Sicherheit und Wirksamkeit von Lansoprazol bei Patienten mit Refluxkrankheit
25. Juli 2012 aktualisiert von: Takeda
Sicherheit und Wirksamkeit von Lansoprazol bei Patienten mit Refluxkrankheit. Eine offene, einarmige Langzeitstudie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit, Wirksamkeit und Lebensqualität von Lansoprazol bei Patienten mit Refluxkrankheit über einen Zeitraum von fünf Jahren zu messen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lansoprazol ist derzeit in Deutschland für die Behandlung von erosiver Refluxösophagitis und aktiver Zwölffingerdarm- und Magengeschwüre sowie für die Langzeitbehandlung einschließlich der Aufrechterhaltung einer ausgeheilten Refluxösophagitis und Zwölffingerdarmgeschwüre und zur Behandlung von pathologischen hypersekretorischen Erkrankungen wie dem Zollinger-Ellison-Syndrom zugelassen.
Diese Studie wurde durchgeführt, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Lebensqualität von Patienten zu bewerten, die bis zu fünf Jahre lang mit Lansoprazol behandelt wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
506
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hatte gastroösophageale Refluxkrankheit mit oder ohne Ösophagitis.
- Hatte in den letzten 6 Monaten an mindestens 5 Tagen pro Woche Sodbrennen in der Vorgeschichte oder erhielt eine Langzeitbehandlung mit einem Protonenpumpenhemmer und während zwei Wochen (ohne Behandlung mit Protonenpumpenhemmern) vor der Einschreibung.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Operation des Magens oder der Speiseröhre.
- Magengeschwür (kann nach Heilung des Magengeschwürs eingeschlossen werden).
- Zwölffingerdarmgeschwür (kann nach Abheilung des Zwölffingerdarmgeschwürs aufgenommen werden).
- Blutungen (Meläna, Hämatemesis).
- Schwere Begleiterkrankungen (Krebs-, Herz-Kreislauf-, Nieren-, Lebererkrankungen).
- Barrett-Ösophagus mit Dysplasie.
- Komplizierte Ösophagitis (Ösophagusstrikturen oder -geschwüre).
- Behandlung mit Protonenpumpenhemmern oder Histaminrezeptor 2 (H2)-Antagonisten innerhalb der letzten zwei Wochen.
- Schwangerschaft, Kinderwunsch, Stillzeit.
- Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika, Behandlung mit Acetylsalicylsäure (Aspirin) > 100 mg/Tag.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Lansoprazol
Lansoprazol 30 mg, Kapseln, oral, einmal täglich für bis zu 8 Wochen. Je nach Ansprechen kann die Dosis dann auf 15 mg einmal täglich verringert oder auf 30 mg zweimal täglich für bis zu 4 Jahre und 10 Monate erhöht werden. |
Lansoprazol-Kapseln
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Symptoms der Refluxkrankheit gegenüber dem Ausgangswert – Sodbrennen
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
|
Sodbrennen-Symptome wurden vom Prüfarzt zu Studienbeginn und beim Besuch in Woche 8 beurteilt.
Die folgende Verschiebungstabelle fasst die individuellen Übergänge in der Symptomintensität (leicht, mäßig, schwer oder keine) zwischen Baseline (dargestellt in den Spalten) und Woche 8 (dargestellt in den Zeilen) für alle Patienten zusammen.
|
Baseline und Woche 8
|
|
Veränderung der Symptome der Refluxkrankheit gegenüber dem Ausgangswert – saures Aufstoßen
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
|
Die Symptome der sauren Regurgitation wurden vom Prüfarzt zu Studienbeginn und beim Besuch in Woche 8 beurteilt.
Die folgende Verschiebungstabelle fasst die individuellen Übergänge in der Symptomintensität (leicht, mäßig, schwer oder keine) zwischen Baseline (dargestellt in den Spalten) und Woche 8 (dargestellt in den Zeilen) für alle Patienten zusammen.
|
Baseline und Woche 8
|
|
Änderung des Symptoms der Refluxkrankheit gegenüber dem Ausgangswert – Schluckbeschwerden
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
|
Schluckbeschwerden wurden vom Prüfarzt bei Studienbeginn und beim Besuch in Woche 8 beurteilt.
Die folgende Verschiebungstabelle fasst die individuellen Übergänge in der Symptomintensität (leicht, mäßig, schwer oder keine) zwischen Baseline (dargestellt in den Spalten) und Woche 8 (dargestellt in den Zeilen) für alle Patienten zusammen.
|
Baseline und Woche 8
|
|
Änderung des Symptoms der Refluxkrankheit gegenüber dem Ausgangswert – Schmerzen im Oberbauch
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
|
Schmerzen im Oberbauch wurden vom Prüfarzt zu Studienbeginn und beim Besuch in Woche 8 beurteilt.
Die folgende Verschiebungstabelle fasst die individuellen Übergänge in der Symptomintensität (leicht, mäßig, schwer oder keine) zwischen Baseline (dargestellt in den Spalten) und Woche 8 (dargestellt in den Zeilen) für alle Patienten zusammen.
|
Baseline und Woche 8
|
|
Änderung des Symptoms der Refluxkrankheit gegenüber dem Ausgangswert – Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
|
Die Symptome von Übelkeit und Erbrechen wurden vom Prüfarzt zu Studienbeginn und beim Besuch in Woche 8 beurteilt.
Die folgende Verschiebungstabelle fasst die individuellen Übergänge in der Symptomintensität (leicht, mäßig, schwer oder keine) zwischen Baseline (dargestellt in den Spalten) und Woche 8 (dargestellt in den Zeilen) für alle Patienten zusammen.
|
Baseline und Woche 8
|
|
Änderung des Symptoms der Refluxkrankheit gegenüber dem Ausgangswert – Husten und Halsschmerzen
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
|
Die Symptome von Husten und Halsschmerzen wurden vom Prüfarzt zu Studienbeginn und beim Besuch in Woche 8 beurteilt.
Die folgende Verschiebungstabelle fasst die individuellen Übergänge in der Symptomintensität (leicht, mäßig, schwer oder keine) zwischen Baseline (dargestellt in den Spalten) und Woche 8 (dargestellt in den Zeilen) für alle Patienten zusammen.
|
Baseline und Woche 8
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der endoskopischen Heilung der erosiven Refluxkrankheit, wie durch Endoskopie beurteilt
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
|
Die Los-Angeles-Klassifikation wird verwendet, um die Ausbreitung von Veränderungen in der Speiseröhre zu bewerten, die durch eine Refluxkrankheit verursacht werden (Grad 0: normales Aussehen der Schleimhaut; Grad A: ≥ 1 Schleimhautrisse nicht länger als 5 mm; Grad B: ≥ 1 Schleimhautrisse > 5 mm lang; Grad C: Schleimhautrisse, die sich zwischen zwei oder mehr Schleimhautfalten erstrecken, aber weniger als 75 % des Umfangs ausmachen; Grad D: Schleimhautrisse ≥ 75 % des Umfangs).
Geheilt definiert als alles, was unter den Kriterien von Grad A liegt.
Die folgende Schichttabelle fasst die einzelnen Übergänge in der Los-Angeles-Klassifizierung zwischen Baseline (Tabellenspalten) und Woche 8 (Tabellenzeilen) zusammen.
|
Baseline und Woche 8
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Enterochromaffin-ähnlicher Zellhyperplasie
Zeitfenster: Baseline und Jahr 5
|
Enterochromaffin-ähnliche (ECL) Zellen wurden bewertet und durch histopathologische Untersuchungen als normale, einfache (diffuse) Hyperplasie oder lineare, kettenproduzierende Hyperplasie klassifiziert. Die folgende Schichttabelle fasst die einzelnen Übergänge in der ECL-Zellklassifikation zwischen Baseline (dargestellt in den Spalten) und Jahr 5 (dargestellt in den Zeilen) für alle Patienten zusammen. |
Baseline und Jahr 5
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Antrumatrophie
Zeitfenster: Baseline und Jahr 5
|
Atrophie wurde durch histopathologische Untersuchung von aus dem Antrum biopsierten Zellen beurteilt und gemäß der Sydney-Klassifikation als leicht, mäßig, schwer oder keine klassifiziert.
