Veiligheid en werkzaamheid van lansoprazol bij patiënten met refluxziekte
25 juli 2012 bijgewerkt door: Takeda
Veiligheid en werkzaamheid van lansoprazol bij patiënten met refluxziekte. Een open, eenarmig, langdurig onderzoek
Het doel van deze studie is het meten van de veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit van leven van lansoprazol bij patiënten met refluxziekte gedurende een periode van vijf jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lansoprazol is momenteel in Duitsland goedgekeurd voor de behandeling van erosieve reflux-oesofagitis en actieve ulcus duodeni en maag, en voor langdurige behandeling, waaronder het onderhoud van genezen reflux-oesofagitis en ulcus duodeni en de behandeling van pathologische hypersecretoire aandoeningen zoals het Zollinger-Ellison-syndroom.
Deze studie werd uitgevoerd om de veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit van leven te evalueren van patiënten die tot vijf jaar lang met lansoprazol werden behandeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
506
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Had gastro-oesofageale refluxziekte met of zonder oesofagitis.
- Had een voorgeschiedenis van brandend maagzuur gedurende de afgelopen 6 maanden gedurende ten minste 5 dagen per week of onderging een langdurige behandeling met een protonpompremmer en gedurende twee weken (zonder behandeling met een protonpompremmer) voorafgaand aan inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een operatie aan maag of slokdarm.
- Maagzweer (kan worden opgenomen na genezing van maagzweer).
- Twaalfvingerige darmzweer (kan worden opgenomen na genezing van zweer in de twaalfvingerige darm).
- Bloeden (melena, hematemesis).
- Ernstige bijkomende ziekte (kanker, cardiovasculaire, nier-, leveraandoeningen).
- Barrett-slokdarm met dysplasie.
- Gecompliceerde oesofagitis (oesofageale vernauwingen of zweren).
- Behandeling met protonpompremmers of histaminereceptor 2 (H2)-antagonisten in de afgelopen twee weken.
- Zwangerschap, wens om zwanger te worden, borstvoeding.
- Behandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, behandeling met acetylsalicylzuur (aspirine) > 100 mg/dag.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Lansoprazol
Lansoprazol 30 mg, capsules, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 8 weken. Afhankelijk van de respons kan de dosering vervolgens worden verlaagd tot 15 mg eenmaal daags, of worden verhoogd tot 30 mg tweemaal daags gedurende maximaal 4 jaar en 10 maanden. |
Lansoprazol-capsules
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in symptomen van refluxziekte - brandend maagzuur
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Symptomen van brandend maagzuur werden beoordeeld door de onderzoeker bij baseline en tijdens het bezoek in week 8.
De onderstaande verschuivingstabel geeft een samenvatting van de individuele overgangen in symptoomintensiteit (licht, matig, ernstig of geen) tussen baseline (weergegeven in de kolommen) en week 8 (weergegeven in de rijen) voor alle patiënten.
|
Basislijn en week 8
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in symptomen van refluxziekte - zure oprispingen
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Symptomen van zure oprispingen werden beoordeeld door de onderzoeker bij baseline en tijdens het bezoek in week 8.
De onderstaande verschuivingstabel geeft een samenvatting van de individuele overgangen in symptoomintensiteit (licht, matig, ernstig of geen) tussen baseline (weergegeven in de kolommen) en week 8 (weergegeven in de rijen) voor alle patiënten.
|
Basislijn en week 8
|
|
Verandering van baseline in refluxziekte Symptoom - Moeite met slikken
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Symptomen van slikproblemen werden beoordeeld door de onderzoeker bij baseline en tijdens het bezoek in week 8.
De onderstaande verschuivingstabel geeft een samenvatting van de individuele overgangen in symptoomintensiteit (licht, matig, ernstig of geen) tussen baseline (weergegeven in de kolommen) en week 8 (weergegeven in de rijen) voor alle patiënten.
|
Basislijn en week 8
|
|
Verandering van baseline in refluxziekte Symptoom - Pijn in de bovenbuik
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Symptomen van pijn in de bovenbuik werden beoordeeld door de onderzoeker bij baseline en tijdens het bezoek in week 8.
De onderstaande verschuivingstabel geeft een samenvatting van de individuele overgangen in symptoomintensiteit (licht, matig, ernstig of geen) tussen baseline (weergegeven in de kolommen) en week 8 (weergegeven in de rijen) voor alle patiënten.
|
Basislijn en week 8
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in symptomen van refluxziekte - Misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Symptomen van misselijkheid en braken werden beoordeeld door de onderzoeker bij baseline en tijdens het bezoek in week 8.
De onderstaande verschuivingstabel geeft een samenvatting van de individuele overgangen in symptoomintensiteit (licht, matig, ernstig of geen) tussen baseline (weergegeven in de kolommen) en week 8 (weergegeven in de rijen) voor alle patiënten.
|
Basislijn en week 8
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in symptomen van refluxziekte - hoesten en keelpijn
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Symptomen van hoest en keelpijn werden beoordeeld door de onderzoeker bij baseline en tijdens het bezoek in week 8.
De onderstaande verschuivingstabel geeft een samenvatting van de individuele overgangen in symptoomintensiteit (licht, matig, ernstig of geen) tussen baseline (weergegeven in de kolommen) en week 8 (weergegeven in de rijen) voor alle patiënten.
|
Basislijn en week 8
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in endoscopische genezing van erosieve refluxziekte zoals beoordeeld door endoscopie
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Los Angeles-classificatie wordt gebruikt om de uitbreiding van veranderingen in de slokdarm veroorzaakt door refluxziekte te beoordelen (graad 0: normaal aspect van slijmvliezen; graad A: ≥1 slijmvliesbreuken niet langer dan 5 mm; graad B: ≥1 slijmvliesbreuken >5 mm lang; Graad C: slijmvliesbreuken die zich uitstrekken tussen de toppen van twee of meer slijmvliesplooien maar <75% van de omtrek zijn; Graad D: slijmvliesbreuken ≥75% van de omtrek).
Genezen gedefinieerd als iets minder dan de criteria van klasse A.
De onderstaande verschuivingstabel geeft een overzicht van de individuele overgangen in de Los Angeles-classificatie tussen Baseline (tabelkolommen) en Week 8 (tabelrijen).
|
Basislijn en week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline in enterochromaffine-achtige celhyperplasie
Tijdsspanne: Basislijn en Jaar 5
|
Enterochromaffine-achtige (ECL) cellen werden geëvalueerd en door histopathologische onderzoeken geclassificeerd als normale, eenvoudige (diffuse) hyperplasie of lineaire, ketenproducerende hyperplasie. De onderstaande verschuivingstabel geeft een samenvatting van de individuele overgangen in ECL-celclassificatie tussen Baseline (weergegeven in de kolommen) en Jaar 5 (weergegeven in de rijen) voor alle patiënten. |
Basislijn en Jaar 5
|
|
Verandering van baseline in Antrum-atrofie
Tijdsspanne: Basislijn en Jaar 5
|
Atrofie werd beoordeeld door histopathologisch onderzoek van cellen die werden gebiopteerd uit het antrum en geclassificeerd volgens de Sydney-classificatie als licht, matig, ernstig of geen.
De onderstaande verschuivingstabel geeft een overzicht van de individuele overgangen in atrofieclassificatie (licht, matig, ernstig of geen) tussen baseline (weergegeven in de kolommen) en Jaar 5 (weergegeven in de rijen).
|
Basislijn en Jaar 5
|
|
Verandering van baseline in corpusatrofie
Tijdsspanne: Basislijn en Jaar 5
|
Atrofie werd beoordeeld door histopathologisch onderzoek van cellen die uit het corpus waren gebiopt en geclassificeerd volgens de Sydney-classificatie als licht, matig, ernstig of geen.
De onderstaande verschuivingstabel geeft een overzicht van de individuele overgangen in atrofieclassificatie (licht, matig, ernstig of geen) tussen baseline (weergegeven in de kolommen) en Jaar 5 (weergegeven in de rijen).
|
Basislijn en Jaar 5
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde antrum chronische ontstekingsscore
Tijdsspanne: Basislijn en Jaar 5
|
Chronische ontsteking van het antrum werd histopathologisch beoordeeld en ingedeeld volgens de Sydney-classificatie: 0 = Geen; 1 = mild; 2 = matig; 3 = Ernstig
|
Basislijn en Jaar 5
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Corpus Chronic Inflammation Score
Tijdsspanne: Basislijn en Jaar 5
|
Chronische ontsteking van het corpus werd beoordeeld door histopathologie en ingedeeld volgens de Sydney-classificatie: 0 = Geen; 1 = mild; 2 = matig; 3 = Ernstig.
|
Basislijn en Jaar 5
|
|
Verandering van baseline in Antrum Intestinale Metaplasie
Tijdsspanne: Basislijn en Jaar 5
|
Intestinale metaplasie werd beoordeeld door biopsie en histopathologisch onderzoek van het antrum en geclassificeerd volgens de Sydney-classificatie als mild, matig, ernstig of geen.
De onderstaande verschuivingstabel geeft een samenvatting van de individuele overgangen in classificatie van darmmetaplasie tussen baseline (afgebeeld in de kolommen) en jaar 5 (afgebeeld in de rijen).
|
Basislijn en Jaar 5
|
|
Verandering van baseline in corpus intestinale metaplasie
Tijdsspanne: Basislijn en Jaar 5
|
Intestinale metaplasie werd beoordeeld door biopsie en histopathologisch onderzoek van het corpus en geclassificeerd volgens de Sydney-classificatie als mild, matig, ernstig of geen.
De onderstaande verschuivingstabel geeft een samenvatting van de individuele overgangen in classificatie van darmmetaplasie tussen baseline (afgebeeld in de kolommen) en jaar 5 (afgebeeld in de rijen).
|
Basislijn en Jaar 5
|
|
Verandering van baseline in bloedanalyse - Testosteron
Tijdsspanne: Basislijn en Jaar 5
|
De verandering tussen testosteron gemeten in jaar 5 bij mannen, inclusief het laatste bezoek, en testosteron gemeten bij baseline.
|
Basislijn en Jaar 5
|
|
Verandering van baseline in bloedanalyse - luteïniserend hormoon
Tijdsspanne: Basislijn en Jaar 5
|
De verandering tussen luteïniserend hormoon gemeten in jaar 5 bij mannen inclusief laatste bezoek en luteïniserend hormoon gemeten bij aanvang.
|
Basislijn en Jaar 5
|
|
Verandering van baseline in bloedanalyse - follikelstimulerend hormoon
Tijdsspanne: Basislijn en Jaar 5.
|
De verandering tussen follikelstimulerend hormoon (FSH) gemeten in jaar 5 bij mannen inclusief laatste bezoek en follikelstimulerend hormoon gemeten bij aanvang.
|
Basislijn en Jaar 5.
|
|
Oogheelkundig onderzoek - gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Basislijn en Jaar 5
|
De gezichtsscherpte werd gemeten met behulp van de Snellen-ooggrafiek op een afstand van 6 meter.
De scherpte wordt uitgedrukt als een verhouding van de testafstand (6 M) / de afstand waarop het gemiddelde oog de letters op een bepaalde lijn van de ooggrafiek kan zien.
Gezichtsscherpte van 1 is normaal; een persoon met een scherpte van 0,5 kon een object slechts op de helft van de afstand herkennen in vergelijking met een persoon met een normale scherpte.
|
Basislijn en Jaar 5
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in oogheelkundig onderzoek - aanpassing zonder verblinding
Tijdsspanne: Basislijn en Jaar 5
|
Aanpassing is het vermogen van het oog om zich aan te passen aan verschillende niveaus van duisternis en licht. De normale en pathologische status van aanpassing zonder verblinding werd als volgt gedefinieerd:
De onderstaande verschuivingstabel geeft een overzicht van de individuele overgangen in de classificatie van aanpassing zonder verblinding tussen Baseline (weergegeven in de kolommen) en Jaar 5 (weergegeven in de rijen). |
Basislijn en Jaar 5
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in oogheelkundig onderzoek - aanpassing met verblinding
Tijdsspanne: Basislijn en Jaar 5
|
Aanpassing is het vermogen van het oog om zich aan te passen aan verschillende niveaus van duisternis en licht. De normale en pathologische status van aanpassing met verblinding werd als volgt gedefinieerd:
De onderstaande verschuivingstabel geeft een overzicht van de individuele overgangen in de classificatie van aanpassing met verblinding tussen Baseline (weergegeven in de kolommen) en Jaar 5 (weergegeven in de rijen). |
Basislijn en Jaar 5
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in oogheelkundig onderzoek - Accommodatie
Tijdsspanne: Basislijn en Jaar 5
|
Accommodatie is de aanpassing van de brandpuntsafstand van de ooglens om een object scherp op het netvlies te houden naarmate de afstand tot het oog varieert, en wordt gemeten in dioptrieën: Dioptrieën = 1/(brandpuntsafstand).
|
Basislijn en Jaar 5
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn bij oogheelkundig onderzoek - Kleurwaarneming
Tijdsspanne: Basislijn en Jaar 5
|
Kleurwaarneming werd beoordeeld door een oogarts en geclassificeerd als normaal of pathologisch.
Pathologische bevindingen omvatten abnormale kleurenwaarnemingstests, kleurenblindheid en abnormaal quotiënt.
Normaal geeft aan dat er geen pathologische bevindingen zijn waargenomen.
De verschuivingstabel hieronder geeft een samenvatting van de individuele overgangen in classificatie van kleurwaarneming tussen Baseline (afgebeeld in de kolommen) en Jaar 5 (afgebeeld in de rijen).
|
Basislijn en Jaar 5
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in oogheelkundig onderzoek - Cornea-beoordeling van rechteroog
Tijdsspanne: Basislijn en Jaar 5
|
Het hoornvlies van het rechteroog werd beoordeeld door een oogarts en beoordeeld als normaal of pathologisch bij baseline en in jaar 5. Pathologische classificatie omvat abnormale bevindingen zoals cataracten, degeneratie van het hoornvlies, ondoorzichtigheid, littekens of afzettingen.
Normaal geeft aan dat er geen pathologische bevindingen zijn waargenomen.
De onderstaande verschuivingstabel geeft een samenvatting van de individuele overgangen in corneale classificatie tussen Baseline (weergegeven in de kolommen) en Jaar 5 (weergegeven in de rijen).
|
Basislijn en Jaar 5
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in oogheelkundig onderzoek - Cornea-beoordeling van linkeroog
Tijdsspanne: Basislijn en Jaar 5
|
Het hoornvlies van het linkeroog werd beoordeeld door een oogarts en beoordeeld als normaal of pathologisch bij baseline en in jaar 5. Pathologische classificatie omvat abnormale bevindingen zoals cataracten, degeneratie van het hoornvlies, ondoorzichtigheid, littekens of afzettingen.
Normaal geeft aan dat er geen pathologische bevindingen zijn waargenomen.
De onderstaande verschuivingstabel geeft een samenvatting van de individuele overgangen in corneale classificatie tussen Baseline (weergegeven in de kolommen) en Jaar 5 (weergegeven in de rijen).
|
Basislijn en Jaar 5
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in oogheelkundig onderzoek - lensbeoordeling van rechteroog
Tijdsspanne: Basislijn en Jaar 5
|
De lens van het rechteroog werd beoordeeld door een oogarts en beoordeeld als normaal of pathologisch bij baseline en in jaar 5. Pathologische classificatie omvat abnormale bevindingen zoals staar, lenticulaire troebelheid, vacuolen of pseudofakie. Normaal geeft aan dat er geen pathologische bevindingen zijn waargenomen. De onderstaande verschuivingstabel geeft een overzicht van de individuele overgangen in lensclassificatie tussen Baseline (afgebeeld in de kolommen) en Jaar 5 (afgebeeld in de rijen). |
Basislijn en Jaar 5
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in oogheelkundig onderzoek - lensbeoordeling van linkeroog
Tijdsspanne: Basislijn en Jaar 5
|
De lens van het linkeroog werd beoordeeld door een oogarts en beoordeeld als normaal of pathologisch bij baseline en in jaar 5. Pathologische classificatie omvat abnormale bevindingen zoals staar, lenticulaire troebelheid, vacuolen of pseudofakie. Normaal geeft aan dat er geen pathologische bevindingen zijn waargenomen. De onderstaande verschuivingstabel geeft een overzicht van de individuele overgangen in lensclassificatie tussen Baseline (afgebeeld in de kolommen) en Jaar 5 (afgebeeld in de rijen). |
Basislijn en Jaar 5
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in oftalmologisch onderzoek - beoordeling van het glaslichaam van het rechteroog
Tijdsspanne: Basislijn en Jaar 5
|
Het glasachtig lichaam van het rechteroog werd beoordeeld door een oogarts en beoordeeld als normaal of pathologisch bij baseline en in jaar 5. Pathologische classificatie omvat abnormale bevindingen zoals myodesopsie, vertroebeling van het glasvocht, degeneratie, loslating of verzakking. Normaal geeft aan dat er geen pathologische bevindingen zijn waargenomen. De onderstaande verschuivingstabel geeft een overzicht van de individuele overgangen in glaslichaamclassificatie tussen basislijn (afgebeeld in de kolommen) en jaar 5 (afgebeeld in de rijen). |
Basislijn en Jaar 5
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in oftalmologisch onderzoek - Beoordeling van het glaslichaam van het linkeroog
Tijdsspanne: Basislijn en Jaar 5
|
Het glasachtig lichaam van het linkeroog werd beoordeeld door een oogarts en beoordeeld als normaal of pathologisch bij baseline en in jaar 5. Pathologische classificatie omvat abnormale bevindingen zoals myodesopsie, vertroebeling van het glasvocht, degeneratie, loslating of verzakking. Normaal geeft aan dat er geen pathologische bevindingen zijn waargenomen. De onderstaande verschuivingstabel geeft een overzicht van de individuele overgangen in glaslichaamclassificatie tussen basislijn (afgebeeld in de kolommen) en jaar 5 (afgebeeld in de rijen). |
Basislijn en Jaar 5
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn bij oogheelkundig onderzoek - beoordeling van het retinale aspect van het rechteroog
Tijdsspanne: Basislijn en Jaar 5
|
Het netvliesaspect van het rechteroog (zoals kleurafwijkingen) werd beoordeeld door een oogarts en werd als normaal of pathologisch beoordeeld bij baseline en in jaar 5. Pathologische classificatie omvat abnormale bevindingen zoals dieprode oculaire fundus, fundus myopicus, netvliesaandoeningen, exsudaten of pigmentvlekken.
Normaal geeft aan dat er geen pathologische bevindingen zijn waargenomen.
De onderstaande verschuivingstabel geeft een samenvatting van de individuele overgangen in retinale aspectclassificatie tussen Baseline (afgebeeld in de kolommen) en Jaar 5 (afgebeeld in de rijen).
|
Basislijn en Jaar 5
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn bij oogheelkundig onderzoek - beoordeling van het retinale aspect van het linkeroog
Tijdsspanne: Basislijn en Jaar 5
|
Het netvliesaspect van het linkeroog (zoals kleurafwijkingen) werd beoordeeld door een oogarts en werd als normaal of pathologisch beoordeeld bij baseline en in jaar 5. Pathologische classificatie omvat abnormale bevindingen zoals dieprode oculaire fundus, fundus myopicus, netvliesaandoeningen, exsudaten of pigmentatie.
Normaal geeft aan dat er geen pathologische bevindingen zijn waargenomen.
De onderstaande verschuivingstabel geeft een samenvatting van de individuele overgangen in retinale aspectclassificatie tussen Baseline (afgebeeld in de kolommen) en Jaar 5 (afgebeeld in de rijen).
|
Basislijn en Jaar 5
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in oftalmologisch onderzoek - beoordeling van oogzenuw en papilla van het rechteroog
Tijdsspanne: Basislijn en Jaar 5
|
De oogzenuw en papil van het rechteroog werden beoordeeld door een oogarts en beoordeeld als normaal of pathologisch bij baseline en in jaar 5. Pathologische classificatie omvat abnormale bevindingen zoals oogzenuwcupping, oogzenuwkom/schijfverhouding of glaucomateuze optische schijf atrofie.
Normaal geeft aan dat er geen pathologische bevindingen zijn waargenomen.
De onderstaande verschuivingstabel geeft een samenvatting van de individuele overgangen in de classificatie van de oogzenuw/papilla tussen de basislijn (afgebeeld in de kolommen) en jaar 5 (afgebeeld in de rijen).
|
Basislijn en Jaar 5
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in oftalmologisch onderzoek - beoordeling van oogzenuw en papilla van het linkeroog
Tijdsspanne: Basislijn en Jaar 5
|
De oogzenuw en papilla van het linkeroog werden beoordeeld door een oogarts en beoordeeld als normaal of pathologisch bij baseline en in jaar 5. Pathologische classificatie omvat abnormale bevindingen zoals oogzenuwcupping, oogzenuwcup/schijfverhouding of glaucomateuze optische schijf atrofie.
Normaal geeft aan dat er geen pathologische bevindingen zijn waargenomen.
De onderstaande verschuivingstabel geeft een samenvatting van de individuele overgangen in de classificatie van de oogzenuw/papilla tussen de basislijn (afgebeeld in de kolommen) en jaar 5 (afgebeeld in de rijen).
|
Basislijn en Jaar 5
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in oogheelkundig onderzoek - Beoordeling van retinale bloedvaten van het rechteroog
Tijdsspanne: Basislijn en Jaar 5
|
De bloedvaten van het netvlies van het rechteroog werden beoordeeld door een oogarts en beoordeeld als normaal of pathologisch bij baseline en in jaar 5. Pathologische classificatie omvat abnormale bevindingen zoals retinale vasculaire aandoening, retinopathie en retinale bloeding.
Normaal geeft aan dat er geen pathologische bevindingen zijn waargenomen.
De onderstaande verschuivingstabel geeft een samenvatting van de individuele overgangen in classificatie van bloedvaten in het netvlies tussen basislijn (afgebeeld in de kolommen) en jaar 5 (afgebeeld in de rijen).
|
Basislijn en Jaar 5
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in oftalmologisch onderzoek - Beoordeling van retinale bloedvaten van het linkeroog
Tijdsspanne: Basislijn en Jaar 5
|
De retinale bloedvaten van het linkeroog werden beoordeeld door een oogarts en als normaal of pathologisch beoordeeld bij baseline en in jaar 5. Pathologische classificatie omvat abnormale bevindingen zoals retinale vasculaire aandoening, retinopathie en retinale bloeding.
Normaal geeft aan dat er geen pathologische bevindingen zijn waargenomen.
De onderstaande verschuivingstabel geeft een samenvatting van de individuele overgangen in classificatie van bloedvaten in het netvlies tussen basislijn (afgebeeld in de kolommen) en jaar 5 (afgebeeld in de rijen).
|
Basislijn en Jaar 5
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in oogheelkundig onderzoek - Beoordeling van Macula Lutea van het rechteroog
Tijdsspanne: Basislijn en Jaar 5
|
De macula lutea van het rechteroog werd beoordeeld door een oogarts en beoordeeld als normaal of pathologisch bij baseline en in jaar 5. Pathologische classificatie omvat abnormale bevindingen zoals maculopathie, retinale pigmentatie, maculaire degeneratie, diabetische retinopathie, retinale bloeding of aneurysma.
Normaal geeft aan dat er geen pathologische bevindingen zijn waargenomen.
De onderstaande verschuivingstabel geeft een samenvatting van de individuele overgangen in macula lutea-classificatie tussen Baseline (afgebeeld in de kolommen) en Jaar 5 (afgebeeld in de rijen).
|
Basislijn en Jaar 5
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in oogheelkundig onderzoek - Beoordeling van Macula Lutea van het linkeroog
Tijdsspanne: Basislijn en Jaar 5
|
De macula lutea van het linkeroog werd beoordeeld door een oogarts en beoordeeld als normaal of pathologisch bij baseline en in jaar 5. Pathologische classificatie omvat abnormale bevindingen zoals maculopathie, retinale pigmentatie, maculaire degeneratie, diabetische retinopathie, retinale bloeding of aneurysma.
Normaal geeft aan dat er geen pathologische bevindingen zijn waargenomen.
De onderstaande verschuivingstabel geeft een samenvatting van de individuele overgangen in macula lutea-classificatie tussen Baseline (afgebeeld in de kolommen) en Jaar 5 (afgebeeld in de rijen).
|
Basislijn en Jaar 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2002
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2008
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
2 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
3 september 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Slokdarmmotiliteitsstoornissen
- Verslikkingsstoornissen
- Slokdarmaandoeningen
- Gastro-oesofageale reflux
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Gastro-intestinale middelen
- Middelen tegen zweren
- Protonpompremmers
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
Andere studie-ID-nummers
- AGO K019
- U1111-1115-1139 (REGISTRATIE: WHO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .