen par rapport au départ de l'intensité de la douleur à 6 heures (PID 6).
Délai: 6 heures
6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'effet de KAI-1678 sur la proportion de sujets obtenant au moins 1 point d'amélioration de l'intensité de la douleur à 6 heures
Délai: 6 heures
6 heures
L'effet de KAI-1678 sur l'impression globale de changement du patient
Délai: 6 heures
6 heures
L'effet de KAI-1678 sur les symptômes de la douleur neuropathique évalué par l'échelle de douleur neuropathique (NPS)
Délai: 6 heures
6 heures
Le nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité de KAI-1678
Délai: Deux semaines
Deux semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

KAI Pharmaceuticals

Collaborateurs

Trident Clinical Research Pty Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gregory Bell, MD, KAI Pharmaceuticals, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2010

Première publication (Estimé)

2 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KAI-1678-004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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