Die folgende Schichttabelle fasst die einzelnen Übergänge in der Atrophieklassifizierung (leicht, mäßig, schwer oder keine) zwischen Baseline (dargestellt in den Spalten) und Jahr 5 (dargestellt in den Zeilen) zusammen.
|
Baseline und Jahr 5
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Corpus Atrophie
Zeitfenster: Baseline und Jahr 5
|
Atrophie wurde durch histopathologische Untersuchung von aus dem Corpus biopsierten Zellen beurteilt und gemäß der Sydney-Klassifikation als leicht, mäßig, schwer oder keine klassifiziert.
Die folgende Schichttabelle fasst die einzelnen Übergänge in der Atrophieklassifizierung (leicht, mäßig, schwer oder keine) zwischen Baseline (dargestellt in den Spalten) und Jahr 5 (dargestellt in den Zeilen) zusammen.
|
Baseline und Jahr 5
|
|
Veränderung des durchschnittlichen Antrum-Scores für chronische Entzündungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Jahr 5
|
Die chronische Entzündung des Antrums wurde histopathologisch beurteilt und gemäß der Sydney-Klassifikation eingestuft: 0 = keine; 1 = mild; 2 = mäßig; 3 = Schwer
|
Baseline und Jahr 5
|
|
Änderung des Corpus Chronic Inflammation Score gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Jahr 5
|
Die chronische Korpusentzündung wurde histopathologisch beurteilt und gemäß der Sydney-Klassifikation eingestuft: 0 = keine; 1 = mild; 2 = mäßig; 3 = Schwer.
|
Baseline und Jahr 5
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Antrum-Darm-Metaplasie
Zeitfenster: Baseline und Jahr 5
|
Die intestinale Metaplasie wurde durch Biopsie und histopathologische Untersuchung des Antrums beurteilt und gemäß der Sydney-Klassifikation als leicht, mittelschwer, schwer oder keine klassifiziert.
Die folgende Verschiebungstabelle fasst die einzelnen Übergänge bei der Klassifikation der intestinalen Metaplasie zwischen Baseline (dargestellt in den Spalten) und Jahr 5 (dargestellt in den Zeilen) zusammen.
|
Baseline und Jahr 5
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Corpus Intestinal Metaplasia
Zeitfenster: Baseline und Jahr 5
|
Die intestinale Metaplasie wurde durch Biopsie und histopathologische Untersuchung des Korpus beurteilt und gemäß der Sydney-Klassifikation als leicht, mäßig, schwer oder keine klassifiziert.
Die folgende Verschiebungstabelle fasst die einzelnen Übergänge bei der Klassifikation der intestinalen Metaplasie zwischen Baseline (dargestellt in den Spalten) und Jahr 5 (dargestellt in den Zeilen) zusammen.
|
Baseline und Jahr 5
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Blutanalyse – Testosteron
Zeitfenster: Baseline und Jahr 5
|
Die Veränderung zwischen Testosteron, gemessen in Jahr 5 bei Männern, einschließlich des letzten Besuchs, und Testosteron, gemessen zu Studienbeginn.
|
Baseline und Jahr 5
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Blutanalyse – luteinisierendes Hormon
Zeitfenster: Baseline und Jahr 5
|
Die Veränderung zwischen dem luteinisierenden Hormon, gemessen in Jahr 5 bei Männern, einschließlich des letzten Besuchs, und dem luteinisierenden Hormon, gemessen zu Studienbeginn.
|
Baseline und Jahr 5
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Blutanalyse – Follikel-stimulierendes Hormon
Zeitfenster: Grundlinie und Jahr 5.
|
Die Veränderung zwischen dem follikelstimulierenden Hormon (FSH), gemessen in Jahr 5 bei Männern, einschließlich des letzten Besuchs, und dem follikelstimulierenden Hormon, gemessen zu Studienbeginn.
|
Grundlinie und Jahr 5.
|
|
Augenärztliche Untersuchung - Sehschärfe
Zeitfenster: Baseline und Jahr 5
|
Die Sehschärfe wurde mit der Snellen-Sehtafel in einer Entfernung von 6 Metern gemessen.
Die Sehschärfe wird als Verhältnis der Testentfernung (6 m) / der Entfernung ausgedrückt, über die das durchschnittliche Auge die Buchstaben auf einer bestimmten Zeile der Sehtafel sehen kann.
Eine Sehschärfe von 1 ist normal; Eine Person mit einer Sehschärfe von 0,5 konnte ein Objekt nur in halber Entfernung erkennen als eine Person mit normaler Sehschärfe.
|
Baseline und Jahr 5
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der ophthalmologischen Untersuchung – Anpassung ohne Blendung
Zeitfenster: Baseline und Jahr 5
|
Adaption ist die Fähigkeit des Auges, sich an verschiedene Helligkeits- und Dunkelheitsstufen anzupassen. Normaler und pathologischer Zustand der Anpassung ohne Blendung wurde wie folgt definiert:
Die folgende Verschiebungstabelle fasst die einzelnen Übergänge in der Klassifizierung der Anpassung ohne Blendung zwischen Baseline (dargestellt in den Spalten) und Jahr 5 (dargestellt in den Zeilen) zusammen. |
Baseline und Jahr 5
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der ophthalmologischen Untersuchung – Anpassung mit Blendung
Zeitfenster: Baseline und Jahr 5
|
Adaption ist die Fähigkeit des Auges, sich an verschiedene Helligkeits- und Dunkelheitsstufen anzupassen. Normaler und pathologischer Zustand der Anpassung mit Blendung wurde wie folgt definiert:
Die folgende Verschiebungstabelle fasst die einzelnen Übergänge in der Klassifizierung der Anpassung mit Blendung zwischen Baseline (dargestellt in den Spalten) und Jahr 5 (dargestellt in den Zeilen) zusammen. |
Baseline und Jahr 5
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der ophthalmologischen Untersuchung – Anpassung
Zeitfenster: Baseline und Jahr 5
|
Akkommodation ist die Anpassung der Brennweite der Augenlinse, um ein Objekt auf der Netzhaut scharf zu halten, wenn sein Abstand vom Auge variiert, und wird in Dioptrien gemessen: Dioptrien = 1/(Brennweite).
|
Baseline und Jahr 5
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der augenärztlichen Untersuchung – Farbsehen
Zeitfenster: Baseline und Jahr 5
|
Das Farbsehen wurde von einem Augenarzt beurteilt und als normal oder pathologisch eingestuft.
Pathologische Befunde umfassen abnormale Farbsehtests, Farbenblindheit und anomalen Quotienten.
Normal zeigt an, dass keine pathologischen Befunde beobachtet wurden.
Die folgende Schichttabelle fasst die einzelnen Übergänge in der Farbsehklassifizierung zwischen Baseline (dargestellt in den Spalten) und Jahr 5 (dargestellt in den Zeilen) zusammen.
|
Baseline und Jahr 5
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der augenärztlichen Untersuchung – Hornhautbeurteilung des rechten Auges
Zeitfenster: Baseline und Jahr 5
|
Die Hornhaut des rechten Auges wurde von einem Augenarzt beurteilt und zu Beginn und in Jahr 5 als normal oder pathologisch beurteilt. Die pathologische Klassifizierung umfasst abnormale Befunde wie Katarakte, Hornhautdegeneration, Trübung, Narben oder Ablagerungen.
Normal zeigt an, dass keine pathologischen Befunde beobachtet wurden.
Die folgende Verschiebungstabelle fasst die einzelnen Übergänge in der Hornhautklassifizierung zwischen Baseline (dargestellt in den Spalten) und Jahr 5 (dargestellt in den Zeilen) zusammen.
|
Baseline und Jahr 5
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der augenärztlichen Untersuchung – Hornhautbeurteilung des linken Auges
Zeitfenster: Baseline und Jahr 5
|
Die Hornhaut des linken Auges wurde von einem Augenarzt beurteilt und zu Beginn und in Jahr 5 als normal oder pathologisch beurteilt. Die pathologische Klassifizierung umfasst abnormale Befunde wie Katarakte, Hornhautdegeneration, Trübung, Narben oder Ablagerungen.
Normal zeigt an, dass keine pathologischen Befunde beobachtet wurden.
Die folgende Verschiebungstabelle fasst die einzelnen Übergänge in der Hornhautklassifizierung zwischen Baseline (dargestellt in den Spalten) und Jahr 5 (dargestellt in den Zeilen) zusammen.
|
Baseline und Jahr 5
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der augenärztlichen Untersuchung – Linsenbeurteilung des rechten Auges
Zeitfenster: Baseline und Jahr 5
|
Die Linse des rechten Auges wurde von einem Augenarzt beurteilt und zu Studienbeginn und in Jahr 5 als normal oder pathologisch beurteilt. Die pathologische Klassifikation umfasst auffällige Befunde wie Katarakte, Linsentrübungen, Vakuolen oder Pseudophakie. Normal zeigt an, dass keine pathologischen Befunde beobachtet wurden. Die folgende Verschiebungstabelle fasst die einzelnen Übergänge in der Linsenklassifizierung zwischen Baseline (dargestellt in den Spalten) und Jahr 5 (dargestellt in den Zeilen) zusammen. |
Baseline und Jahr 5
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der augenärztlichen Untersuchung – Linsenbeurteilung des linken Auges
Zeitfenster: Baseline und Jahr 5
|
Die Linse des linken Auges wurde von einem Augenarzt beurteilt und zu Studienbeginn und in Jahr 5 als normal oder pathologisch beurteilt. Die pathologische Klassifikation umfasst auffällige Befunde wie Katarakte, Linsentrübungen, Vakuolen oder Pseudophakie. Normal zeigt an, dass keine pathologischen Befunde beobachtet wurden. Die folgende Verschiebungstabelle fasst die einzelnen Übergänge in der Linsenklassifizierung zwischen Baseline (dargestellt in den Spalten) und Jahr 5 (dargestellt in den Zeilen) zusammen. |
Baseline und Jahr 5
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der augenärztlichen Untersuchung – Glaskörperbeurteilung des rechten Auges
Zeitfenster: Baseline und Jahr 5
|
Der Glaskörper des rechten Auges wurde von einem Augenarzt beurteilt und zu Studienbeginn und in Jahr 5 als normal oder pathologisch beurteilt. Die pathologische Klassifikation umfasst auffällige Befunde wie Myodesopsie, Glaskörpertrübungen, Degeneration, Ablösung oder Prolaps. Normal zeigt an, dass keine pathologischen Befunde beobachtet wurden. Die folgende Schichttabelle fasst die einzelnen Übergänge in der Glaskörperklassifizierung zwischen Baseline (dargestellt in den Spalten) und Jahr 5 (dargestellt in den Zeilen) zusammen. |
Baseline und Jahr 5
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der augenärztlichen Untersuchung – Glaskörperbeurteilung des linken Auges
Zeitfenster: Baseline und Jahr 5
|
Der Glaskörper des linken Auges wurde von einem Augenarzt beurteilt und zu Studienbeginn und in Jahr 5 als normal oder pathologisch beurteilt. Die pathologische Klassifikation umfasst auffällige Befunde wie Myodesopsie, Glaskörpertrübungen, Degeneration, Ablösung oder Prolaps. Normal zeigt an, dass keine pathologischen Befunde beobachtet wurden. Die folgende Schichttabelle fasst die einzelnen Übergänge in der Glaskörperklassifizierung zwischen Baseline (dargestellt in den Spalten) und Jahr 5 (dargestellt in den Zeilen) zusammen. |
Baseline und Jahr 5
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der ophthalmologischen Untersuchung – Beurteilung des retinalen Aspekts des rechten Auges
Zeitfenster: Baseline und Jahr 5
|
Der Netzhautaspekt des rechten Auges (z. B. Farbanomalien) wurde von einem Augenarzt beurteilt und zu Studienbeginn und in Jahr 5 als normal oder pathologisch beurteilt. Die pathologische Klassifizierung umfasst abnormale Befunde wie tiefroten Augenhintergrund, Fundus myopicus, Netzhauterkrankungen, Exsudate oder Pigmentierung.
Normal zeigt an, dass keine pathologischen Befunde beobachtet wurden.
Die folgende Verschiebungstabelle fasst die einzelnen Übergänge in der Klassifizierung des Netzhautaspekts zwischen Baseline (dargestellt in den Spalten) und Jahr 5 (dargestellt in den Zeilen) zusammen.
|
Baseline und Jahr 5
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der ophthalmologischen Untersuchung – Beurteilung des retinalen Aspekts des linken Auges
Zeitfenster: Baseline und Jahr 5
|
Der Netzhautaspekt des linken Auges (z. B. Farbanomalien) wurde von einem Augenarzt beurteilt und zu Studienbeginn und in Jahr 5 als normal oder pathologisch beurteilt. Die pathologische Klassifikation umfasst abnormale Befunde wie tiefroter Augenhintergrund, Fundus myopicus, Netzhauterkrankungen, Exsudate oder Pigmentierung.
Normal zeigt an, dass keine pathologischen Befunde beobachtet wurden.
Die folgende Verschiebungstabelle fasst die einzelnen Übergänge in der Klassifizierung des Netzhautaspekts zwischen Baseline (dargestellt in den Spalten) und Jahr 5 (dargestellt in den Zeilen) zusammen.
|
Baseline und Jahr 5
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der augenärztlichen Untersuchung – Beurteilung des Sehnervs und der Papille des rechten Auges
Zeitfenster: Baseline und Jahr 5
|
Der Sehnerv und die Papille des rechten Auges wurden von einem Augenarzt beurteilt und zu Studienbeginn und in Jahr 5 als normal oder pathologisch beurteilt. Die pathologische Klassifikation umfasst abnormale Befunde wie Schröpfen des Sehnervs, Verhältnis zwischen Sehnervenschale und Papille oder glaukomatöse Papille Atrophie.
Normal zeigt an, dass keine pathologischen Befunde beobachtet wurden.
Die folgende Verschiebungstabelle fasst die einzelnen Übergänge in der Sehnerv/Papillen-Klassifizierung zwischen Baseline (dargestellt in den Spalten) und Jahr 5 (dargestellt in den Zeilen) zusammen.
|
Baseline und Jahr 5
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der augenärztlichen Untersuchung – Beurteilung des Sehnervs und der Papille des linken Auges
Zeitfenster: Baseline und Jahr 5
|
Der Sehnerv und die Papille des linken Auges wurden von einem Augenarzt beurteilt und zu Studienbeginn und in Jahr 5 als normal oder pathologisch beurteilt. Die pathologische Klassifizierung umfasst abnormale Befunde wie Schröpfen des Sehnervs, Verhältnis zwischen Sehnervenschale und Papille oder glaukomatöse Papille Atrophie.
Normal zeigt an, dass keine pathologischen Befunde beobachtet wurden.
Die folgende Verschiebungstabelle fasst die einzelnen Übergänge in der Sehnerv/Papillen-Klassifizierung zwischen Baseline (dargestellt in den Spalten) und Jahr 5 (dargestellt in den Zeilen) zusammen.
|
Baseline und Jahr 5
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der ophthalmologischen Untersuchung – Beurteilung der retinalen Blutgefäße des rechten Auges
Zeitfenster: Baseline und Jahr 5
|
Die retinalen Blutgefäße des rechten Auges wurden von einem Augenarzt beurteilt und zu Studienbeginn und in Jahr 5 als normal oder pathologisch beurteilt. Die pathologische Klassifizierung umfasst abnormale Befunde wie retinale Gefäßerkrankungen, Retinopathie und retinale Blutungen.
Normal zeigt an, dass keine pathologischen Befunde beobachtet wurden.
Die folgende Verschiebungstabelle fasst die einzelnen Übergänge in der Klassifizierung der retinalen Blutgefäße zwischen Baseline (dargestellt in den Spalten) und Jahr 5 (dargestellt in den Zeilen) zusammen.
|
Baseline und Jahr 5
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der ophthalmologischen Untersuchung – Beurteilung der retinalen Blutgefäße des linken Auges
Zeitfenster: Baseline und Jahr 5
|
Die retinalen Blutgefäße des linken Auges wurden von einem Augenarzt beurteilt und zu Studienbeginn und in Jahr 5 als normal oder pathologisch beurteilt. Die pathologische Klassifizierung umfasst abnormale Befunde wie retinale Gefäßerkrankungen, Retinopathie und retinale Blutungen.
Normal zeigt an, dass keine pathologischen Befunde beobachtet wurden.
Die folgende Verschiebungstabelle fasst die einzelnen Übergänge in der Klassifizierung der retinalen Blutgefäße zwischen Baseline (dargestellt in den Spalten) und Jahr 5 (dargestellt in den Zeilen) zusammen.
|
Baseline und Jahr 5
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der augenärztlichen Untersuchung – Beurteilung der Makula Lutea des rechten Auges
Zeitfenster: Baseline und Jahr 5
|
Die Makula lutea des rechten Auges wurde von einem Augenarzt beurteilt und zu Studienbeginn und in Jahr 5 als normal oder pathologisch beurteilt. Die pathologische Klassifizierung umfasst abnormale Befunde wie Makulopathie, Netzhautpigmentierung, Makuladegeneration, diabetische Retinopathie, Netzhautblutung oder Aneurysma.
Normal zeigt an, dass keine pathologischen Befunde beobachtet wurden.
Die folgende Verschiebungstabelle fasst die einzelnen Übergänge in der Makula-lutea-Klassifizierung zwischen Baseline (dargestellt in den Spalten) und Jahr 5 (dargestellt in den Zeilen) zusammen.
|
Baseline und Jahr 5
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der augenärztlichen Untersuchung – Beurteilung der Makula Lutea des linken Auges
Zeitfenster: Baseline und Jahr 5
|
Die Makula lutea des linken Auges wurde von einem Augenarzt beurteilt und zu Studienbeginn und in Jahr 5 als normal oder pathologisch beurteilt. Die pathologische Klassifizierung umfasst abnormale Befunde wie Makulopathie, retinale Pigmentierung, Makuladegeneration, diabetische Retinopathie, retinale Blutung oder Aneurysma.
Normal zeigt an, dass keine pathologischen Befunde beobachtet wurden.
Die folgende Verschiebungstabelle fasst die einzelnen Übergänge in der Makula-lutea-Klassifizierung zwischen Baseline (dargestellt in den Spalten) und Jahr 5 (dargestellt in den Zeilen) zusammen.
|
Baseline und Jahr 5
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2002
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2008
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juni 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
2. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
3. September 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juli 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Gastroösophagealer Reflux
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Magen-Darm-Mittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Protonenpumpenhemmer
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
Andere Studien-ID-Nummern
- AGO K019
- U1111-1115-1139 (REGISTRIERUNG: WHO)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .