역류성 질환 환자에서 란소프라졸의 안전성 및 효능
2012년 7월 25일 업데이트: Takeda
역류성 질환 환자에서 Lansoprazole의 안전성 및 효능. 개방형, 단일 암, 장기 연구
이 연구의 목적은 5년 동안 역류성 질환 환자를 대상으로 란소프라졸의 안전성, 효능 및 삶의 질을 측정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
란소프라졸은 현재 독일에서 미란성 역류성 식도염과 활동성 십이지장 및 위궤양 질환의 치료, 완치된 역류성 식도염과 십이지장 궤양 질환의 유지 관리, 졸링거-엘리슨 증후군과 같은 병리학적 과분비 상태의 치료를 포함한 장기 치료용으로 승인되었습니다.
이 연구는 란소프라졸로 최대 5년 동안 치료를 받는 환자의 안전성, 효능 및 삶의 질을 평가하기 위해 수행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
506
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 식도염을 동반하거나 동반하지 않은 위 식도 역류 질환이 있었습니다.
- 등록 전 2주 동안(양성자 펌프 억제제 치료 없이) 지난 6개월 동안 주당 5일 이상 속 쓰림의 병력이 있거나 양성자 펌프 억제제로 장기 치료를 받고 있었습니다.
제외 기준:
- 위 또는 식도 수술의 병력.
- 위궤양(위궤양 치유 후 포함될 수 있음).
- 십이지장 궤양(십이지장 궤양 치유 후 포함될 수 있음).
- 출혈(흑색변, 토혈).
- 심각한 수반되는 질병(암, 심혈관, 신장, 간 질환).
- 이형성증을 동반한 바렛 식도.
- 복잡한 식도염(식도 협착 또는 궤양).
- 지난 2주 이내에 양성자 펌프 억제제 또는 히스타민 수용체 2(H2) 길항제를 사용한 치료.
- 임신, 임신 희망, 모유 수유.
- 비스테로이드성 항염증제 치료, 아세틸살리실산(아스피린) > 100mg/일 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 란소프라졸
Lansoprazole 30 mg, 캡슐, 경구, 최대 8주 동안 매일 1회. 반응에 따라 최대 4년 10개월 동안 1일 1회 15mg으로 감량하거나 1일 2회 30mg으로 증량할 수 있습니다. |
란소프라졸 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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역류성 질환 증상의 기준선에서 변경 - 속쓰림
기간: 기준선 및 8주차
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속쓰림 증상은 기준선 및 8주차 방문에서 조사관에 의해 평가되었습니다.
아래의 이동 표는 모든 환자에 대한 기준선(열에 표시됨)과 8주차(행에 표시됨) 사이의 증상 강도(경증, 중등도, 중증 또는 없음)의 개별 전환을 요약합니다.
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기준선 및 8주차
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역류성 질환 증상의 기준선에서 변경 - 위산 역류
기간: 기준선 및 8주차
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산 역류 증상은 기준선 및 8주차 방문에서 조사관에 의해 평가되었습니다.
아래의 이동 표는 모든 환자에 대한 기준선(열에 표시됨)과 8주차(행에 표시됨) 사이의 증상 강도(경증, 중등도, 중증 또는 없음)의 개별 전환을 요약합니다.
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기준선 및 8주차
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역류성 질환 증상의 기준선에서 변경 - 삼키기 어려움
기간: 기준선 및 8주차
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삼킴 곤란 증상은 기준선 및 8주차 방문에서 조사관에 의해 평가되었습니다.
아래의 이동 표는 모든 환자에 대한 기준선(열에 표시됨)과 8주차(행에 표시됨) 사이의 증상 강도(경증, 중등도, 중증 또는 없음)의 개별 전환을 요약합니다.
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기준선 및 8주차
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역류성 질환 증상의 기준치로부터의 변화 - 상복부 통증
기간: 기준선 및 8주차
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상부 복부 통증 증상은 기준선 및 8주차 방문에서 조사관에 의해 평가되었습니다.
아래의 이동 표는 모든 환자에 대한 기준선(열에 표시됨)과 8주차(행에 표시됨) 사이의 증상 강도(경증, 중등도, 중증 또는 없음)의 개별 전환을 요약합니다.
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기준선 및 8주차
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역류성 질환 증상의 기준선에서 변경 - 메스꺼움 및 구토
기간: 기준선 및 8주차
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메스꺼움 및 구토 증상은 기준선 및 8주차 방문에서 조사관에 의해 평가되었습니다.
