Bezpečnost a účinnost lansoprazolu u pacientů s refluxní chorobou
25. července 2012 aktualizováno: Takeda
Bezpečnost a účinnost lansoprazolu u pacientů s refluxní chorobou. Otevřené, jednoramenné, dlouhodobé studium
Účelem této studie je měřit bezpečnost, účinnost a kvalitu života lansoprazolu u pacientů s refluxní chorobou po dobu pěti let.
Přehled studie
Detailní popis
Lansoprazol je v současné době schválen v Německu pro léčbu erozivní refluxní ezofagitidy a aktivního vředového onemocnění dvanáctníku a žaludku a pro dlouhodobou léčbu včetně udržování zhojené refluxní ezofagitidy a vředové choroby dvanáctníku a léčbu patologických hypersekrečních stavů, jako je Zollinger-Ellisonův syndrom.
Tato studie byla provedena za účelem vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a kvality života pacientů, kteří dostávali až pět let léčby lansoprazolem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
506
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Měl gastroezofageální refluxní chorobu s ezofagitidou nebo bez ní.
- Měl(a) v anamnéze pálení žáhy alespoň 5 dní v týdnu během posledních 6 měsíců nebo byl(a) dlouhodobě léčen(a) inhibitorem protonové pumpy a po dobu dvou týdnů (bez léčby inhibitorem protonové pumpy) před zařazením.
Kritéria vyloučení:
- Historie operace žaludku nebo jícnu.
- Žaludeční vřed (lze zařadit po zhojení žaludečního vředu).
- Duodenální vřed (lze zařadit po zhojení duodenálního vředu).
- Krvácení (melena, hemateméza).
- Závažné doprovodné onemocnění (rakovina, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin, jater).
- Barrettův jícen s dysplazií.
- Komplikovaná ezofagitida (striktury jícnu nebo vředy).
- Léčba inhibitorem protonové pumpy nebo antagonisty histaminového receptoru 2 (H2) během předchozích dvou týdnů.
- Těhotenství, přání otěhotnět, kojení.
- Léčba nesteroidními protizánětlivými léky, léčba kyselinou acetylsalicylovou (aspirin) > 100 mg/den.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Lansoprazol
Lansoprazol 30 mg, tobolky, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů. V závislosti na odpovědi pak může být dávka snížena na 15 mg jednou denně nebo zvýšena na 30 mg dvakrát denně po dobu až 4 let a 10 měsíců. |
Lansoprazol tobolky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty příznaku refluxní choroby – pálení žáhy
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Příznaky pálení žáhy byly hodnoceny vyšetřovatelem na začátku a na návštěvě v týdnu 8.
Tabulka posunů níže shrnuje jednotlivé přechody intenzity příznaků (mírné, střední, závažné nebo žádné) mezi výchozí hodnotou (zobrazenou ve sloupcích) a týdnem 8 (zobrazeným v řádcích) pro všechny pacienty.
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Změna symptomů refluxní choroby od výchozích hodnot – kyselá regurgitace
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Symptomy kyselé regurgitace byly hodnoceny vyšetřovatelem na začátku a na návštěvě v týdnu 8.
Tabulka posunů níže shrnuje jednotlivé přechody intenzity příznaků (mírné, střední, závažné nebo žádné) mezi výchozí hodnotou (zobrazenou ve sloupcích) a týdnem 8 (zobrazeným v řádcích) pro všechny pacienty.
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Změna příznaku refluxní choroby od výchozí hodnoty – potíže s polykáním
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Příznaky obtížného polykání byly hodnoceny vyšetřovatelem na začátku a na návštěvě v týdnu 8.
Tabulka posunů níže shrnuje jednotlivé přechody intenzity příznaků (mírné, střední, závažné nebo žádné) mezi výchozí hodnotou (zobrazenou ve sloupcích) a týdnem 8 (zobrazeným v řádcích) pro všechny pacienty.
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Změna od výchozí hodnoty u příznaku refluxní choroby – bolest v horní části břicha
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Příznaky bolesti v horní části břicha byly hodnoceny zkoušejícím na začátku a na návštěvě v týdnu 8.
Tabulka posunů níže shrnuje jednotlivé přechody intenzity příznaků (mírné, střední, závažné nebo žádné) mezi výchozí hodnotou (zobrazenou ve sloupcích) a týdnem 8 (zobrazeným v řádcích) pro všechny pacienty.
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Změna příznaku refluxní choroby od výchozí hodnoty – nevolnost a zvracení
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Příznaky nevolnosti a zvracení byly hodnoceny vyšetřovatelem na začátku a na návštěvě v týdnu 8.
Tabulka posunů níže shrnuje jednotlivé přechody intenzity příznaků (mírné, střední, závažné nebo žádné) mezi výchozí hodnotou (zobrazenou ve sloupcích) a týdnem 8 (zobrazeným v řádcích) pro všechny pacienty.
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Změna příznaku refluxní choroby od výchozí hodnoty – kašel a bolest v krku
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Symptomy kašle a bolesti v krku byly hodnoceny vyšetřovatelem na začátku a na návštěvě v týdnu 8.
Tabulka posunů níže shrnuje jednotlivé přechody intenzity příznaků (mírné, střední, závažné nebo žádné) mezi výchozí hodnotou (zobrazenou ve sloupcích) a týdnem 8 (zobrazeným v řádcích) pro všechny pacienty.
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Změna od výchozího stavu v endoskopickém hojení erozivní refluxní choroby podle endoskopie
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Klasifikace Los Angeles se používá ke klasifikaci rozšíření změn v jícnu vyvolaných refluxní chorobou (stupeň 0: normální vzhled sliznice; stupeň A: ≥1 zlomenina sliznice delší než 5 mm; stupeň B: ≥1 zlomenina sliznice >5 mm dlouhé; Stupeň C: slizniční trhliny táhnoucí se mezi vrcholy dvou nebo více slizničních záhybů, ale jsou < 75 % obvodu; Stupeň D: slizniční trhliny ≥ 75 % obvodu).
Uzdravený definovaný jako cokoli méně než kritéria stupně A.
Tabulka posunů níže shrnuje jednotlivé přechody v klasifikaci Los Angeles mezi základní linií (sloupce tabulky) a 8. týdnem (řádky tabulky).
|
Výchozí stav a týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty u hyperplazie buněk podobných enterochromafínu
Časové okno: Výchozí stav a rok 5
|
Buňky podobné enterochromafínu (ECL) byly hodnoceny a klasifikovány histopatologickým vyšetřením jako normální, jednoduchá (difuzní) hyperplazie nebo lineární hyperplazie produkující řetězec. Tabulka posunů níže shrnuje jednotlivé přechody v klasifikaci buněk ECL mezi základní linií (znázorněno ve sloupcích) a rokem 5 (znázorněno v řádcích) pro všechny pacienty. |
Výchozí stav a rok 5
|
|
Změna od základní linie v Antrum Atrophy
Časové okno: Výchozí stav a rok 5
|
Atrofie byla hodnocena histopatologickým vyšetřením buněk odebraných z antra a klasifikována podle Sydney klasifikace jako mírná, střední, těžká nebo žádná.
Níže uvedená tabulka posunů shrnuje jednotlivé přechody v klasifikaci atrofie (mírná, střední, závažná nebo žádná) mezi základní linií (znázorněno ve sloupcích) a rokem 5 (znázorněno v řádcích).
|
Výchozí stav a rok 5
|
|
Změna od základní linie v atrofii korpusu
Časové okno: Výchozí stav a rok 5
|
Atrofie byla hodnocena histopatologickým vyšetřením buněk odebraných z korpusu a klasifikována podle Sydney klasifikace jako mírná, střední, těžká nebo žádná.
Níže uvedená tabulka posunů shrnuje jednotlivé přechody v klasifikaci atrofie (mírná, střední, závažná nebo žádná) mezi základní linií (znázorněno ve sloupcích) a rokem 5 (znázorněno v řádcích).
|
Výchozí stav a rok 5
|
|
Změna průměrného skóre chronického zánětu Antrum od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a rok 5
|
Chronický zánět antra byl hodnocen histopatologií a klasifikován podle Sydney klasifikace: 0 = žádný; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = Těžké
|
Výchozí stav a rok 5
|
|
Změna skóre chronického zánětu korpusu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a rok 5
|
Chronický zánět korpusu byl hodnocen histopatologií a klasifikován podle Sydney klasifikace: 0 = žádný; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = Těžké.
|
Výchozí stav a rok 5
|
|
Změna od základní linie u střevní metaplazie Antrum
Časové okno: Výchozí stav a rok 5
|
Střevní metaplazie byla hodnocena biopsií a histopatologickým vyšetřením antra a klasifikována podle Sydney klasifikace jako mírná, střední, těžká nebo žádná.
Tabulka posunů níže shrnuje jednotlivé přechody v klasifikaci střevních metaplazií mezi základní linií (znázorněno ve sloupcích) a rokem 5 (znázorněno v řádcích).
|
Výchozí stav a rok 5
|
|
Změna od základní linie v Corpus Intestinal Metaplasia
Časové okno: Výchozí stav a rok 5
|
Střevní metaplazie byla hodnocena biopsií a histopatologickým vyšetřením korpusu a klasifikována podle Sydney klasifikace jako mírná, střední, těžká nebo žádná.
Tabulka posunů níže shrnuje jednotlivé přechody v klasifikaci střevních metaplazií mezi základní linií (znázorněno ve sloupcích) a rokem 5 (znázorněno v řádcích).
|
Výchozí stav a rok 5
|
|
Změna od výchozí hodnoty v analýze krve - Testosteron
Časové okno: Výchozí stav a rok 5
|
Změna mezi testosteronem měřeným v 5. roce u mužů včetně poslední návštěvy a testosteronem měřeným na začátku.
|
Výchozí stav a rok 5
|
|
Změna od výchozí hodnoty v analýze krve – luteinizační hormon
Časové okno: Výchozí stav a rok 5
|
Změna mezi luteinizačním hormonem měřeným v 5. roce u mužů včetně poslední návštěvy a luteinizačním hormonem měřeným na začátku studie.
|
Výchozí stav a rok 5
|
|
Změna od výchozí hodnoty v analýze krve – folikuly stimulující hormon
Časové okno: Výchozí stav a rok 5.
|
Změna mezi folikuly stimulujícím hormonem (FSH) měřeným v 5. roce u mužů včetně poslední návštěvy a folikuly stimulujícím hormonem měřeným na začátku.
|
Výchozí stav a rok 5.
|
|
Oftalmologické vyšetření – zraková ostrost
Časové okno: Výchozí stav a rok 5
|
Zraková ostrost byla měřena pomocí Snellenovy oční tabulky na vzdálenost 6 metrů.
Ostrost je vyjádřena jako poměr zkušební vzdálenosti (6 M) / vzdálenosti, na kterou průměrné oko vidí písmena na určitém řádku oční tabulky.
Zraková ostrost 1 je normální; jedinec s ostrostí 0,5 mohl rozeznat předmět pouze na poloviční vzdálenost ve srovnání s jedincem s normální ostrostí.
|
Výchozí stav a rok 5
|
|
Změna od výchozího stavu u oftalmologického vyšetření – adaptace bez oslnění
Časové okno: Výchozí stav a rok 5
|
Adaptace je schopnost oka přizpůsobit se různým úrovním tmy a světla. Normální a patologický stav adaptace bez oslnění byl definován takto:
Níže uvedená tabulka posunů shrnuje jednotlivé přechody v klasifikaci adaptace bez oslnění mezi základní linií (zobrazeno ve sloupcích) a rokem 5 (zobrazeno v řádcích). |
Výchozí stav a rok 5
|
|
Změna od výchozího stavu u oftalmologického vyšetření – adaptace s oslněním
Časové okno: Výchozí stav a rok 5
|
Adaptace je schopnost oka přizpůsobit se různým úrovním tmy a světla. Normální a patologický stav adaptace s oslněním byl definován následovně:
Níže uvedená tabulka posunů shrnuje jednotlivé přechody v klasifikaci adaptace s oslněním mezi základní linií (zobrazeno ve sloupcích) a rokem 5 (zobrazeno v řádcích). |
Výchozí stav a rok 5
|
|
Změna od výchozího stavu u oftalmologického vyšetření – akomodace
Časové okno: Výchozí stav a rok 5
|
Akomodace je úprava ohniskové vzdálenosti oční čočky tak, aby objekt zůstal zaostřený na sítnici, jak se jeho vzdálenost od oka mění, a měří se v dioptriích: Dioptrie = 1/(ohnisková vzdálenost).
|
Výchozí stav a rok 5
|
|
Změna od výchozího stavu u oftalmologického vyšetření – barevné vidění
Časové okno: Výchozí stav a rok 5
|
Barevné vidění bylo hodnoceno oftalmologem a klasifikováno jako normální nebo patologické.
Patologické nálezy zahrnují abnormální testy barevného vidění, barvoslepost a anomální kvocient.
Normální znamená, že nebyly pozorovány žádné patologické nálezy.
Tabulka posunů níže shrnuje jednotlivé přechody v klasifikaci barevného vidění mezi základní linií (zobrazenou ve sloupcích) a rokem 5 (zobrazenou v řádcích).
|
Výchozí stav a rok 5
|
|
Změna od výchozího stavu v oftalmologickém vyšetření – posouzení rohovky pravého oka
Časové okno: Výchozí stav a rok 5
|
Rohovka pravého oka byla posouzena oftalmologem a posouzena jako normální nebo patologická ve výchozím stavu a v roce 5. Patologická klasifikace zahrnuje abnormální nálezy, jako je šedý zákal, degenerace rohovky, zákal, jizvy nebo ložiska.
Normální znamená, že nebyly pozorovány žádné patologické nálezy.
Tabulka posunů níže shrnuje jednotlivé přechody v klasifikaci rohovky mezi základní linií (zobrazenou ve sloupcích) a rokem 5 (zobrazenou v řádcích).
|
Výchozí stav a rok 5
|
|
Změna od výchozího stavu v oftalmologickém vyšetření – posouzení rohovky levého oka
Časové okno: Výchozí stav a rok 5
|
Rohovka levého oka byla posouzena oftalmologem a posouzena jako normální nebo patologická ve výchozím stavu a v roce 5. Patologická klasifikace zahrnuje abnormální nálezy, jako je šedý zákal, degenerace rohovky, zákal, jizvy nebo ložiska.
Normální znamená, že nebyly pozorovány žádné patologické nálezy.
Tabulka posunů níže shrnuje jednotlivé přechody v klasifikaci rohovky mezi základní linií (zobrazenou ve sloupcích) a rokem 5 (zobrazenou v řádcích).
|
Výchozí stav a rok 5
|
|
Změna od výchozího stavu v oftalmologickém vyšetření – posouzení čočky pravého oka
Časové okno: Výchozí stav a rok 5
|
Čočka pravého oka byla posouzena oftalmologem a posouzena jako normální nebo patologická ve výchozím stavu a v 5. roce. Patologická klasifikace zahrnuje abnormální nálezy, jako jsou katarakta, lentikulární opacity, vakuoly nebo pseudofakie. Normální znamená, že nebyly pozorovány žádné patologické nálezy. Tabulka posunů níže shrnuje jednotlivé přechody v klasifikaci objektivů mezi základní linií (zobrazenou ve sloupcích) a rokem 5 (zobrazenou v řádcích). |
Výchozí stav a rok 5
|
|
Změna od výchozího stavu při oftalmologickém vyšetření – posouzení čočky levého oka
Časové okno: Výchozí stav a rok 5
|
Čočka levého oka byla posouzena oftalmologem a posouzena jako normální nebo patologická ve výchozím stavu a v 5. roce. Patologická klasifikace zahrnuje abnormální nálezy, jako jsou katarakta, lentikulární opacity, vakuoly nebo pseudofakie. Normální znamená, že nebyly pozorovány žádné patologické nálezy. Tabulka posunů níže shrnuje jednotlivé přechody v klasifikaci objektivů mezi základní linií (zobrazenou ve sloupcích) a rokem 5 (zobrazenou v řádcích). |
Výchozí stav a rok 5
|
|
Změna od výchozího stavu v oftalmologickém vyšetření – posouzení sklivce pravého oka
Časové okno: Výchozí stav a rok 5
|
Sklivec pravého oka byl hodnocen oftalmologem a byl posouzen jako normální nebo patologický na začátku a v 5. roce. Patologická klasifikace zahrnuje abnormální nálezy, jako je myodesopsie, sklivcové opacity, degenerace, odchlípení nebo prolaps. Normální znamená, že nebyly pozorovány žádné patologické nálezy. Níže uvedená tabulka posunů shrnuje jednotlivé přechody v klasifikaci sklivce mezi základní linií (znázorněno ve sloupcích) a rokem 5 (znázorněno v řádcích). |
Výchozí stav a rok 5
|
|
Změna od výchozího stavu při oftalmologickém vyšetření – posouzení sklivce levého oka
Časové okno: Výchozí stav a rok 5
|
Sklivec levého oka byl hodnocen oftalmologem a byl posouzen jako normální nebo patologický na začátku a v 5. roce. Patologická klasifikace zahrnuje abnormální nálezy, jako je myodesopsie, sklivcové opacity, degenerace, odchlípení nebo prolaps. Normální znamená, že nebyly pozorovány žádné patologické nálezy. Níže uvedená tabulka posunů shrnuje jednotlivé přechody v klasifikaci sklivce mezi základní linií (znázorněno ve sloupcích) a rokem 5 (znázorněno v řádcích). |
Výchozí stav a rok 5
|
|
Změna od výchozího stavu v oftalmologickém vyšetření – posouzení retinálního aspektu pravého oka
Časové okno: Výchozí stav a rok 5
|
Sítnicový aspekt pravého oka (jako jsou barevné anomálie) byl hodnocen oftalmologem a posouzen jako normální nebo patologický ve výchozím stavu a v roce 5. Patologická klasifikace zahrnuje abnormální nálezy, jako je tmavě červený oční fundus, fundus myopicus, poruchy sítnice, exsudáty nebo pigmentace.
Normální znamená, že nebyly pozorovány žádné patologické nálezy.
Tabulka posunů níže shrnuje jednotlivé přechody v klasifikaci aspektů sítnice mezi základní linií (zobrazenou ve sloupcích) a rokem 5 (zobrazenou v řádcích).
|
Výchozí stav a rok 5
|
|
Změna od výchozího stavu v oftalmologickém vyšetření – posouzení retinálního aspektu levého oka
Časové okno: Výchozí stav a rok 5
|
Sítnicový aspekt levého oka (jako jsou barevné anomálie) byl hodnocen oftalmologem a posouzen jako normální nebo patologický ve výchozím stavu a v roce 5. Patologická klasifikace zahrnuje abnormální nálezy, jako je tmavě červený oční fundus, fundus myopicus, poruchy sítnice, exsudáty nebo pigmentace.
Normální znamená, že nebyly pozorovány žádné patologické nálezy.
Tabulka posunů níže shrnuje jednotlivé přechody v klasifikaci aspektů sítnice mezi základní linií (zobrazenou ve sloupcích) a rokem 5 (zobrazenou v řádcích).
|
Výchozí stav a rok 5
|
|
Změna od výchozího stavu v oftalmologickém vyšetření – posouzení zrakového nervu a papily pravého oka
Časové okno: Výchozí stav a rok 5
|
Optický nerv a papila pravého oka byly posouzeny oftalmologem a posouzeny jako normální nebo patologické ve výchozím stavu a v roce 5. Patologická klasifikace zahrnuje abnormální nálezy, jako je baňkování zrakového nervu, poměr pohárek/plotýnka optického nervu nebo glaukomatózní disk zrakového nervu atrofie.
Normální znamená, že nebyly pozorovány žádné patologické nálezy.
Tabulka posunů níže shrnuje jednotlivé přechody v klasifikaci zrakového nervu/papily mezi základní linií (znázorněno ve sloupcích) a rokem 5 (znázorněno v řádcích).
|
Výchozí stav a rok 5
|
|
Změna od výchozího stavu v oftalmologickém vyšetření – posouzení zrakového nervu a papily levého oka
Časové okno: Výchozí stav a rok 5
|
Optický nerv a papila levého oka byly posouzeny oftalmologem a posouzeny jako normální nebo patologické ve výchozím stavu a v roce 5. Patologická klasifikace zahrnuje abnormální nálezy, jako je baňkování zrakového nervu, poměr pohárek/ploténka zrakového nervu nebo glaukomatózní disk zrakového nervu atrofie.
Normální znamená, že nebyly pozorovány žádné patologické nálezy.
Tabulka posunů níže shrnuje jednotlivé přechody v klasifikaci zrakového nervu/papily mezi základní linií (znázorněno ve sloupcích) a rokem 5 (znázorněno v řádcích).
|
Výchozí stav a rok 5
|
|
Změna od výchozího stavu v oftalmologickém vyšetření – posouzení retinálních krevních cév pravého oka
Časové okno: Výchozí stav a rok 5
|
Sítnicové krevní cévy pravého oka byly hodnoceny oftalmologem a byly posouzeny jako normální nebo patologické ve výchozím stavu a v roce 5. Patologická klasifikace zahrnuje abnormální nálezy, jako je retinální vaskulární porucha, retinopatie a retinální krvácení.
Normální znamená, že nebyly pozorovány žádné patologické nálezy.
Tabulka posunů níže shrnuje jednotlivé přechody v klasifikaci cév sítnice mezi základní linií (znázorněno ve sloupcích) a rokem 5 (znázorněno v řádcích).
|
Výchozí stav a rok 5
|
|
Změna od výchozího stavu v oftalmologickém vyšetření – posouzení retinálních krevních cév levého oka
Časové okno: Výchozí stav a rok 5
|
Krevní cévy sítnice levého oka byly hodnoceny oftalmologem a byly posouzeny jako normální nebo patologické ve výchozím stavu a v roce 5. Patologická klasifikace zahrnuje abnormální nálezy, jako je retinální vaskulární porucha, retinopatie a retinální krvácení.
Normální znamená, že nebyly pozorovány žádné patologické nálezy.
Tabulka posunů níže shrnuje jednotlivé přechody v klasifikaci cév sítnice mezi základní linií (znázorněno ve sloupcích) a rokem 5 (znázorněno v řádcích).
|
Výchozí stav a rok 5
|
|
Změna od výchozího stavu v oftalmologickém vyšetření – posouzení žluté makuly pravého oka
Časové okno: Výchozí stav a rok 5
|
Makula lutea pravého oka byla posouzena oftalmologem a posouzena jako normální nebo patologická na začátku a v 5. roce. Patologická klasifikace zahrnuje abnormální nálezy, jako je makulopatie, retinální pigmentace, makulární degenerace, diabetická retinopatie, retinální krvácení nebo aneuryzma.
Normální znamená, že nebyly pozorovány žádné patologické nálezy.
Tabulka posunů níže shrnuje jednotlivé přechody v klasifikaci žluté skvrny mezi základní linií (zobrazenou ve sloupcích) a rokem 5 (zobrazenou v řádcích).
|
Výchozí stav a rok 5
|
|
Změna od výchozího stavu v oftalmologickém vyšetření – posouzení žluté makuly levého oka
Časové okno: Výchozí stav a rok 5
|
Makula lutea levého oka byla posouzena oftalmologem a posouzena jako normální nebo patologická ve výchozím stavu a v roce 5. Patologická klasifikace zahrnuje abnormální nálezy, jako je makulopatie, pigmentace sítnice, makulární degenerace, diabetická retinopatie, retinální krvácení nebo aneuryzma.
Normální znamená, že nebyly pozorovány žádné patologické nálezy.
Tabulka posunů níže shrnuje jednotlivé přechody v klasifikaci žluté skvrny mezi základní linií (zobrazenou ve sloupcích) a rokem 5 (zobrazenou v řádcích).
|
Výchozí stav a rok 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2002
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2010
První zveřejněno (ODHAD)
2. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
3. září 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Poruchy motility jícnu
- Poruchy deglutace
- Nemoci jícnu
- Gastroezofageální reflux
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Gastrointestinální látky
- Prostředky proti vředům
- Inhibitory protonové pumpy
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
Další identifikační čísla studie
- AGO K019
- U1111-1115-1139 (REGISTR: WHO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .