Recolección de sangre y plasma para su uso en futuros ensayos clínicos
Un estudio piloto para la recolección de plasma anti-influenza A de alto título
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe la preocupación de que el virus de la influenza se vuelva resistente al estándar de atención, oseltamivir (comúnmente conocido como Tamiflu), ya que se ha observado resistencia a este medicamento en personas infectadas con el virus de la influenza estacional. Debido a la posibilidad de resistencia a los medicamentos, se necesitan opciones de tratamiento adicionales para la influenza. El propósito de este estudio es recolectar sangre de personas que se han recuperado de la influenza o que han recibido una vacuna contra la influenza estacional. Luego, la sangre se procesará en plasma fresco congelado (FFP) autorizado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). En un futuro ensayo clínico, este plasma se utilizará como tratamiento para personas hospitalizadas con influenza.
Este estudio inscribirá a personas que se hayan recuperado de la influenza o hayan recibido una vacuna contra la influenza estacional. Los participantes donarán sangre en centros de donación de sangre autorizados por la FDA hasta tres veces durante el período de estudio de 240 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- Naval Medical Center San Diego
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Naval Medical Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Varones actualmente sanos de 18 a 59 años de edad con antecedentes que sugieran tener anticuerpos contra la influenza (uno o ambos de los siguientes):
- Una enfermedad similar a la influenza (p. ej., fiebre, escalofríos, malestar general, tos, mialgias, náuseas). Los sujetos deben estar asintomáticos y sin fiebre durante ≥ 7 días, y deben inscribirse dentro de los 12 meses posteriores al inicio de la enfermedad.
- Vacunados con una vacuna contra la influenza autorizada. La inscripción debe ocurrir > 14 días y < 12 meses a partir de la fecha de vacunación.
- Debe ser un adulto varón Departamento de Defensa (DoD)/beneficiario
- Firmar el consentimiento informado y el documento de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA)
- Un título HAI H1N1 demostrado de 1:160 o más y un título HAI H3N2 de 1:40 o más.
- También debe cumplir con todos los criterios de inclusión del estándar de atención para la donación de sangre o plasma en el centro de donantes autorizado por la FDA antes de cada sesión de donación. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Los donantes que no cumplan con todos los requisitos estándar de atención aprobados por la FDA para la donación de sangre y la producción de FFP según lo determinado por el centro de donantes autorizado por la FDA antes de cada sesión de donación pueden quedar excluidos de la participación en este estudio. La exclusión del estudio será determinada por el investigador principal (PI) o el investigador principal en el sitio del estudio.
Se excluirán los donantes que no aprueben el examen estándar de atención y el examen de patógenos transmitidos por la sangre para los siguientes patógenos transmitidos por la sangre en el centro de donantes:
- Anti-VIH-I/II
- Virus linfotrópico T antihumano (HTLV)-I/II
- Antihepatitis C (VHC)
- Antígeno core anti-hepatitis B (HBc)
- Anti-T. cruzi (inmunoensayo enzimático [EIA] para la enfermedad de Chagas) (si lo requiere el centro de donantes autorizado por la FDA o se convierte en un requisito nacional de la FDA)
- Antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)
- Prueba serológica para sífilis
- Prueba de ácido nucleico del VIH (NAT)
- VHC NAT
- Virus del Nilo Occidental (WNV) NAT
Participación en otras investigaciones médicas que incluyen:
- Estudios actualmente en curso o que comenzarán durante la duración de este estudio que requieren la donación de más de 60 ml de sangre en cualquier período de 56 días.
- Administración de cualquier fármaco sin licencia en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio o durante la duración de este estudio
- Administración de cualquier vacuna sin licencia en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio o durante la duración de este estudio, con la excepción de la vacuna contra la influenza sin licencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Exposición a la influenza A
Los participantes incluirán personas que se recuperaron de la influenza, recibieron una vacuna contra la influenza estacional o se recuperaron de la influenza y recibieron una vacuna contra la influenza estacional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Recolección de FFP anti-influenza de título alto de anticuerpos
Periodo de tiempo: Recopilados en cada visita de estudio
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Recopilados en cada visita de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Definir mejor la respuesta inmunitaria de inhibición de la hemaglutinación (HAI) en los participantes a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Recopilados en cada visita de estudio
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Recopilados en cada visita de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: LCDR Nicholas Martin, USN, MSC, Virology and Rickettsial Diseases Department, Naval Medical Research Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kash JC, Qi L, Dugan VG, Jagger BW, Hrabal RJ, Memoli MJ, Morens DM, Taubenberger JK. Prior infection with classical swine H1N1 influenza viruses is associated with protective immunity to the 2009 pandemic H1N1 virus. Influenza Other Respir Viruses. 2010 May 1;4(3):121-7. doi: 10.1111/j.1750-2659.2010.00132.x.
- Tang JW, Shetty N, Lam TT. Features of the new pandemic influenza A/H1N1/2009 virus: virology, epidemiology, clinical and public health aspects. Curr Opin Pulm Med. 2010 May;16(3):235-41. doi: 10.1097/MCP.0b013e3283375727.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IDCRP-046
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