아래의 이동 표는 모든 환자에 대한 기준선(열에 표시됨)과 8주차(행에 표시됨) 사이의 증상 강도(경증, 중등도, 중증 또는 없음)의 개별 전환을 요약합니다.
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기준선 및 8주차
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역류성 질환 증상의 기준선에서 변경 - 기침 및 인후염
기간: 기준선 및 8주차
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기침 및 인후통 증상은 기준선 및 8주차 방문에서 조사관에 의해 평가되었습니다.
아래의 이동 표는 모든 환자에 대한 기준선(열에 표시됨)과 8주차(행에 표시됨) 사이의 증상 강도(경증, 중등도, 중증 또는 없음)의 개별 전환을 요약합니다.
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기준선 및 8주차
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내시경으로 평가한 미란성 역류질환의 내시경적 치유에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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로스앤젤레스 분류는 역류성 질환에 의해 유발된 식도 변화의 확장을 등급화하는 데 사용됩니다(등급 0: 점막의 정상 측면, 등급 A: ≥1개 5mm 이하의 점막 파열, 등급 B: ≥1개 >5mm 점막 파열 길이; 등급 C: 2개 이상의 점막 주름의 상부 사이에 연장되지만 둘레의 <75%인 점막 파열; 등급 D: 점막 파열이 둘레의 ≥75%임).
치유됨은 등급 A 기준 미만으로 정의됩니다.
아래 이동 표는 기준선(표 열)과 8주차(표 행) 사이의 로스앤젤레스 분류의 개별 전환을 요약한 것입니다.
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기준선 및 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Enterochromaffin-like Cell Hyperplasia의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 5년차
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ECL(Enterochromaffin-like) 세포를 평가하고 조직병리학적 검사에 의해 정상, 단순(확산) 과형성 또는 선형, 연쇄 생성 과형성으로 분류했습니다. 아래의 이동 표는 모든 환자에 대해 기준선(열에 표시됨)과 5년차(행에 표시됨) 사이의 ECL 세포 분류의 개별 전환을 요약합니다. |
기준선 및 5년차
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Antrum 위축의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 5년차
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위축은 전정부에서 생검한 세포의 조직병리학적 검사에 의해 평가되었고 시드니 분류에 따라 경도, 중등도, 중증 또는 없음으로 분류되었습니다.
아래의 이동 표는 기준선(열에 표시됨)과 5년차(행에 표시됨) 사이의 위축 분류(경증, 중등도, 중증 또는 없음)의 개별 전환을 요약합니다.
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기준선 및 5년차
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코퍼스 위축의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 5년차
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위축은 신체에서 생검된 세포의 조직병리학적 검사에 의해 평가되었고 시드니 분류에 따라 경증, 중등도, 중증 또는 없음으로 분류되었습니다.
아래의 이동 표는 기준선(열에 표시됨)과 5년차(행에 표시됨) 사이의 위축 분류(경증, 중등도, 중증 또는 없음)의 개별 전환을 요약합니다.
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기준선 및 5년차
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평균 Antrum 만성 염증 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 5년차
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전정부의 만성 염증을 조직병리학으로 평가하고 시드니 분류에 따라 등급을 매겼습니다: 0 = 없음; 1 = 약함; 2 = 보통; 3 = 심각
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기준선 및 5년차
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코퍼스 만성 염증 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 5년차
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신체의 만성 염증을 조직병리학으로 평가하고 시드니 분류에 따라 등급을 매겼습니다: 0 = 없음; 1 = 약함; 2 = 보통; 3 = 심함.
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기준선 및 5년차
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Antrum Intestinal Metaplasia의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 5년차
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장 상피화생은 생검과 전정부의 조직병리학적 검사로 평가되었고 시드니 분류에 따라 경도, 중등도, 중증 또는 없음으로 분류되었습니다.
아래의 이동 표는 기준선(열에 표시됨)과 5년차(행에 표시됨) 사이의 장 화생 분류의 개별 전환을 요약합니다.
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기준선 및 5년차
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코퍼스 창자 화생의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 5년차
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장 상피화생은 생검 및 신체의 조직병리학적 검사에 의해 평가되었고 경증, 중등도, 중증 또는 없음으로 시드니 분류에 따라 분류되었다.
아래의 이동 표는 기준선(열에 표시됨)과 5년차(행에 표시됨) 사이의 장 화생 분류의 개별 전환을 요약합니다.
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기준선 및 5년차
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혈액 분석의 기준선에서 변경 - 테스토스테론
기간: 기준선 및 5년차
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최종 방문을 포함한 남성에서 5년차에 측정된 테스토스테론과 기준선에서 측정된 테스토스테론 사이의 변화.
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기준선 및 5년차
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혈액 분석의 기준선에서 변경 - 황체 형성 호르몬
기간: 기준선 및 5년차
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최종 방문을 포함하여 남성에서 5년차에 측정된 황체형성 호르몬과 기준선에서 측정된 황체형성 호르몬 사이의 변화.
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기준선 및 5년차
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혈액 분석의 기준선에서 변경 - 여포 자극 호르몬
기간: 기준선 및 5년차.
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최종 방문을 포함하여 남성에서 5년차에 측정된 난포 자극 호르몬(FSH)과 기준선에서 측정된 난포 자극 호르몬 사이의 변화.
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기준선 및 5년차.
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안과 검사 - 시력
기간: 기준선 및 5년차
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시력은 6m 거리에서 Snellen 시력 차트를 사용하여 측정되었습니다.
시력은 테스트 거리(6M)/평균적인 눈이 시력 차트의 특정 라인에 있는 글자를 볼 수 있는 거리의 비율로 표현됩니다.
1의 시력은 정상입니다. 0.5의 시력을 가진 개인은 정상 시력을 가진 개인에 비해 절반의 거리에서만 물체를 인식할 수 있습니다.
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기준선 및 5년차
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안과 검사에서 기준선으로부터의 변화 - 눈부심 없는 적응
기간: 기준선 및 5년차
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적응은 어둠과 빛의 다양한 수준에 적응하는 눈의 능력입니다. 눈부심 없는 적응의 정상 및 병리학적 상태는 다음과 같이 정의되었습니다.
아래의 이동 표는 기준선(열에 표시됨)과 5년차(행에 표시됨) 사이의 눈부심 없는 적응 분류의 개별 전환을 요약합니다. |
기준선 및 5년차
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안과 검사에서 기준선으로부터의 변화 - 눈부심에 따른 적응
기간: 기준선 및 5년차
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적응은 어둠과 빛의 다양한 수준에 적응하는 눈의 능력입니다. 눈부심을 동반한 적응의 정상 및 병리학적 상태는 다음과 같이 정의하였다:
아래의 이동 표는 기준선(열에 표시됨)과 5년차(행에 표시됨) 사이의 눈부심 적응 분류의 개별 전환을 요약한 것입니다. |
기준선 및 5년차
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안과 검사의 기준선에서 변경 - 조정
기간: 기준선 및 5년차
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조절은 눈으로부터의 거리가 변할 때 물체의 초점을 망막에 유지하기 위해 눈 수정체의 초점 거리를 조정하는 것이며 디옵터로 측정됩니다: 디옵터 = 1/(초점 거리).
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기준선 및 5년차
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안과 검사에서 기준선으로부터의 변화 - 색각
기간: 기준선 및 5년차
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색각은 안과의사에 의해 평가되었고 정상 또는 병리학적으로 분류되었습니다.
병리학적 소견에는 이상 색각 검사, 색맹 및 변칙 지수가 포함됩니다.
정상은 병리학적 소견이 관찰되지 않았음을 나타냅니다.
아래의 이동 표는 기준선(열에 표시됨)과 5년차(행에 표시됨) 사이의 색각 분류의 개별 전환을 요약합니다.
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기준선 및 5년차
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안과 검사에서 기준선으로부터의 변화 - 우안의 각막 평가
기간: 기준선 및 5년차
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오른쪽 눈의 각막은 안과의사에 의해 평가되었으며 기준선과 5년차에 정상 또는 병리학적으로 판단되었습니다. 병리학적 분류에는 백내장, 각막 변성, 혼탁, 흉터 또는 침전물과 같은 비정상 소견이 포함됩니다.
정상은 병리학적 소견이 관찰되지 않았음을 나타냅니다.
아래의 이동 표는 기준선(열에 표시됨)과 5년차(행에 표시됨) 사이의 각막 분류의 개별 전환을 요약합니다.
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기준선 및 5년차
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안과 검사에서 기준선으로부터의 변화 - 좌안의 각막 평가
기간: 기준선 및 5년차
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왼쪽 눈의 각막은 안과의사에 의해 평가되었으며 기준선과 5년 차에 정상 또는 병리학적으로 판단되었습니다. 병리학적 분류에는 백내장, 각막 변성, 혼탁, 흉터 또는 침전물과 같은 비정상 소견이 포함됩니다.
정상은 병리학적 소견이 관찰되지 않았음을 나타냅니다.
아래의 이동 표는 기준선(열에 표시됨)과 5년차(행에 표시됨) 사이의 각막 분류의 개별 전환을 요약합니다.
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기준선 및 5년차
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안과 검사에서 기준선으로부터의 변화 - 우안의 수정체 평가
기간: 기준선 및 5년차
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오른쪽 눈의 수정체가 안과의사에 의해 평가되었고 기준선 및 5년 차에 정상 또는 병리학적으로 판단되었습니다. 병리학적 분류에는 백내장, 수정체 혼탁, 액포 또는 가성 수정체증과 같은 비정상적인 소견이 포함됩니다. 정상은 병리학적 소견이 관찰되지 않았음을 나타냅니다. 아래의 이동 표는 Baseline(열에 표시됨)과 Year 5(행에 표시됨) 사이의 렌즈 분류의 개별 전환을 요약한 것입니다. |
기준선 및 5년차
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안과 검사에서 기준선으로부터의 변화 - 좌안의 수정체 평가
기간: 기준선 및 5년차
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왼쪽 눈의 수정체가 안과의사에 의해 평가되었고 기준선과 5년 차에 정상 또는 병리학적으로 판단되었습니다. 병리학적 분류에는 백내장, 수정체 혼탁, 액포 또는 가성 수정체증과 같은 비정상적인 소견이 포함됩니다. 정상은 병리학적 소견이 관찰되지 않았음을 나타냅니다. 아래의 이동 표는 Baseline(열에 표시됨)과 Year 5(행에 표시됨) 사이의 렌즈 분류의 개별 전환을 요약한 것입니다. |
기준선 및 5년차
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안과 검사에서 기준치로부터의 변화 - 우안의 유리체 평가
기간: 기준선 및 5년차
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오른쪽 눈의 유리체는 안과의사에 의해 평가되었고 기준선 및 5년 차에 정상 또는 병리학적으로 판단되었습니다. 병리학적 분류에는 근시증, 유리체 혼탁, 변성, 박리 또는 탈출증과 같은 비정상적인 소견이 포함됩니다. 정상은 병리학적 소견이 관찰되지 않았음을 나타냅니다. 아래의 이동 표는 기준선(열에 표시됨)과 5년차(행에 표시됨) 사이의 유리체 분류의 개별 전환을 요약합니다. |
기준선 및 5년차
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안과 검사에서 기준선으로부터의 변화 - 좌안의 유리체 평가
기간: 기준선 및 5년차
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왼쪽 눈의 유리체는 안과의사에 의해 평가되었고 기준선 및 5년 차에 정상 또는 병리학적으로 판단되었습니다. 병리학적 분류에는 근시증, 유리체 혼탁, 변성, 박리 또는 탈출증과 같은 비정상적인 소견이 포함됩니다. 정상은 병리학적 소견이 관찰되지 않았음을 나타냅니다. 아래의 이동 표는 기준선(열에 표시됨)과 5년차(행에 표시됨) 사이의 유리체 분류의 개별 전환을 요약합니다. |
기준선 및 5년차
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안과 검사에서 기준선으로부터의 변화 - 우안의 망막 양상 평가
기간: 기준선 및 5년차
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오른쪽 눈의 망막 양상(예: 색 이상)은 안과의에 의해 평가되었고 기준선 및 5년차에서 정상 또는 병리학적으로 판단되었습니다. 병리학적 분류에는 짙은 적색 안저, 안저 근시, 망막 장애, 삼출물 또는 색소 침착.
정상은 병리학적 소견이 관찰되지 않았음을 나타냅니다.
아래의 이동 표는 기준선(열에 표시됨)과 5년차(행에 표시됨) 사이의 망막 양상 분류의 개별 전환을 요약합니다.
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기준선 및 5년차
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안과 검사에서 기준선으로부터의 변화 - 좌안의 망막 양상 평가
기간: 기준선 및 5년차
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왼쪽 눈의 망막 양상(예: 색 이상)은 안과의에 의해 평가되었고 기준선과 5년차에서 정상 또는 병리학적으로 판단되었습니다. 삼출물 또는 색소 침착.
정상은 병리학적 소견이 관찰되지 않았음을 나타냅니다.
아래의 이동 표는 기준선(열에 표시됨)과 5년차(행에 표시됨) 사이의 망막 양상 분류의 개별 전환을 요약합니다.
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기준선 및 5년차
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안과 검사에서 기준선으로부터의 변화 - 우안의 시신경 및 유두 평가
기간: 기준선 및 5년차
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오른쪽 눈의 시신경 및 유두는 안과의사에 의해 평가되었고 기준선 및 5년차에 정상 또는 병리학적으로 판단되었습니다. 병리학적 분류에는 시신경 부항, 시신경 컵/디스크 비율 또는 녹내장성 시신경 유두와 같은 비정상 소견이 포함됩니다. 위축.
정상은 병리학적 소견이 관찰되지 않았음을 나타냅니다.
아래의 이동 표는 기준선(열에 표시됨)과 5년차(행에 표시됨) 사이의 시신경/유두 분류의 개별 전환을 요약합니다.
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기준선 및 5년차
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안과 검사에서 기준선으로부터의 변화 - 좌안의 시신경 및 유두 평가
기간: 기준선 및 5년차
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왼쪽 눈의 시신경 및 유두는 안과의에 의해 평가되었고 기준선 및 5년차에 정상 또는 병리학적으로 판단되었습니다. 병리학적 분류에는 시신경 부항, 시신경 컵/디스크 비율 또는 녹내장성 시신경 유두와 같은 비정상적인 소견이 포함됩니다. 위축.
정상은 병리학적 소견이 관찰되지 않았음을 나타냅니다.
아래의 이동 표는 기준선(열에 표시됨)과 5년차(행에 표시됨) 사이의 시신경/유두 분류의 개별 전환을 요약합니다.
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기준선 및 5년차
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안과 검사에서 기준선으로부터의 변화 - 우안 망막혈관의 평가
기간: 기준선 및 5년차
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오른쪽 눈의 망막 혈관은 안과의사에 의해 평가되었고 기준선과 5년차에 정상 또는 병리학적으로 판단되었습니다. 병리학적 분류에는 망막 혈관 장애, 망막병증 및 망막 출혈과 같은 비정상 소견이 포함됩니다.
정상은 병리학적 소견이 관찰되지 않았음을 나타냅니다.
아래의 이동 표는 기준선(열에 표시됨)과 5년차(행에 표시됨) 사이의 망막 혈관 분류의 개별 전환을 요약합니다.
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기준선 및 5년차
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안과 검사에서 기준선으로부터의 변화 - 좌안 망막혈관의 평가
기간: 기준선 및 5년차
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왼쪽 눈의 망막 혈관은 안과의사에 의해 평가되었고 기준선 및 5년차에 정상 또는 병리학적으로 판단되었습니다. 병리학적 분류에는 망막 혈관 장애, 망막병증 및 망막 출혈과 같은 비정상 소견이 포함됩니다.
정상은 병리학적 소견이 관찰되지 않았음을 나타냅니다.
아래의 이동 표는 기준선(열에 표시됨)과 5년차(행에 표시됨) 사이의 망막 혈관 분류의 개별 전환을 요약합니다.
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기준선 및 5년차
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안과 검사에서 기준선으로부터의 변화 - 오른쪽 눈의 황반의 황반 평가
기간: 기준선 및 5년차
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오른쪽 눈의 황반은 안과의사에 의해 평가되었으며 기준선 및 5년차에 정상 또는 병리학적으로 판단되었습니다. 병리학적 분류에는 황반병증, 망막 색소 침착, 황반 변성, 당뇨병성 망막병증, 망막 출혈 또는 동맥류와 같은 비정상 소견이 포함됩니다.
정상은 병리학적 소견이 관찰되지 않았음을 나타냅니다.
아래의 이동 표는 기준선(열에 표시됨)과 5년차(행에 표시됨) 사이의 황반 분류의 개별 전환을 요약합니다.
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기준선 및 5년차
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안과 검사에서 기준선으로부터의 변화 - 좌안 황반의 평가
기간: 기준선 및 5년차
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왼쪽 눈의 황반은 안과의에 의해 평가되었으며 기준선 및 5년차에 정상 또는 병리학적으로 판단되었습니다. 병리학적 분류에는 황반병증, 망막 색소 침착, 황반 변성, 당뇨병성 망막병증, 망막 출혈 또는 동맥류와 같은 비정상 소견이 포함됩니다.
정상은 병리학적 소견이 관찰되지 않았음을 나타냅니다.
아래의 이동 표는 기준선(열에 표시됨)과 5년차(행에 표시됨) 사이의 황반 분류의 개별 전환을 요약합니다.
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기준선 및 5년차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .