逆流性疾患患者におけるランソプラゾールの安全性と有効性
2012年7月25日 更新者：Takeda
逆流性疾患患者におけるランソプラゾールの安全性と有効性。オープン、シングルアーム、長期研究
この研究の目的は、逆流性疾患患者におけるランソプラゾールの安全性、有効性、生活の質を 5 年間にわたって測定することです。
調査の概要
詳細な説明
ランソプラゾールは現在、びらん性逆流性食道炎および活動性十二指腸および胃潰瘍疾患の治療、ならびに治癒した逆流性食道炎および十二指腸潰瘍疾患の維持およびゾリンジャー・エリソン症候群などの病理学的過剰分泌状態の治療を含む長期治療について、ドイツで承認されています。
この研究は、最長 5 年間ランソプラゾールによる治療を受けている患者の安全性、有効性、生活の質を評価するために実施されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
506
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 食道炎の有無にかかわらず、胃食道逆流症がありました。
- -過去6か月間に少なくとも週5日胸やけの病歴があったか、登録前の2週間（プロトンポンプ阻害剤の治療なし）にプロトンポンプ阻害剤による長期治療を受けていました。
除外基準:
- -胃または食道の手術歴。
- 胃潰瘍（胃潰瘍の治癒後に含めることができます）。
- 十二指腸潰瘍（十二指腸潰瘍の治癒後に含めることができます）。
- 出血（下血、吐血）。
- 重度の付随疾患（がん、心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患）。
- 異形成を伴うバレット食道。
- 複雑性食道炎（食道狭窄または潰瘍）。
- -プロトンポンプ阻害剤またはヒスタミン受容体2（H2）拮抗薬による治療 過去2週間以内。
- 妊娠中、妊娠希望中、授乳中。
- 非ステロイド性抗炎症薬による治療、アセチルサリチル酸（アスピリン）による治療 > 100 mg/日。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ランソプラゾール
ランソプラゾール 30 mg、カプセル、経口、1 日 1 回、最大 8 週間。 反応に応じて、投与量を 1 日 1 回 15 mg に減らすか、1 日 2 回 30 mg に増やして最大 4 年 10 か月間続けることができます。 |
ランソプラゾールカプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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逆流性疾患の症状のベースラインからの変化 - 胸やけ
時間枠：ベースラインと 8 週目
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胸やけの症状は、治験責任医師がベースライン時および 8 週目の来院時に評価した。
以下のシフト表は、すべての患者のベースライン (列に示されている) と 8 週目 (行に示されている) の間の症状強度 (軽度、中等度、重度、またはなし) の個々の推移をまとめたものです。
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ベースラインと 8 週目
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逆流疾患の症状のベースラインからの変化 - 酸逆流
時間枠：ベースラインと 8 週目
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胃酸逆流の症状は、治験責任医師によってベースライン時および 8 週目の来院時に評価されました。
以下のシフト表は、すべての患者のベースライン (列に示されている) と 8 週目 (行に示されている) の間の症状強度 (軽度、中等度、重度、またはなし) の個々の推移をまとめたものです。
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ベースラインと 8 週目
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逆流性疾患の症状のベースラインからの変化 - 嚥下困難
時間枠：ベースラインと 8 週目
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嚥下障害の症状は、ベースライン時および8週目の来院時に治験責任医師によって評価されました。
以下のシフト表は、すべての患者のベースライン (列に示されている) と 8 週目 (行に示されている) の間の症状強度 (軽度、中等度、重度、またはなし) の個々の推移をまとめたものです。
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ベースラインと 8 週目
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逆流疾患症状のベースラインからの変化 - 上腹部の痛み
時間枠：ベースラインと 8 週目
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上腹部の痛みの症状は、治験責任医師がベースライン時および 8 週目の来院時に評価した。
以下のシフト表は、すべての患者のベースライン (列に示されている) と 8 週目 (行に示されている) の間の症状強度 (軽度、中等度、重度、またはなし) の個々の推移をまとめたものです。
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ベースラインと 8 週目
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逆流性疾患の症状のベースラインからの変化 - 吐き気と嘔吐
時間枠：ベースラインと 8 週目
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吐き気と嘔吐の症状は、ベースラインと8週目の来院時に治験責任医師によって評価されました。
以下のシフト表は、すべての患者のベースライン (列に示されている) と 8 週目 (行に示されている) の間の症状強度 (軽度、中等度、重度、またはなし) の個々の推移をまとめたものです。
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ベースラインと 8 週目
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逆流性疾患の症状のベースラインからの変化 - 咳と喉の痛み
時間枠：ベースラインと 8 週目
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ベースライン時および8週目の来院時に、咳および喉の痛みの症状が治験責任医師によって評価された。
以下のシフト表は、すべての患者のベースライン (列に示されている) と 8 週目 (行に示されている) の間の症状強度 (軽度、中等度、重度、またはなし) の個々の推移をまとめたものです。
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ベースラインと 8 週目
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内視鏡検査によって評価されるびらん性逆流疾患の内視鏡的治癒におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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ロサンゼルス分類は、逆流性疾患によって引き起こされる食道の変化の広がりを等級付けするために使用されます (グレード 0: 粘膜の正常な側面; グレード A: 5 mm 以内の 1 回以上の粘膜損傷; グレード B: 5 mm を超える粘膜損傷が 1 回以上)長い; グレード C: 2 つ以上の粘膜の襞の頂点の間に広がるが、周囲の 75% 未満である粘膜の破損; グレード D: 周囲の ≥75% の粘膜の破損)。
グレード A の基準に満たないものとして定義される治癒。
以下のシフト表は、ベースライン (表の列) と第 8 週 (表の行) の間のロサンゼルス分類の個々の遷移をまとめたものです。
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ベースラインと 8 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸クロム親和性細胞過形成のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと5年目
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腸クロム親和性 (ECL) 細胞を評価し、組織病理学的検査によって、正常、単純 (びまん性) 過形成、または線状、鎖産生過形成として分類しました。 以下のシフト表は、すべての患者のベースライン（列に示されている）と5年目（行に示されている）の間のECL細胞分類の個々の移行をまとめたものです。 |
ベースラインと5年目
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前庭部萎縮症のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと5年目
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萎縮は、前庭部から生検された細胞の組織病理学的検査によって評価され、シドニー分類に従って軽度、中等度、重度、またはなしに分類されました。
以下のシフト表は、ベースライン (列に示されている) と 5 年目 (行に示されている) の間の萎縮分類 (軽度、中等度、重度、またはなし) の個々の移行をまとめたものです。
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ベースラインと5年目
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体部萎縮のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと5年目
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萎縮は、体から生検された細胞の組織病理学的検査によって評価され、シドニー分類に従って軽度、中等度、重度、またはなしに分類されました。
以下のシフト表は、ベースライン (列に示されている) と 5 年目 (行に示されている) の間の萎縮分類 (軽度、中等度、重度、またはなし) の個々の移行をまとめたものです。
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ベースラインと5年目
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平均前庭部慢性炎症スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと5年目
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前庭部の慢性炎症は、組織病理学によって評価され、シドニー分類に従って等級付けされました。0 = なし。 1 = 軽度。 2 = 中程度。 3 = 重度
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ベースラインと5年目
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コーパス慢性炎症スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと5年目
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コーパスの慢性炎症は、組織病理学によって評価され、シドニー分類に従って等級付けされました。0 =なし。 1 = 軽度。 2 = 中程度。 3 = 重度。
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ベースラインと5年目
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前庭部腸上皮化生のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと5年目
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腸上皮化生は、前庭部の生検および組織病理学的検査によって評価され、シドニー分類に従って軽度、中等度、重度、またはなしに分類されました。
以下のシフト表は、ベースライン（列に示されている）と5年目（行に示されている）の間の腸上皮化生分類の個々の移行をまとめたものです。
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ベースラインと5年目
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コーパス腸上皮化生のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと5年目
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腸上皮化生は、コーパスの生検および組織病理学的検査によって評価され、シドニー分類に従って軽度、中等度、重度、またはなしに分類されました。
以下のシフト表は、ベースライン（列に示されている）と5年目（行に示されている）の間の腸上皮化生分類の個々の移行をまとめたものです。
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ベースラインと5年目
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血液分析のベースラインからの変化 - テストステロン
時間枠：ベースラインと5年目
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最終訪問を含む男性の 5 年目に測定されたテストステロンとベースラインで測定されたテストステロンとの間の変化。
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ベースラインと5年目
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血液分析のベースラインからの変化 - 黄体形成ホルモン
時間枠：ベースラインと5年目
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最終来院を含む5年目に男性で測定された黄体形成ホルモンと、ベースラインで測定された黄体形成ホルモンとの間の変化。
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ベースラインと5年目
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血液分析のベースラインからの変化 - 卵胞刺激ホルモン
時間枠：ベースラインと 5 年目。
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最終来院を含む男性の 5 年目に測定された卵胞刺激ホルモン (FSH) と、ベースラインで測定された卵胞刺激ホルモンとの間の変化。
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ベースラインと 5 年目。
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眼科検査 - 視力
時間枠：ベースラインと5年目
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視力は、スネレン視力検査表を使用して 6 メートルの距離で測定されました。
視力は、テスト距離 (6 M) / 平均的な目が視力検査表の特定の線上の文字を見ることができる距離の比率として表されます。
視力 1 は正常です。視力が 0.5 の人は、通常の視力の人に比べて半分の距離の物体しか認識できませんでした。
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ベースラインと5年目
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眼科検査におけるベースラインからの変化 - グレアなしの適応
時間枠：ベースラインと5年目
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順応とは、さまざまなレベルの暗さと明るさに順応する目の能力です。 まぶしさのない適応の正常および病理学的状態は、次のように定義されました。
以下のシフト表は、ベースライン (列に示されている) と 5 年目 (行に示されている) の間の、まぶしさのない適応の分類における個々の移行をまとめたものです。 |
ベースラインと5年目
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眼科検査におけるベースラインからの変化 - グレアによる適応
時間枠：ベースラインと5年目
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順応とは、さまざまなレベルの暗さと明るさに順応する目の能力です。 グレアを伴う適応の正常および病理学的状態は、次のように定義されました。
以下のシフト表は、ベースライン（列に示されている）と5年目（行に示されている）の間のグレアを伴う適応の分類における個々の移行をまとめたものです。 |
ベースラインと5年目
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眼科検査のベースラインからの変化 - 調整
時間枠：ベースラインと5年目
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遠近調節とは、目からの距離が変化しても網膜上で物体の焦点を維持するために目のレンズの焦点距離を調整することであり、視度で測定されます。視度 = 1/(焦点距離)。
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ベースラインと5年目
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眼科検査におけるベースラインからの変化 - 色覚
時間枠：ベースラインと5年目
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色覚は眼科医によって評価され、正常または病理学的に分類されました。
病理学的所見には、異常な色覚検査、色盲および異常な商が含まれます。
正常は、病理所見が観察されなかったことを示します。
以下のシフト表は、ベースライン (列に示されている) と 5 年目 (行に示されている) の間の色覚分類の個々の移行をまとめたものです。
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ベースラインと5年目
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眼科検査におけるベースラインからの変化 - 右目の角膜評価
時間枠：ベースラインと5年目
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右眼の角膜は眼科医によって評価され、ベースライン時および 5 年目に正常または病的であると判断されました。病理学的分類には、白内障、角膜変性、混濁、瘢痕または沈着物などの異常所見が含まれます。
正常は、病理所見が観察されなかったことを示します。
以下のシフト表は、ベースライン（列に示されている）と5年目（行に示されている）の間の角膜分類の個々の推移をまとめたものです。
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ベースラインと5年目
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眼科検査におけるベースラインからの変化 - 左目の角膜評価
時間枠：ベースラインと5年目
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左眼の角膜は、眼科医によって評価され、ベースライン時および 5 年目に正常または病的であると判断されました。病理学的分類には、白内障、角膜変性、混濁、瘢痕または沈着物などの異常所見が含まれます。
正常は、病理所見が観察されなかったことを示します。
以下のシフト表は、ベースライン（列に示されている）と5年目（行に示されている）の間の角膜分類の個々の推移をまとめたものです。
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ベースラインと5年目
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眼科検査におけるベースラインからの変化 - 右目のレンズ評価
時間枠：ベースラインと5年目
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右眼の水晶体は眼科医によって評価され、ベースライン時および 5 年目に正常または病的であると判断されました。 病理学的分類には、白内障、水晶体混濁、液胞または偽水晶体などの異常所見が含まれます。 正常は、病理所見が観察されなかったことを示します。 以下のシフト表は、ベースライン (列に示されている) と 5 年目 (行に示されている) の間のレンズ分類の個々の移行をまとめたものです。 |
ベースラインと5年目
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眼科検査におけるベースラインからの変化 - 左目のレンズ評価
時間枠：ベースラインと5年目
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左眼の水晶体は眼科医によって評価され、ベースライン時および 5 年目に正常または病的であると判断されました。 病理学的分類には、白内障、水晶体混濁、液胞または偽水晶体などの異常所見が含まれます。 正常は、病理所見が観察されなかったことを示します。 以下のシフト表は、ベースライン (列に示されている) と 5 年目 (行に示されている) の間のレンズ分類の個々の移行をまとめたものです。 |
ベースラインと5年目
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眼科検査におけるベースラインからの変化 - 右眼の硝子体評価
時間枠：ベースラインと5年目
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右眼の硝子体は眼科医によって評価され、ベースライン時および 5 年目に正常または病的であると判断されました。 病理学的分類には、ミオデスプシア、硝子体混濁、変性、剥離または脱出などの異常所見が含まれます。 正常は、病理所見が観察されなかったことを示します。 以下のシフト表は、ベースライン（列に示されている）と5年目（行に示されている）の間の硝子体分類の個々の移行をまとめたものです。 |
ベースラインと5年目
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眼科検査におけるベースラインからの変化 - 左眼の硝子体評価
時間枠：ベースラインと5年目
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左眼の硝子体は眼科医によって評価され、ベースライン時および 5 年目に正常または病的であると判断されました。 病理学的分類には、ミオデスプシア、硝子体混濁、変性、剥離または脱出などの異常所見が含まれます。 正常は、病理所見が観察されなかったことを示します。 以下のシフト表は、ベースライン（列に示されている）と5年目（行に示されている）の間の硝子体分類の個々の移行をまとめたものです。 |
ベースラインと5年目
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眼科検査におけるベースラインからの変化 - 右眼の網膜側面の評価
時間枠：ベースラインと5年目
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右眼の網膜の側面 (色異常など) は、眼科医によって評価され、ベースライン時および 5 年目に正常または病的であると判断されました。病理学的分類には、深紅眼底、近視眼底、網膜障害、滲出液または色素沈着。
正常は、病理所見が観察されなかったことを示します。
以下のシフト表は、ベースライン（列に示されている）と5年目（行に示されている）の間の網膜アスペクト分類の個々の移行をまとめたものです。
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ベースラインと5年目
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眼科検査におけるベースラインからの変化 - 左眼の網膜側面の評価
時間枠：ベースラインと5年目
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左眼の網膜の側面 (色異常など) は眼科医によって評価され、ベースライン時および 5 年目に正常または病的であると判断されました。病理学的分類には、深紅眼底、近視眼底、網膜障害、滲出液または色素沈着。
正常は、病理所見が観察されなかったことを示します。
以下のシフト表は、ベースライン（列に示されている）と5年目（行に示されている）の間の網膜アスペクト分類の個々の移行をまとめたものです。
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ベースラインと5年目
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眼科検査におけるベースラインからの変化 - 右眼の視神経と乳頭の評価
時間枠：ベースラインと5年目
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右眼の視神経および乳頭は、眼科医によって評価され、ベースライン時および 5 年目に正常または病的であると判断されました。病理学的分類には、視神経カッピング、視神経カップ/ディスク比、または緑内障性視神経乳頭などの異常所見が含まれます。萎縮。
正常は、病理所見が観察されなかったことを示します。
以下のシフト表は、ベースライン (列に示されている) と 5 年目 (行に示されている) の間の視神経/乳頭分類の個々の遷移をまとめたものです。
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ベースラインと5年目
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眼科検査のベースラインからの変化 - 左眼の視神経と乳頭の評価
時間枠：ベースラインと5年目
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左眼の視神経と乳頭は眼科医によって評価され、ベースライン時と 5 年目に正常または病的であると判断されました。病理学的分類には、視神経カッピング、視神経カップ/ディスク比、または緑内障性視神経乳頭などの異常所見が含まれます。萎縮。
正常は、病理所見が観察されなかったことを示します。
以下のシフト表は、ベースライン (列に示されている) と 5 年目 (行に示されている) の間の視神経/乳頭分類の個々の遷移をまとめたものです。
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ベースラインと5年目
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眼科検査におけるベースラインからの変化 - 右眼の網膜血管の評価
時間枠：ベースラインと5年目
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右眼の網膜血管は、眼科医によって評価され、ベースライン時および 5 年目に正常または病的であると判断されました。病理学的分類には、網膜血管障害、網膜症、網膜出血などの異常所見が含まれます。
正常は、病理所見が観察されなかったことを示します。
以下のシフト表は、ベースライン (列に示されている) と 5 年目 (行に示されている) の間の網膜血管分類の個々の遷移をまとめたものです。
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ベースラインと5年目
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眼科検査におけるベースラインからの変化 - 左眼の網膜血管の評価
時間枠：ベースラインと5年目
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左眼の網膜血管は、眼科医によって評価され、ベースライン時および 5 年目に正常または病的であると判断されました。病理学的分類には、網膜血管障害、網膜症、網膜出血などの異常所見が含まれます。
正常は、病理所見が観察されなかったことを示します。
以下のシフト表は、ベースライン (列に示されている) と 5 年目 (行に示されている) の間の網膜血管分類の個々の遷移をまとめたものです。
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ベースラインと5年目
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眼科検査におけるベースラインからの変化 - 右目の黄斑の評価
時間枠：ベースラインと5年目
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右眼の黄斑は、眼科医によって評価され、ベースライン時および 5 年目に正常または病的であると判断されました。病理学的分類には、黄斑症、網膜色素沈着、黄斑変性症、糖尿病性網膜症、網膜出血または動脈瘤などの異常所見が含まれます。
正常は、病理所見が観察されなかったことを示します。
以下のシフト表は、ベースライン（列に示されている）と5年目（行に示されている）の間の黄斑分類の個々の移行をまとめたものです。
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ベースラインと5年目
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眼科検査におけるベースラインからの変化 - 左目の黄斑の評価
時間枠：ベースラインと5年目
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左眼の黄斑は、眼科医によって評価され、ベースライン時および 5 年目に正常または病的であると判断されました。病理学的分類には、黄斑症、網膜色素沈着、黄斑変性症、糖尿病性網膜症、網膜出血または動脈瘤などの異常所見が含まれます。
正常は、病理所見が観察されなかったことを示します。
以下のシフト表は、ベースライン（列に示されている）と5年目（行に示されている）の間の黄斑分類の個々の移行をまとめたものです。
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ベースラインと5年目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年6月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月25日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。