Bezpieczeństwo i skuteczność lanzoprazolu u pacjentów z chorobą refluksową
25 lipca 2012 zaktualizowane przez: Takeda
Bezpieczeństwo i skuteczność lanzoprazolu u pacjentów z chorobą refluksową. Otwarte, jednoramienne, długoterminowe badanie
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i jakości życia lanzoprazolu u pacjentów z chorobą refluksową w okresie pięciu lat.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Lanzoprazol jest obecnie zarejestrowany w Niemczech do leczenia nadżerkowego refluksowego zapalenia przełyku oraz czynnej choroby wrzodowej dwunastnicy i żołądka, a także do długotrwałego leczenia, w tym leczenia refluksowego zapalenia przełyku i choroby wrzodowej dwunastnicy oraz leczenia patologicznych stanów nadmiernego wydzielania, takich jak zespół Zollingera-Ellisona.
Badanie to przeprowadzono w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności i jakości życia pacjentów otrzymujących do pięciu lat leczenia lanzoprazolem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
506
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorował na refluks żołądkowo-przełykowy z zapaleniem przełyku lub bez.
- Miał historię zgagi co najmniej przez 5 dni w tygodniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub był długotrwale leczony inhibitorem pompy protonowej i przez dwa tygodnie (bez leczenia inhibitorem pompy protonowej) przed włączeniem.
Kryteria wyłączenia:
- Historia operacji żołądka lub przełyku.
- Wrzód żołądka (może być uwzględniony po wygojeniu wrzodu żołądka).
- Wrzód dwunastnicy (może być uwzględniony po wygojeniu wrzodu dwunastnicy).
- Krwawienie (melena, krwawe wymioty).
- Ciężkie współistniejące choroby (rak, choroby układu krążenia, nerek, wątroby).
- Przełyk Barretta z dysplazją.
- Powikłane zapalenie przełyku (zwężenia lub owrzodzenia przełyku).
- Leczenie inhibitorem pompy protonowej lub antagonistami receptora histaminowego 2 (H2) w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
- Ciąża, chęć zajścia w ciążę, karmienie piersią.
- Leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, leczenie kwasem acetylosalicylowym (aspiryną) > 100 mg/dobę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Lanzoprazol
Lansoprazol 30 mg, kapsułki, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni. W zależności od odpowiedzi dawkę można następnie zmniejszyć do 15 mg raz na dobę lub zwiększyć do 30 mg dwa razy na dobę przez okres do 4 lat i 10 miesięcy. |
Kapsułki Lanzoprazolu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w objawach choroby refluksowej – zgaga
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
|
Objawy zgagi były oceniane przez badacza na początku badania i podczas wizyty w 8. tygodniu.
Poniższa tabela przesunięć podsumowuje poszczególne zmiany w nasileniu objawów (łagodne, umiarkowane, ciężkie lub brak) między punktem wyjściowym (przedstawionym w kolumnach) a tygodniem 8 (przedstawionym w rzędach) dla wszystkich pacjentów.
|
Wartość bazowa i tydzień 8
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w objawach choroby refluksowej – zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
|
Objawy zarzucania kwaśnej treści żołądkowej zostały ocenione przez badacza na początku badania i podczas wizyty w 8. tygodniu.
Poniższa tabela przesunięć podsumowuje poszczególne zmiany w nasileniu objawów (łagodne, umiarkowane, ciężkie lub brak) między punktem wyjściowym (przedstawionym w kolumnach) a tygodniem 8 (przedstawionym w rzędach) dla wszystkich pacjentów.
|
Wartość bazowa i tydzień 8
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w objawach choroby refluksowej — trudności w połykaniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
|
Objawy trudności w połykaniu były oceniane przez badacza na początku badania i podczas wizyty w 8. tygodniu.
Poniższa tabela przesunięć podsumowuje poszczególne zmiany w nasileniu objawów (łagodne, umiarkowane, ciężkie lub brak) między punktem wyjściowym (przedstawionym w kolumnach) a tygodniem 8 (przedstawionym w rzędach) dla wszystkich pacjentów.
|
Wartość bazowa i tydzień 8
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w objawach choroby refluksowej – ból w górnej części brzucha
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
|
Objawy bólowe w nadbrzuszu zostały ocenione przez badacza na początku badania i podczas wizyty w 8. tygodniu.
Poniższa tabela przesunięć podsumowuje poszczególne zmiany w nasileniu objawów (łagodne, umiarkowane, ciężkie lub brak) między punktem wyjściowym (przedstawionym w kolumnach) a tygodniem 8 (przedstawionym w rzędach) dla wszystkich pacjentów.
|
Wartość bazowa i tydzień 8
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej objawów choroby refluksowej – nudności i wymioty
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
|
Objawy nudności i wymiotów zostały ocenione przez badacza na początku badania i podczas wizyty w 8. tygodniu.
Poniższa tabela przesunięć podsumowuje poszczególne zmiany w nasileniu objawów (łagodne, umiarkowane, ciężkie lub brak) między punktem wyjściowym (przedstawionym w kolumnach) a tygodniem 8 (przedstawionym w rzędach) dla wszystkich pacjentów.
|
Wartość bazowa i tydzień 8
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w objawach choroby refluksowej – kaszel i ból gardła
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
|
Objawy kaszlu i bólu gardła były oceniane przez badacza na początku badania i podczas wizyty w 8. tygodniu.
Poniższa tabela przesunięć podsumowuje poszczególne zmiany w nasileniu objawów (łagodne, umiarkowane, ciężkie lub brak) między punktem wyjściowym (przedstawionym w kolumnach) a tygodniem 8 (przedstawionym w rzędach) dla wszystkich pacjentów.
|
Wartość bazowa i tydzień 8
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w endoskopowym leczeniu refluksu erozyjnego oceniana za pomocą endoskopii
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
|
Klasyfikacja Los Angeles służy do oceny rozległości zmian w przełyku wywołanych chorobą refluksową (Stopień 0: prawidłowy wygląd błony śluzowej; Stopień A: ≥1 przerwanie błony śluzowej nie dłuższe niż 5 mm; Stopień B: ≥1 przerwanie błony śluzowej >5 mm długi; Stopień C: pęknięcia błony śluzowej rozciągające się między wierzchołkami dwóch lub więcej fałdów błony śluzowej, ale wynoszą <75% obwodu; Stopień D: pęknięcia błony śluzowej ≥75% obwodu).
Wyleczony definiowany jako cokolwiek poniżej kryteriów stopnia A.
Poniższa tabela przesunięć podsumowuje poszczególne przejścia w klasyfikacji Los Angeles między linią bazową (kolumny tabeli) a tygodniem 8 (wiersze tabeli).
|
Wartość bazowa i tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii podstawowej w hiperplazji komórek podobnych do enterochromafin
Ramy czasowe: Linia bazowa i rok 5
|
Komórki enterochromafinopodobne (ECL) oceniono i sklasyfikowano za pomocą badań histopatologicznych jako hiperplazję normalną, prostą (rozproszoną) lub liniową, łańcuchową hiperplazję. Poniższa tabela przesunięć podsumowuje poszczególne przejścia w klasyfikacji komórek ECL między punktem wyjściowym (przedstawionym w kolumnach) a rokiem 5 (przedstawionym w wierszach) dla wszystkich pacjentów. |
Linia bazowa i rok 5
|
|
Zmiana od linii podstawowej w zaniku Antrum
Ramy czasowe: Linia bazowa i rok 5
|
Atrofię oceniono na podstawie badania histopatologicznego komórek pobranych z antrum i sklasyfikowano zgodnie z klasyfikacją Sydney jako łagodną, umiarkowaną, ciężką lub brak.
Poniższa tabela przesunięć podsumowuje poszczególne przejścia w klasyfikacji atrofii (łagodna, umiarkowana, ciężka lub brak) między punktem wyjściowym (przedstawionym w kolumnach) a rokiem 5 (przedstawionym w wierszach).
|
Linia bazowa i rok 5
|
|
Zmiana od linii podstawowej w atrofii ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa i rok 5
|
Atrofię oceniano na podstawie badania histopatologicznego komórek pobranych z ciała i sklasyfikowano zgodnie z klasyfikacją Sydney jako łagodną, umiarkowaną, ciężką lub brak.
Poniższa tabela przesunięć podsumowuje poszczególne przejścia w klasyfikacji atrofii (łagodna, umiarkowana, ciężka lub brak) między punktem wyjściowym (przedstawionym w kolumnach) a rokiem 5 (przedstawionym w wierszach).
|
Linia bazowa i rok 5
|
|
Zmiana od wartości początkowej w średniej punktacji Antrum przewlekłego stanu zapalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa i rok 5
|
Przewlekłe zapalenie jamy ustnej oceniano histopatologicznie i oceniano zgodnie z klasyfikacją Sydney: 0 = brak; 1 = łagodny; 2 = umiarkowany; 3 = Ciężkie
|
Linia bazowa i rok 5
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali przewlekłego zapalenia ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa i rok 5
|
Przewlekłe zapalenie trzonu oceniano histopatologicznie i oceniano zgodnie z klasyfikacją Sydney: 0 = brak; 1 = łagodny; 2 = umiarkowany; 3 = Ciężkie.
|
Linia bazowa i rok 5
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w metaplazji jelitowej Antrum
Ramy czasowe: Linia bazowa i rok 5
|
Metaplazję jelitową oceniono na podstawie biopsji i badania histopatologicznego jamy brzusznej i sklasyfikowano zgodnie z klasyfikacją Sydney jako łagodną, umiarkowaną, ciężką lub brak.
Poniższa tabela przesunięć podsumowuje poszczególne przejścia w klasyfikacji metaplazji jelitowej między linią podstawową (przedstawioną w kolumnach) a rokiem 5 (przedstawionym w wierszach).
|
Linia bazowa i rok 5
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w metaplazji jelita grubego
Ramy czasowe: Linia bazowa i rok 5
|
Metaplazję jelitową oceniono na podstawie biopsji i badania histopatologicznego trzonu i sklasyfikowano według klasyfikacji Sydney jako łagodną, umiarkowaną, ciężką lub brak.
Poniższa tabela przesunięć podsumowuje poszczególne przejścia w klasyfikacji metaplazji jelitowej między linią podstawową (przedstawioną w kolumnach) a rokiem 5 (przedstawionym w wierszach).
|
Linia bazowa i rok 5
|
|
Zmiana od linii bazowej w analizie krwi — Testosteron
Ramy czasowe: Linia bazowa i rok 5
|
Zmiana między testosteronem mierzonym w 5. roku u samców, włączając ostatnią wizytę, a testosteronem mierzonym na początku badania.
|
Linia bazowa i rok 5
|
|
Zmiana od linii podstawowej w analizie krwi - hormon luteinizujący
Ramy czasowe: Linia bazowa i rok 5
|
Zmiana między stężeniem hormonu luteinizującego mierzona u samców w 5. roku, w tym podczas ostatniej wizyty, a hormonem luteinizującym mierzona na początku badania.
|
Linia bazowa i rok 5
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w analizie krwi — hormon folikulotropowy
Ramy czasowe: Linia bazowa i rok 5.
|
Zmiana między hormonem folikulotropowym (FSH) mierzonym w 5. roku u mężczyzn, w tym podczas ostatniej wizyty, a hormonem folikulotropowym mierzonym na początku badania.
|
Linia bazowa i rok 5.
|
|
Badanie okulistyczne - ostrość wzroku
Ramy czasowe: Linia bazowa i rok 5
|
Ostrość wzroku mierzono za pomocą tablicy oka Snellena z odległości 6 metrów.
Ostrość jest wyrażana jako stosunek odległości testowej (6 M) do odległości, jaką przeciętne oko widzi litery na określonej linii wykresu oka.
Ostrość wzroku 1 jest prawidłowa; osoba z ostrością 0,5 mogła rozpoznać obiekt tylko z połowy odległości w porównaniu z osobą o normalnej ostrości.
|
Linia bazowa i rok 5
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w badaniu okulistycznym — adaptacja bez olśnienia
Ramy czasowe: Linia bazowa i rok 5
|
Adaptacja to zdolność oka do przystosowania się do różnych poziomów ciemności i światła. Prawidłowy i patologiczny stan adaptacji bez olśnienia określono następująco:
Poniższa tabela przesunięć podsumowuje poszczególne przejścia w klasyfikacji adaptacji bez olśnienia między poziomem podstawowym (przedstawionym w kolumnach) a rokiem 5 (przedstawionym w wierszach). |
Linia bazowa i rok 5
|
|
Zmiana od linii podstawowej w badaniu okulistycznym - adaptacja z odblaskiem
Ramy czasowe: Linia bazowa i rok 5
|
Adaptacja to zdolność oka do przystosowania się do różnych poziomów ciemności i światła. Prawidłowy i patologiczny stan adaptacji z olśnieniem określono następująco:
Poniższa tabela przesunięć podsumowuje poszczególne przejścia w klasyfikacji adaptacji z olśnieniem między poziomem podstawowym (przedstawionym w kolumnach) a rokiem 5 (przedstawionym w wierszach). |
Linia bazowa i rok 5
|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego w badaniu okulistycznym – zakwaterowanie
Ramy czasowe: Linia bazowa i rok 5
|
Akomodacja to regulacja ogniskowej soczewki oka w celu utrzymania ostrości obiektu na siatkówce, gdy zmienia się jego odległość od oka, i jest mierzona w dioptriach: Dioptrie = 1/(ogniskowa).
|
Linia bazowa i rok 5
|
|
Zmiana od linii podstawowej w badaniu okulistycznym — widzenie kolorów
Ramy czasowe: Linia bazowa i rok 5
|
Widzenie barw zostało ocenione przez okulistę i sklasyfikowane jako normalne lub patologiczne.
Patologiczne wyniki obejmują nieprawidłowe testy widzenia kolorów, ślepotę barw i nieprawidłowy iloraz.
Wartość normalna oznacza, że nie zaobserwowano zmian patologicznych.
Poniższa tabela przesunięć podsumowuje poszczególne przejścia w klasyfikacji widzenia barw między punktem wyjścia (przedstawionym w kolumnach) a rokiem 5 (przedstawionym w wierszach).
|
Linia bazowa i rok 5
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w badaniu okulistycznym — ocena rogówki oka prawego
Ramy czasowe: Linia bazowa i rok 5
|
Rogówka prawego oka została oceniona przez okulistę i uznana za normalną lub patologiczną na początku badania iw roku 5. Klasyfikacja patologiczna obejmuje nieprawidłowe wyniki, takie jak zaćma, zwyrodnienie rogówki, zmętnienie, blizny lub złogi.
Wartość normalna oznacza, że nie zaobserwowano zmian patologicznych.
Poniższa tabela przesunięć podsumowuje poszczególne przejścia w klasyfikacji rogówki między punktem odniesienia (przedstawionym w kolumnach) a rokiem 5 (przedstawionym w wierszach).
|
Linia bazowa i rok 5
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w badaniu okulistycznym — ocena rogówki oka lewego
Ramy czasowe: Linia bazowa i rok 5
|
Rogówka lewego oka została oceniona przez okulistę i uznana za normalną lub patologiczną na początku badania iw roku 5. Klasyfikacja patologiczna obejmuje nieprawidłowe wyniki, takie jak zaćma, zwyrodnienie rogówki, zmętnienie, blizny lub złogi.
Wartość normalna oznacza, że nie zaobserwowano zmian patologicznych.
Poniższa tabela przesunięć podsumowuje poszczególne przejścia w klasyfikacji rogówki między punktem odniesienia (przedstawionym w kolumnach) a rokiem 5 (przedstawionym w wierszach).
|
Linia bazowa i rok 5
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w badaniu okulistycznym — ocena soczewki oka prawego
Ramy czasowe: Linia bazowa i rok 5
|
Soczewka prawego oka została oceniona przez okulistę i uznana za prawidłową lub patologiczną na początku badania i w 5 roku. Klasyfikacja patologiczna obejmuje nieprawidłowe wyniki, takie jak zaćma, zmętnienia soczewkowe, wakuole lub pseudofakia. Wartość normalna oznacza, że nie zaobserwowano zmian patologicznych. Poniższa tabela przesunięć podsumowuje poszczególne przejścia w klasyfikacji soczewek między linią bazową (przedstawioną w kolumnach) a rokiem 5 (przedstawionym w rzędach). |
Linia bazowa i rok 5
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w badaniu okulistycznym — ocena soczewki lewego oka
Ramy czasowe: Linia bazowa i rok 5
|
Soczewka lewego oka została oceniona przez okulistę i uznana za prawidłową lub patologiczną na początku badania i w 5 roku. Klasyfikacja patologiczna obejmuje nieprawidłowe wyniki, takie jak zaćma, zmętnienia soczewkowe, wakuole lub pseudofakia. Wartość normalna oznacza, że nie zaobserwowano zmian patologicznych. Poniższa tabela przesunięć podsumowuje poszczególne przejścia w klasyfikacji soczewek między linią bazową (przedstawioną w kolumnach) a rokiem 5 (przedstawionym w rzędach). |
Linia bazowa i rok 5
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w badaniu okulistycznym — ocena ciała szklistego oka prawego
Ramy czasowe: Linia bazowa i rok 5
|
Ciało szkliste prawego oka zostało ocenione przez okulistę i uznane za normalne lub patologiczne na początku badania i w roku 5. Klasyfikacja patologiczna obejmuje nieprawidłowe wyniki, takie jak myodesopsja, zmętnienie ciała szklistego, zwyrodnienie, odwarstwienie lub wypadanie. Wartość normalna oznacza, że nie zaobserwowano zmian patologicznych. Poniższa tabela przesunięć podsumowuje poszczególne przejścia w klasyfikacji ciała szklistego między punktem wyjścia (przedstawionym w kolumnach) a rokiem 5 (przedstawionym w wierszach). |
Linia bazowa i rok 5
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w badaniu okulistycznym — ocena ciała szklistego oka lewego
Ramy czasowe: Linia bazowa i rok 5
|
Ciało szkliste lewego oka zostało ocenione przez okulistę i uznane za prawidłowe lub patologiczne na początku badania i w 5 roku. Klasyfikacja patologiczna obejmuje nieprawidłowe wyniki, takie jak myodesopsja, zmętnienie ciała szklistego, zwyrodnienie, odwarstwienie lub wypadanie. Wartość normalna oznacza, że nie zaobserwowano zmian patologicznych. Poniższa tabela przesunięć podsumowuje poszczególne przejścia w klasyfikacji ciała szklistego między punktem wyjścia (przedstawionym w kolumnach) a rokiem 5 (przedstawionym w wierszach). |
Linia bazowa i rok 5
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu okulistycznym — ocena aspektu siatkówki oka prawego
Ramy czasowe: Linia bazowa i rok 5
|
Wygląd siatkówki oka prawego (taki jak anomalie barwy) został oceniony przez okulistę i uznany za prawidłowy lub patologiczny na początku badania i w roku 5. Klasyfikacja patologiczna obejmuje nieprawidłowe wyniki, takie jak głęboko czerwone dno oka, dno oka wysięki lub przebarwienia.
Wartość normalna oznacza, że nie zaobserwowano zmian patologicznych.
Poniższa tabela przesunięć podsumowuje poszczególne przejścia w klasyfikacji aspektu siatkówki między punktem wyjścia (przedstawionym w kolumnach) a rokiem 5 (przedstawionym w wierszach).
|
Linia bazowa i rok 5
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w badaniu okulistycznym — ocena aspektu siatkówki lewego oka
Ramy czasowe: Linia bazowa i rok 5
|
Wygląd siatkówki oka lewego (taki jak anomalie koloru) został oceniony przez okulistę i uznany za prawidłowy lub patologiczny na początku badania i w roku 5. Klasyfikacja patologiczna obejmuje nieprawidłowe wyniki, takie jak głęboko czerwone dno oka, dno oka wysięki lub przebarwienia.
Wartość normalna oznacza, że nie zaobserwowano zmian patologicznych.
Poniższa tabela przesunięć podsumowuje poszczególne przejścia w klasyfikacji aspektu siatkówki między punktem wyjścia (przedstawionym w kolumnach) a rokiem 5 (przedstawionym w wierszach).
|
Linia bazowa i rok 5
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w badaniu okulistycznym — ocena nerwu wzrokowego i brodawki oka prawego
Ramy czasowe: Linia bazowa i rok 5
|
Nerw wzrokowy i brodawka prawego oka zostały ocenione przez okulistę i uznane za normalne lub patologiczne na początku badania i w roku 5. Klasyfikacja patologiczna obejmuje nieprawidłowe wyniki, takie jak bańki nerwu wzrokowego, stosunek panewki nerwu wzrokowego do krążka lub jaskrowy krążek nerwu wzrokowego zanik.
Wartość normalna oznacza, że nie zaobserwowano zmian patologicznych.
Poniższa tabela przesunięć podsumowuje poszczególne przejścia w klasyfikacji nerwu wzrokowego/brodawki między linią bazową (przedstawioną w kolumnach) a rokiem 5 (przedstawionym w rzędach).
|
Linia bazowa i rok 5
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w badaniu okulistycznym — ocena nerwu wzrokowego i brodawki oka lewego
Ramy czasowe: Linia bazowa i rok 5
|
Nerw wzrokowy i brodawka lewego oka zostały ocenione przez okulistę i uznane za normalne lub patologiczne na początku badania i w roku 5. Klasyfikacja patologiczna obejmuje nieprawidłowe wyniki, takie jak bańki nerwu wzrokowego, stosunek panewki nerwu wzrokowego do tarczy nerwu wzrokowego lub jaskra tarczy nerwu wzrokowego zanik.
Wartość normalna oznacza, że nie zaobserwowano zmian patologicznych.
Poniższa tabela przesunięć podsumowuje poszczególne przejścia w klasyfikacji nerwu wzrokowego/brodawki między linią bazową (przedstawioną w kolumnach) a rokiem 5 (przedstawionym w rzędach).
|
Linia bazowa i rok 5
|
|
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w badaniu okulistycznym — ocena naczyń krwionośnych siatkówki oka prawego
Ramy czasowe: Linia bazowa i rok 5
|
Naczynia krwionośne siatkówki prawego oka zostały ocenione przez okulistę i uznane za prawidłowe lub patologiczne na początku badania iw roku 5. Klasyfikacja patologiczna obejmuje nieprawidłowe wyniki, takie jak zaburzenia naczyniowe siatkówki, retinopatia i krwotok siatkówkowy.
Wartość normalna oznacza, że nie zaobserwowano zmian patologicznych.
Poniższa tabela przesunięć podsumowuje poszczególne przejścia w klasyfikacji naczyń krwionośnych siatkówki między punktem wyjściowym (przedstawionym w kolumnach) a rokiem 5 (przedstawionym w wierszach).
|
Linia bazowa i rok 5
|
|
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w badaniu okulistycznym — ocena naczyń krwionośnych siatkówki oka lewego
Ramy czasowe: Linia bazowa i rok 5
|
Naczynia krwionośne siatkówki lewego oka zostały ocenione przez okulistę i uznane za prawidłowe lub patologiczne na początku badania iw roku 5. Klasyfikacja patologiczna obejmuje nieprawidłowe wyniki, takie jak zaburzenia naczyniowe siatkówki, retinopatia i krwotok siatkówkowy.
Wartość normalna oznacza, że nie zaobserwowano zmian patologicznych.
Poniższa tabela przesunięć podsumowuje poszczególne przejścia w klasyfikacji naczyń krwionośnych siatkówki między punktem wyjściowym (przedstawionym w kolumnach) a rokiem 5 (przedstawionym w wierszach).
|
Linia bazowa i rok 5
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w badaniu okulistycznym – ocena plamki żółtej prawego oka
Ramy czasowe: Linia bazowa i rok 5
|
Plamka żółta prawego oka została oceniona przez okulistę i uznana za prawidłową lub patologiczną na początku badania i w roku 5. Klasyfikacja patologiczna obejmuje nieprawidłowe wyniki, takie jak makulopatia, pigmentacja siatkówki, zwyrodnienie plamki żółtej, retinopatia cukrzycowa, krwotok siatkówkowy lub tętniak.
Wartość normalna oznacza, że nie zaobserwowano zmian patologicznych.
Poniższa tabela przesunięć podsumowuje poszczególne przejścia w klasyfikacji plamki żółtej między punktem wyjściowym (przedstawionym w kolumnach) a rokiem 5 (przedstawionym w wierszach).
|
Linia bazowa i rok 5
|
|
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w badaniu okulistycznym – ocena plamki żółtej lewego oka
Ramy czasowe: Linia bazowa i rok 5
|
Plamka żółta lewego oka została oceniona przez okulistę i uznana za prawidłową lub patologiczną na początku badania i w 5. roku. Klasyfikacja patologiczna obejmuje nieprawidłowe wyniki, takie jak makulopatia, pigmentacja siatkówki, zwyrodnienie plamki żółtej, retinopatia cukrzycowa, krwotok siatkówkowy lub tętniak.
Wartość normalna oznacza, że nie zaobserwowano zmian patologicznych.
Poniższa tabela przesunięć podsumowuje poszczególne przejścia w klasyfikacji plamki żółtej między punktem wyjściowym (przedstawionym w kolumnach) a rokiem 5 (przedstawionym w wierszach).
|
Linia bazowa i rok 5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2002
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
2 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
3 września 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Zaburzenia połykania
- Choroby przełyku
- Refluks żołądkowo-przełykowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Dekslanzoprazol
- Lanzoprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- AGO K019
- U1111-1115-1139 (REJESTR: WHO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .