향후 임상 시험에 사용할 혈액 및 혈장 수집

포함 기준:

• 항인플루엔자 항체(다음 중 하나 또는 둘 다)가 있음을 시사하는 병력이 있는 18~59세의 현재 건강한 남성:

  1. 인플루엔자 유사 질병(예: 열, 오한, 불쾌감, 기침, 근육통, 메스꺼움). 피험자는 무증상이어야 하고 7일 이상 열이 없어야 하며 질병 발병 후 12개월 이내에 등록해야 합니다.
  2. 허가된 인플루엔자 백신으로 예방접종을 받았습니다. 등록은 백신 접종일로부터 14일 이상 12개월 미만이어야 합니다.
• 성인 남성 국방부(DoD)/수혜자여야 합니다.
• 정보에 입각한 동의서 및 HIPAA(건강 보험 양도 및 책임에 관한 법률) 문서에 서명
• A는 1:160 이상의 H1N1 HAI 역가와 1:40 이상의 H3N2 HAI 역가를 보여주었습니다.
• 또한 모든 기증 세션 전에 FDA 허가를 받은 기증자 센터에서 혈액 또는 혈장 기증에 대한 모든 표준 치료 포함 기준을 충족해야 합니다. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.

제외 기준:

• 모든 기증 세션 이전에 FDA 허가를 받은 기증자 센터에서 결정한 바와 같이 혈액 기증 및 FFP 생산에 대한 모든 Standard-of-Care FDA 승인 요건을 충족하지 않는 기증자는 본 연구의 추가 참여에서 제외될 수 있습니다. 연구 제외는 연구 기관의 수석 조사자(PI) 또는 수석 조사자에 의해 결정됩니다.

• 기증자 센터에서 다음과 같은 혈액 매개 병원체에 대한 Standard-of-Care 스크리닝 및 혈액 매개 병원체 선별에 실패한 기증자는 제외됩니다.

  1. 항 HIV-I/II
  2. 항인간 T-림프친화성 바이러스(HTLV)-I/II
  3. 항 C형 간염(HCV)
  4. 항 B형 간염 코어 항원(HBc)
  5. 안티-T. cruzi(샤가스병에 대한 효소 면역분석법[EIA])(FDA 허가를 받은 기증자 센터에서 요구하거나 FDA 전국 요구사항이 되는 경우)
  6. B형 간염 표면 항원(HBsAg)
  7. 매독에 대한 혈청학적 검사
  8. HIV 핵산 검사(NAT)
  9. HCV NAT
  10. 웨스트 나일 바이러스(WNV) NAT

• 다음을 포함하는 기타 의학 연구 참여:

  1. 현재 진행 중이거나 본 연구 기간 동안 시작할 예정이며 56일 기간 동안 60mL 이상의 혈액을 기증해야 하는 연구
  2. 연구 시작 전 3개월 또는 이 연구 기간 동안 허가되지 않은 약물의 투여
  3. 허가되지 않은 인플루엔자 백신을 제외하고, 연구 시작 전 12개월 동안 또는 본 연구 기간 동안 허가되지 않은 백신 투여