Безопасность и эффективность лансопразола у пациентов с рефлюксной болезнью
25 июля 2012 г. обновлено: Takeda
Безопасность и эффективность лансопразола у пациентов с рефлюксной болезнью. Открытое единоличное долгосрочное исследование
Целью данного исследования является оценка безопасности, эффективности и качества жизни лансопразола у пациентов с рефлюксной болезнью в течение пятилетнего периода.
Обзор исследования
Подробное описание
В настоящее время лансопразол одобрен в Германии для лечения эрозивного рефлюкс-эзофагита и активной язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и желудка, а также для длительного лечения, включая поддержание излеченного рефлюкс-эзофагита и язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, а также для лечения патологических гиперсекреторных состояний, таких как синдром Золлингера-Эллисона.
Это исследование было проведено для оценки безопасности, эффективности и качества жизни пациентов, получавших лечение лансопразолом в течение пяти лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
506
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имела гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь с эзофагитом или без него.
- Имела в анамнезе изжога не менее 5 дней в неделю в течение последних 6 месяцев или получала длительное лечение ингибитором протонной помпы и в течение двух недель (без лечения ингибитором протонной помпы) до включения в исследование.
Критерий исключения:
- История хирургии желудка или пищевода.
- Язва желудка (может включаться после заживления язвы желудка).
- Язва двенадцатиперстной кишки (может включаться после заживления язвы двенадцатиперстной кишки).
- Кровотечения (мелена, кровавая рвота).
- Тяжелые сопутствующие заболевания (рак, сердечно-сосудистые, почечные, печеночные заболевания).
- Пищевод Барретта с дисплазией.
- Осложненный эзофагит (стриктуры или язвы пищевода).
- Лечение ингибиторами протонной помпы или антагонистами гистаминовых рецепторов 2 (H2) в течение предыдущих двух недель.
- Беременность, желание забеременеть, кормление грудью.
- Лечение нестероидными противовоспалительными препаратами, лечение ацетилсалициловой кислотой (аспирином) > 100 мг/сут.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лансопразол
Лансопразол 30 мг, капсулы, перорально один раз в день до 8 недель. В зависимости от ответа дозу затем можно было уменьшить до 15 мг один раз в день или увеличить до 30 мг два раза в день на срок до 4 лет и 10 месяцев. |
Капсулы лансопразола
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптома рефлюксной болезни - изжога
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Симптомы изжоги оценивались исследователем на исходном уровне и при посещении на 8-й неделе.
В приведенной ниже таблице сдвигов приведены индивидуальные изменения интенсивности симптомов (легкая, умеренная, тяжелая или их отсутствие) между исходным уровнем (обозначены в столбцах) и неделей 8 (обозначены в строках) для всех пациентов.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов рефлюксной болезни - кислотная регургитация
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Симптомы кислотной регургитации оценивались исследователем на исходном уровне и во время визита на 8-й неделе.
В приведенной ниже таблице сдвигов приведены индивидуальные изменения интенсивности симптомов (легкая, умеренная, тяжелая или их отсутствие) между исходным уровнем (обозначены в столбцах) и неделей 8 (обозначены в строках) для всех пациентов.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменение симптома рефлюксной болезни по сравнению с исходным уровнем - затрудненное глотание
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Симптомы затрудненного глотания оценивались исследователем на исходном уровне и при посещении на 8-й неделе.
В приведенной ниже таблице сдвигов приведены индивидуальные изменения интенсивности симптомов (легкая, умеренная, тяжелая или их отсутствие) между исходным уровнем (обозначены в столбцах) и неделей 8 (обозначены в строках) для всех пациентов.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменение симптома рефлюксной болезни по сравнению с исходным уровнем — боль в верхней части живота
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Симптомы боли в верхней части живота оценивались исследователем на исходном уровне и во время визита на 8-й неделе.
В приведенной ниже таблице сдвигов приведены индивидуальные изменения интенсивности симптомов (легкая, умеренная, тяжелая или их отсутствие) между исходным уровнем (обозначены в столбцах) и неделей 8 (обозначены в строках) для всех пациентов.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптома рефлюксной болезни - тошнота и рвота
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Симптомы тошноты и рвоты оценивались исследователем на исходном уровне и во время визита на 8-й неделе.
В приведенной ниже таблице сдвигов приведены индивидуальные изменения интенсивности симптомов (легкая, умеренная, тяжелая или их отсутствие) между исходным уровнем (обозначены в столбцах) и неделей 8 (обозначены в строках) для всех пациентов.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптома рефлюксной болезни - кашель и боль в горле
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Симптомы кашля и боли в горле оценивались исследователем на исходном уровне и во время визита на 8-й неделе.
В приведенной ниже таблице сдвигов приведены индивидуальные изменения интенсивности симптомов (легкая, умеренная, тяжелая или их отсутствие) между исходным уровнем (обозначены в столбцах) и неделей 8 (обозначены в строках) для всех пациентов.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменение эндоскопического лечения эрозивно-рефлюксной болезни по сравнению с исходным уровнем по данным эндоскопии
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Лос-анджелесская классификация используется для оценки распространения изменений в пищеводе, вызванных рефлюксной болезнью (Степень 0: нормальный вид слизистой оболочки; Степень А: ≥1 разрыв слизистой оболочки не длиннее 5 мм; Степень B: ≥1 разрыв слизистой оболочки >5 мм. длинные; степень C: разрывы слизистой оболочки распространяются между вершинами двух или более складок слизистой оболочки, но составляют <75% окружности; степень D: разрывы слизистой оболочки ≥75% окружности).
Исцеление определяется как нечто меньшее, чем критерии степени А.
В приведенной ниже таблице сдвигов представлены отдельные переходы в классификации Лос-Анджелеса между исходным уровнем (столбцы таблицы) и неделей 8 (строки таблицы).
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем энтерохромаффинноподобной клеточной гиперплазии
Временное ограничение: Исходный уровень и 5-й год
|
Энтерохромаффиноподобные (ECL) клетки оценивали и классифицировали с помощью гистопатологических исследований как нормальную, простую (диффузную) гиперплазию или линейную цепочечную гиперплазию. В приведенной ниже таблице сдвигов приведены отдельные переходы в классификации клеток ECL между исходным уровнем (обозначены в столбцах) и годом 5 (обозначены в строках) для всех пациентов. |
Исходный уровень и 5-й год
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем при антральной атрофии
Временное ограничение: Исходный уровень и 5-й год
|
Атрофию оценивали путем гистопатологического исследования клеток, взятых при биопсии из антрального отдела, и классифицировали в соответствии с Сиднейской классификацией как легкую, умеренную, тяжелую или отсутствовали.
В приведенной ниже таблице сдвигов представлены отдельные переходы в классификации атрофии (легкая, умеренная, тяжелая или отсутствующая) между исходным уровнем (обозначен в столбцах) и годом 5 (обозначен в строках).
|
Исходный уровень и 5-й год
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем атрофии тела
Временное ограничение: Исходный уровень и 5-й год
|
Атрофию оценивали путем гистопатологического исследования клеток, взятых при биопсии из тела, и классифицировали в соответствии с Сиднейской классификацией как легкую, умеренную, тяжелую или отсутствие.
В приведенной ниже таблице сдвигов представлены отдельные переходы в классификации атрофии (легкая, умеренная, тяжелая или отсутствующая) между исходным уровнем (обозначен в столбцах) и годом 5 (обозначен в строках).
|
Исходный уровень и 5-й год
|
|
Изменение средней оценки хронического воспаления антрального отдела желудка по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 5-й год
|
Хроническое воспаление антрального отдела оценивали с помощью гистопатологии и классифицировали в соответствии с Сиднейской классификацией: 0 = нет; 1 = мягкий; 2 = умеренный; 3 = Тяжелая
|
Исходный уровень и 5-й год
|
|
Изменение показателя хронического воспаления тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 5-й год
|
Хроническое воспаление тела желудка оценивали с помощью гистопатологии и классифицировали в соответствии с Сиднейской классификацией: 0 = нет; 1 = мягкий; 2 = умеренный; 3 = Серьезный.
|
Исходный уровень и 5-й год
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем метаплазии антрального отдела кишечника
Временное ограничение: Исходный уровень и 5-й год
|
Кишечная метаплазия оценивалась с помощью биопсии и гистопатологического исследования антрального отдела и классифицировалась по Сиднейской классификации как легкая, умеренная, тяжелая или отсутствовала.
В приведенной ниже таблице сдвигов представлены отдельные переходы в классификации кишечной метаплазии между исходным уровнем (обозначены в столбцах) и 5-м годом (обозначены в строках).
|
Исходный уровень и 5-й год
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем метаплазии тела кишечника
Временное ограничение: Исходный уровень и 5-й год
|
Кишечная метаплазия оценивалась с помощью биопсии и гистопатологического исследования тела и классифицировалась по Сиднейской классификации как легкая, умеренная, тяжелая или отсутствовала.
В приведенной ниже таблице сдвигов представлены отдельные переходы в классификации кишечной метаплазии между исходным уровнем (обозначены в столбцах) и 5-м годом (обозначены в строках).
|
Исходный уровень и 5-й год
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в анализе крови - тестостерон
Временное ограничение: Исходный уровень и 5-й год
|
Изменение между тестостероном, измеренным на 5-м году жизни у мужчин, включая последнее посещение, и тестостероном, измеренным на исходном уровне.
|
Исходный уровень и 5-й год
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в анализе крови - лютеинизирующий гормон
Временное ограничение: Исходный уровень и 5-й год
|
Изменение между лютеинизирующим гормоном, измеренным на 5-м году жизни у мужчин, включая последнее посещение, и лютеинизирующим гормоном, измеренным на исходном уровне.
|
Исходный уровень и 5-й год
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в анализе крови - фолликулостимулирующий гормон
Временное ограничение: Исходный уровень и 5-й год.
|
Изменение между уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), измеренным на 5-м году жизни у мужчин, включая последнее посещение, и уровнем фолликулостимулирующего гормона, измеренным на исходном уровне.
|
Исходный уровень и 5-й год.
|
|
Офтальмологическое обследование - острота зрения
Временное ограничение: Исходный уровень и 5-й год
|
Остроту зрения измеряли по таблице Снеллена на расстоянии 6 метров.
Острота зрения выражается как отношение тестового расстояния (6 м) к расстоянию, на котором средний глаз может видеть буквы на определенной строке диаграммы для глаз.
Острота зрения 1 в норме; человек с остротой зрения 0,5 мог распознать объект только на половине расстояния по сравнению с человеком с нормальной остротой зрения.
|
Исходный уровень и 5-й год
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем при офтальмологическом обследовании — адаптация без бликов
Временное ограничение: Исходный уровень и 5-й год
|
Адаптация – это способность глаза приспосабливаться к различным уровням темноты и света. Нормальный и патологический статус адаптации без ослепления определяли следующим образом:
В приведенной ниже таблице сдвигов представлены отдельные переходы в классификации адаптации без бликов между исходным уровнем (обозначен в столбцах) и 5-м годом (обозначен в строках). |
Исходный уровень и 5-й год
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем при офтальмологическом обследовании — адаптация с бликом
Временное ограничение: Исходный уровень и 5-й год
|
Адаптация – это способность глаза приспосабливаться к различным уровням темноты и света. Нормальный и патологический статус адаптации при бликах определяли следующим образом:
В приведенной ниже таблице сдвигов представлены отдельные переходы в классификации адаптации с бликами между исходным уровнем (обозначен в столбцах) и 5-м годом (обозначен в строках). |
Исходный уровень и 5-й год
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем при офтальмологическом обследовании — аккомодация
Временное ограничение: Исходный уровень и 5-й год
|
Аккомодация — это регулировка фокусного расстояния хрусталика глаза, чтобы удерживать объект в фокусе на сетчатке по мере изменения его расстояния от глаза, и измеряется в диоптриях: диоптрии = 1/(фокусное расстояние).
|
Исходный уровень и 5-й год
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем при офтальмологическом обследовании — цветовое зрение
Временное ограничение: Исходный уровень и 5-й год
|
Цветовое зрение оценивалось офтальмологом и классифицировалось как нормальное или патологическое.
Патологические данные включают аномальные тесты цветового зрения, цветовую слепоту и аномальный коэффициент.
Нормальный показатель означает отсутствие патологических изменений.
В приведенной ниже таблице сдвигов суммированы отдельные переходы в классификации цветового зрения между исходным уровнем (изображены в столбцах) и 5-м годом (изображены в строках).
|
Исходный уровень и 5-й год
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем при офтальмологическом обследовании — оценка роговицы правого глаза
Временное ограничение: Исходный уровень и 5-й год
|
Роговица правого глаза была оценена офтальмологом и оценена как нормальная или патологическая на исходном уровне и на 5-м году. Патологическая классификация включает аномальные признаки, такие как катаракта, дегенерация роговицы, помутнение, рубцы или отложения.
Нормальный показатель означает отсутствие патологических изменений.
В приведенной ниже таблице сдвигов представлены отдельные переходы в классификации роговицы между исходным уровнем (обозначены в столбцах) и годом 5 (обозначены в строках).
|
Исходный уровень и 5-й год
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем при офтальмологическом обследовании — оценка роговицы левого глаза
Временное ограничение: Исходный уровень и 5-й год
|
Роговица левого глаза была оценена офтальмологом и оценена как нормальная или патологическая на исходном уровне и на 5-м году. Патологическая классификация включает аномальные признаки, такие как катаракта, дегенерация роговицы, помутнение, рубцы или отложения.
Нормальный показатель означает отсутствие патологических изменений.
В приведенной ниже таблице сдвигов представлены отдельные переходы в классификации роговицы между исходным уровнем (обозначены в столбцах) и годом 5 (обозначены в строках).
|
Исходный уровень и 5-й год
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем при офтальмологическом обследовании - оценка объектива правого глаза
Временное ограничение: Исходный уровень и 5-й год
|
Хрусталик правого глаза был оценен офтальмологом и признан нормальным или патологическим на исходном уровне и через 5 лет. Патологическая классификация включает патологические изменения, такие как катаракта, помутнение хрусталика, вакуоли или артифакия. Нормальный показатель означает отсутствие патологических изменений. В приведенной ниже таблице сдвигов представлены отдельные переходы в классификации линз между базовым уровнем (обозначены в столбцах) и 5-м годом (обозначены в строках). |
Исходный уровень и 5-й год
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем при офтальмологическом обследовании - оценка линзы левого глаза
Временное ограничение: Исходный уровень и 5-й год
|
Хрусталик левого глаза был оценен офтальмологом и признан нормальным или патологическим на исходном уровне и через 5 лет. Патологическая классификация включает патологические изменения, такие как катаракта, помутнение хрусталика, вакуоли или артифакия. Нормальный показатель означает отсутствие патологических изменений. В приведенной ниже таблице сдвигов представлены отдельные переходы в классификации линз между базовым уровнем (обозначены в столбцах) и 5-м годом (обозначены в строках). |
Исходный уровень и 5-й год
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем при офтальмологическом обследовании - оценка стекловидного тела правого глаза
Временное ограничение: Исходный уровень и 5-й год
|
Стекловидное тело правого глаза было оценено офтальмологом и оценено как нормальное или патологическое на исходном уровне и через 5 лет. Патологическая классификация включает аномальные признаки, такие как миодезопсия, помутнение стекловидного тела, дегенерация, отслойка или пролапс. Нормальный показатель означает отсутствие патологических изменений. В приведенной ниже таблице сдвигов представлены отдельные переходы в классификации стекловидного тела между исходным уровнем (обозначены в столбцах) и 5-м годом (обозначены в строках). |
Исходный уровень и 5-й год
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем при офтальмологическом обследовании - оценка стекловидного тела левого глаза
Временное ограничение: Исходный уровень и 5-й год
|
Стекловидное тело левого глаза было оценено офтальмологом и оценено как нормальное или патологическое на исходном уровне и через 5 лет. Патологическая классификация включает аномальные признаки, такие как миодезопсия, помутнение стекловидного тела, дегенерация, отслойка или пролапс. Нормальный показатель означает отсутствие патологических изменений. В приведенной ниже таблице сдвигов представлены отдельные переходы в классификации стекловидного тела между исходным уровнем (обозначены в столбцах) и 5-м годом (обозначены в строках). |
Исходный уровень и 5-й год
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем при офтальмологическом обследовании — оценка аспекта сетчатки правого глаза
Временное ограничение: Исходный уровень и 5-й год
|
Аспект сетчатки правого глаза (например, аномалии цвета) оценивался офтальмологом и оценивался как нормальный или патологический на исходном уровне и на 5-м году жизни. экссудаты или пигментация.
Нормальный показатель означает отсутствие патологических изменений.
В приведенной ниже таблице сдвигов представлены отдельные переходы в классификации аспектов сетчатки между исходным уровнем (обозначен в столбцах) и годом 5 (обозначен в строках).
|
Исходный уровень и 5-й год
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем при офтальмологическом обследовании - оценка аспекта сетчатки левого глаза
Временное ограничение: Исходный уровень и 5-й год
|
Аспект сетчатки левого глаза (например, аномалии цвета) оценивался офтальмологом и оценивался как нормальный или патологический на исходном уровне и на 5-м году. экссудаты или пигментация.
Нормальный показатель означает отсутствие патологических изменений.
В приведенной ниже таблице сдвигов представлены отдельные переходы в классификации аспектов сетчатки между исходным уровнем (обозначен в столбцах) и годом 5 (обозначен в строках).
|
Исходный уровень и 5-й год
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем при офтальмологическом обследовании - оценка зрительного нерва и сосочка правого глаза
Временное ограничение: Исходный уровень и 5-й год
|
Зрительный нерв и сосочек правого глаза были оценены офтальмологом и оценены как нормальные или патологические на исходном уровне и на 5-м году. Патологическая классификация включает аномальные признаки, такие как чашевидная форма зрительного нерва, соотношение чашечка/диск зрительного нерва или глаукоматозный диск зрительного нерва. атрофия.
Нормальный показатель означает отсутствие патологических изменений.
В приведенной ниже таблице сдвигов представлены отдельные переходы в классификации зрительного нерва/сосочка между исходным уровнем (обозначен в столбцах) и годом 5 (обозначен в строках).
|
Исходный уровень и 5-й год
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем при офтальмологическом обследовании - оценка зрительного нерва и сосочка левого глаза
Временное ограничение: Исходный уровень и 5-й год
|
Зрительный нерв и сосочек левого глаза были оценены офтальмологом и оценены как нормальные или патологические на исходном уровне и на 5-м году. Патологическая классификация включает аномальные признаки, такие как чашевидная форма зрительного нерва, соотношение чашечка/диск зрительного нерва или глаукоматозный диск зрительного нерва. атрофия.
Нормальный показатель означает отсутствие патологических изменений.
В приведенной ниже таблице сдвигов представлены отдельные переходы в классификации зрительного нерва/сосочка между исходным уровнем (обозначен в столбцах) и годом 5 (обозначен в строках).
|
Исходный уровень и 5-й год
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем при офтальмологическом обследовании - оценка сосудов сетчатки правого глаза
Временное ограничение: Исходный уровень и 5-й год
|
Кровеносные сосуды сетчатки правого глаза были оценены офтальмологом и оценены как нормальные или патологические на исходном уровне и через 5 лет. Патологическая классификация включает аномальные признаки, такие как сосудистые нарушения сетчатки, ретинопатия и кровоизлияние в сетчатку.
Нормальный показатель означает отсутствие патологических изменений.
В приведенной ниже таблице сдвигов представлены отдельные переходы в классификации кровеносных сосудов сетчатки между исходным уровнем (обозначены в столбцах) и 5-м годом (обозначены в строках).
|
Исходный уровень и 5-й год
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем при офтальмологическом обследовании - оценка сосудов сетчатки левого глаза
Временное ограничение: Исходный уровень и 5-й год
|
Кровеносные сосуды сетчатки левого глаза были оценены офтальмологом и оценены как нормальные или патологические на исходном уровне и через 5 лет. Патологическая классификация включает аномальные признаки, такие как сосудистые нарушения сетчатки, ретинопатия и кровоизлияние в сетчатку.
Нормальный показатель означает отсутствие патологических изменений.
В приведенной ниже таблице сдвигов представлены отдельные переходы в классификации кровеносных сосудов сетчатки между исходным уровнем (обозначены в столбцах) и 5-м годом (обозначены в строках).
|
Исходный уровень и 5-й год
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем при офтальмологическом обследовании - оценка желтого пятна правого глаза
Временное ограничение: Исходный уровень и 5-й год
|
Желтое пятно правого глаза было оценено офтальмологом и оценено как нормальное или патологическое на исходном уровне и на 5-м году. Патологическая классификация включает аномальные признаки, такие как макулопатия, пигментация сетчатки, дегенерация желтого пятна, диабетическая ретинопатия, кровоизлияние в сетчатку или аневризму.
Нормальный показатель означает отсутствие патологических изменений.
В приведенной ниже таблице сдвигов представлены отдельные переходы в классификации желтого пятна между исходным уровнем (обозначены в столбцах) и 5-м годом (обозначены в строках).
|
Исходный уровень и 5-й год
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем при офтальмологическом обследовании - оценка желтого пятна левого глаза
Временное ограничение: Исходный уровень и 5-й год
|
Желтое пятно левого глаза было оценено офтальмологом и оценено как нормальное или патологическое на исходном уровне и на 5-м году. Патологическая классификация включает аномальные признаки, такие как макулопатия, пигментация сетчатки, дегенерация желтого пятна, диабетическая ретинопатия, кровоизлияние в сетчатку или аневризму.
Нормальный показатель означает отсутствие патологических изменений.
В приведенной ниже таблице сдвигов представлены отдельные переходы в классификации желтого пятна между исходным уровнем (обозначены в столбцах) и 5-м годом (обозначены в строках).
|
Исходный уровень и 5-й год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2002 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
3 сентября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Нарушения моторики пищевода
- Расстройства глотания
- Заболевания пищевода
- Гастроэзофагеальный рефлюкс
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Декслансопразол
- Лансопразол
Другие идентификационные номера исследования
- AGO K019
- U1111-1115-1139 (РЕГИСТРАЦИЯ: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .